Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevro-musikkterapi for nylig oppstått tinnitus: evaluering av et terapikonsept

24. april 2013 oppdatert av: German Center for Music Therapy Research

Diagnostisk og intervensjonsstudie av nevromusikkterapi for nylig innsett tinnitus: Evaluering av et terapikonsept ved bruk av psykologisk vurdering og funksjonell nevroimaging

Til dags dato er de farmakologiske behandlingsalternativene for tinnitus utilfredsstillende. For akutt tinnitus vurderes medikamentell behandling bare som vellykket i omtrent halvparten av alle tilfeller. Derfor er formålet med denne studien å evaluere en nevro-musikk-terapeutisk tilnærming ("Heidelberg-modellen for musikkterapi") som et nytt behandlingsalternativ for pasienter med nylig oppstått tinnitus etter at den første medisinske behandlingen har mislyktes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt tinnitus er fenomenet øresus eller øresus uten ekstern lydkilde som vedvarer i maksimalt tre måneder. Det er etablert flere farmakologiske behandlingstilbud for akutt tinnitus. Ikke desto mindre, etter første medisinsk intervensjon, vedvarer tinnitussymptomer ofte og fører til betydelig nød.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av "Heidelberg-modellen for musikkterapi" for pasienter med nylig oppstått tinnitus hvis tinnitussymptomer vedvarer etter farmakologisk behandling. "Heidelberg Model of Music Therapy" er en manuell kortsiktig musikkterapeutisk intervensjon som varer i 9 påfølgende 50-minutters økter med individualisert terapi. Den streber etter en integrasjon av strategier for å håndtere den psykologiske tilstanden og muligens gjenopprette den underliggende nevrofysiologiske omorganiseringen. Til grunn for dette musikkterapikonseptet ligger forestillingen om at tinnitus oppleves som en auditiv persepsjon – akkurat som musikalske stimuli oppleves som auditive persepsjoner. Et enestående trekk ved denne behandlingstilnærmingen er måten pasientene aktivt påvirker symptomene sine på. Dette fører til en forbedret self-efficacy og et mer differensiert bilde av deres symptomatologi.

For pasienter med kronisk subjektiv tinnitus har "Heidelberg Model of Music Therapy" vist seg å være et effektivt middel for å redusere tinnitus-nød og lydstyrke. Tidligere studier indikerer at disse positive resultatene skyldes den gunstige påvirkningen av musikkterapien på de nevronale strukturene som ligger til grunn for tinnituspatologi.

I denne studien blir effekten av musikkterapeutisk intervensjon på tinnitus alvorlighetsgrad og tinnituslidelse for pasienter med akutt tinnitus evaluert på grunnlag av en rekke psykologiske tester så vel som psykofysiologiske målinger. Et oppgavebasert funksjonelt magnetisk resonansavbildning (fMRI) paradigme brukes til å undersøke endringer i nevronale nettverk som antas å være involvert i tinnituspersepsjon og -kronisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt tinnitus som vedvarer i maksimalt 3 måneder
  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Ingen kontraindikasjon for MR-skanning
  • Innledende medisinsk intervensjon er utført
  • Pasienter er i stand til å forstå, lese og snakke tysk flytende
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk tinnitus som vedvarer i mer enn 3 måneder
  • Tinnitus relatert til anatomiske lesjoner i øret, til retrocochleære lesjoner eller til cochleaimplantasjon
  • Klinisk diagnose av alvorlig psykisk lidelse
  • Klinisk diagnose av Menières sykdom
  • Alvorlig hyperakusis
  • Alvorlig hørselshemming
  • Eventuell kontraindikasjon for MR-skanning
  • Innledende medisinsk intervensjon er ikke utført
  • Pasienter er ikke i stand til å forstå, lese og snakke tysk flytende
  • Pasienter kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Atferdsmessig: Musikkterapeutisk stressmestringscoaching
20 kontroller uten tinnitus matchet i alder, kjønn og hørselsevne får et musikkterapeutisk stresscoaching-program. Denne intervensjonen er basert på hovedbehandlingskomponentene i nevromusikkterapien for akutt tinnitus med endringer i de tinnitusspesifikke elementene. Umiddelbart før og etter denne fem dager lange coachingen gjennomgår kontroller nøyaktig samme diagnostiske prosedyre som pasientene i behandlingsgruppen.
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Atferdsmessig: Neuro-musikkterapi umiddelbart
20 pasienter er randomisert til å motta nevromusikkterapi umiddelbart. Neuro-musikkterapi tar 5 dager og består av 9 påfølgende 50-minutters økter med individuell terapi. Umiddelbart før og etter behandling utføres omfattende diagnostikk, inkludert psykologisk vurdering, funksjonell nevroimaging og elektrofysiologiske undersøkelser.
Aktiv komparator: ventelistegruppe
Atferdsmessig: Nevro-musikkterapi etter ventetid
20 pasienter ble randomisert til å motta nevromusikkterapi etter en venteperiode på ikke over 6 uker. Innenfor denne ventetiden gjennomgår pasientene nøyaktig samme diagnostiske prosedyre som pasientene i behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel og Hiller 1998) total poengsum endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline til uke 1 og 12
baseline til uke 1 og 12
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) totalpoengsendring fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: baseline til uke 1 og 12
baseline til uke 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i tinnitusfrekvens
Tidsramme: baseline til dag 1, 2, 3 og 4 av behandlingen
baseline til dag 1, 2, 3 og 4 av behandlingen
endring i elektrofysiologiske variabler (hudtemperatur, hudkonduktansnivå, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: baseline til dag 1, 2, 3, 4 og 5 av behandlingen
baseline til dag 1, 2, 3, 4 og 5 av behandlingen
oppgavebasert fMRI: endring i neuronal aktivitet fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline til uke 1
baseline til uke 1
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) total poengsum endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline til uke 1 og 12
baseline til uke 1 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Center for Music Therapy Research

Samarbeidspartnere

Heidelberg University
Clinic of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Saarland University Clinic, Homburg, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
  • Hovedetterforsker: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMTR-TA-01
  • 00.181.2011 (Annet stipend/finansieringsnummer: Klaus Tschira Foundation (KTF))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Neuro-musikkterapi umiddelbart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere