Neuro-muziektherapie voor recent ontstane tinnitus: evaluatie van een therapieconcept
Diagnostische en interventionele studie van neuro-muziektherapie voor recent ontstane tinnitus: evaluatie van een therapieconcept met behulp van psychologische beoordeling en functionele neuroimaging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute tinnitus is het fenomeen van suizen of zoemen in de oren zonder externe geluidsbron dat maximaal drie maanden aanhoudt. Er zijn verschillende farmacologische behandelingsopties voor acute tinnitus vastgesteld. Desalniettemin blijven tinnitussymptomen na de eerste medische interventie vaak aanhouden en leiden tot aanzienlijk leed.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van het "Heidelberg-model voor muziektherapie" te onderzoeken voor patiënten met recent ontstane tinnitus, van wie de tinnitussymptomen aanhouden na farmacologische behandeling. Het "Heidelberg-model voor muziektherapie" is een manuele muziektherapeutische interventie op korte termijn van 9 opeenvolgende sessies van 50 minuten van geïndividualiseerde therapie. Het streeft naar een integratie van strategieën om de psychologische toestand te beheersen en mogelijk de onderliggende neurofysiologische reorganisatie te herstellen. Aan de basis van dit muziektherapeutische concept ligt het idee dat tinnitus wordt ervaren als een auditieve waarneming - net zoals muzikale prikkels worden ervaren als auditieve waarnemingen. Kenmerkend voor deze behandelaanpak is de wijze waarop patiënten actief invloed uitoefenen op hun klachten. Dit leidt tot een verbeterde self-efficacy en een meer gedifferentieerd beeld van hun symptomatologie.
Voor patiënten met chronische subjectieve tinnitus heeft het "Heidelberg-model voor muziektherapie" bewezen een efficiënt middel te zijn om tinnitusklachten en luidheid te verminderen. Eerdere studies geven aan dat deze positieve resultaten te danken zijn aan de gunstige invloed van muziektherapie op de neuronale structuren die ten grondslag liggen aan tinnituspathologie.
In de huidige studie worden de effecten van de muziektherapeutische interventie op de ernst van de tinnitus en de tinnitusklachten bij patiënten met acute tinnitus geëvalueerd op basis van een reeks psychologische tests en psychofysiologische metingen. Een taakgebaseerd functioneel magnetisch resonantiebeeldvormingsparadigma (fMRI) wordt gebruikt om veranderingen in neuronale netwerken te onderzoeken waarvan verondersteld wordt dat ze betrokken zijn bij tinnitusperceptie en chronificatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute tinnitus die maximaal 3 maanden aanhoudt
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Geen contra-indicatie voor MRI-scan
- De eerste medische interventie is voltooid
- Patiënten kunnen vloeiend Duits begrijpen, lezen en spreken
- Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van chronische tinnitus die langer dan 3 maanden aanhoudt
- Tinnitus gerelateerd aan anatomische laesies van het oor, retrocochleaire laesies of cochleaire implantatie
- Klinische diagnose van ernstige psychische stoornis
- Klinische diagnose van de ziekte van Menière
- Ernstige hyperacusis
- Ernstige slechthorendheid
- Eventuele contra-indicatie voor MRI-scan
- De eerste medische tussenkomst is niet volbracht
- Patiënten zijn niet in staat om vloeiend Duits te begrijpen, lezen en spreken
- Patiënten kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
20 niet-tinnituscontroles die overeenkomen in leeftijd, geslacht en gehoorvermogen krijgen een muziektherapeutisch stresscoachingprogramma.
Deze interventie is gebaseerd op de belangrijkste behandelingscomponenten van de Neuro-Muziektherapie voor acute tinnitus met veranderingen van de tinnitus-specifieke elementen.
Direct voor en na deze vijfdaagse coaching ondergaan de controles exact dezelfde diagnostische procedure als de patiënten van de behandelgroep.
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
|
20 patiënten worden gerandomiseerd om onmiddellijk neuro-muziektherapie te krijgen.
Neuro-Muziektherapie duurt 5 dagen en bestaat uit 9 opeenvolgende sessies van 50 minuten individuele therapie.
Direct voor en na de behandeling vindt uitgebreide diagnostiek plaats, waaronder psychologisch onderzoek, functionele neuroimaging en elektrofysiologisch onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: wachtlijst groep
|
20 patiënten werden gerandomiseerd om neuro-muziektherapie te krijgen na een wachttijd van niet meer dan 6 weken.
Binnen deze wachttijd ondergaan patiënten precies dezelfde diagnostische procedure als de patiënten van de behandelgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel en Hiller 1998) totale score verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline tot week 1 en 12
|
baseline tot week 1 en 12
|
|
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) totale scoreverandering vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline tot week 1 en 12
|
baseline tot week 1 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in tinnitusfrequentie
Tijdsspanne: baseline tot dag 1, 2, 3 en 4 van de behandeling
|
baseline tot dag 1, 2, 3 en 4 van de behandeling
|
|
verandering in elektrofysiologische variabelen (huidtemperatuur, huidgeleidingsniveau, polsfrequentie, ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: baseline tot dag 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandeling
|
baseline tot dag 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandeling
|
|
taakgebaseerde fMRI: verandering in neuronale activiteit vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 1
|
basislijn tot week 1
|
|
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) totale scoreverandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline tot week 1 en 12
|
baseline tot week 1 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
- Hoofdonderzoeker: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMTR-TA-01
- 00.181.2011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Klaus Tschira Foundation (KTF))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .