用于动脉瘤修复的 ZEnith AlPHa (ZEPHYR)
2022年7月19日 更新者：Philippe Cuypers
用于动脉瘤修复的 ZEnith AlPHa (ZEPHYR)
前瞻性地收集用于血管内动脉瘤修复的 Zenith AlphaTM 腹腔血管内移植物的“真实世界”性能数据，内部和外部使用说明。
评估低剖面装置治疗腹主动脉瘤 (AAA) 患者的临床疗效，评估 Zenith AlphaTM 腹腔血管内移植物的新输送和部署系统的使用。
主要终点是在植入后 1 年经历成功治疗的受试者比例；由技术成功和临床成功定义。
研究概览
详细说明
ZEPHYR 注册表有两个主要目标：
- 前瞻性地收集关于肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤受试者的 Zenith AlphaTM 腹腔血管内移植物的“真实世界”安全性、耐用性和临床性能数据。
- 通过创建一个数据库来增加关于 Zenith AlphaTM 腹腔血管内移植物的安全性和有效性的临床证据，该数据库可以汇集和/或与该和其他覆膜支架系统上可用的数据库进行比较。
ZEPHYR 注册是一项多中心、上市后、非随机、单臂前瞻性研究。 该研究没有控制，因为它本质上是描述性的。 它将从德国和 BeNeLux 的高容量站点招募大约 450 名受试者。 研究对研究者认为是血管内 AAA 修复候选者的连续入组受试者（每个研究中心 20-50 人）开放。 建议站点根据当前血管内动脉瘤修复 (EVAR) 治疗的标准护理安排受试者的术后随访，一般为 1 个月、1 年和此后每年一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
354
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国
- Hospital Frankfurt Höchst
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Hamburg、德国
- University Hospital Hamburg
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Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg
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Nürnberg、德国
- Hospital Nürnberg Süd
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Bonheiden、比利时
- Imelda Hospital
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Genk、比利时
- Hospital Oost Limburg
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Gent、比利时
- University Hospital Gent
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Amsterdam、荷兰
- VUmc
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Den Haag、荷兰
- Hagahospital
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Maastricht、荷兰
- MUMC+
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad Hospital
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Noord Brabant
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Eindhoven、Noord Brabant、荷兰、5623EJ
- Catharina Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合手术条件的明确 AAA 患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁或当地法规要求的最低年龄
- 最大直径≥50mm 或扩大 >5mm 超过 6 个月且颈部长度≥10mm 的未破裂 AAA（现场报告）
- 选修EVAR
- 选择性植入 Zenith AlphaTM AAA 血管内移植物的意向
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对造影剂不耐受
- 不遵守医生后续要求的可能性很高
- 当前参与可能混淆研究结果的同步试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AAA 患者
患者将接受“Zenith Alpha 腹部支架移植”作为消除腹主动脉瘤的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：1年
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在植入后 1 年经历成功治疗的受试者比例；由技术成功和临床成功定义。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：1个月
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在植入后 1 个月经历成功治疗的受试者比例；由技术成功和临床成功定义。
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1个月
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治疗成功
大体时间：2年
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在植入后 2 年经历成功治疗的受试者比例；由技术成功和临床成功定义。
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2年
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全因死亡率
大体时间：在 1 个月、1 年和 2 年时
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全因死亡率
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在 1 个月、1 年和 2 年时
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主要不良事件
大体时间：在 1 个月、1 年和 2 年时
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全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、手术失血 >1000 cc、需要透析的肾衰竭、呼吸衰竭、中风
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在 1 个月、1 年和 2 年时
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动脉瘤相关死亡率
大体时间：索引程序后最多 30 天或动脉瘤相关再干预后 30 天内
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破裂死亡、装置相关死亡、指标手术后 30 天内死亡、任何动脉瘤相关再干预后 30 天内死亡
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索引程序后最多 30 天或动脉瘤相关再干预后 30 天内
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支架移植物迁移 >5mm（以 30 天测量为基线）
大体时间：在 1 年和 2 年
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支架移植物迁移 >5mm（以 30 天测量为基线）
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在 1 年和 2 年
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内漏
大体时间：初次手术时、1 个月、1 年和 2 年
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任何类型的内漏；按类型（Ia、Ib、II 或 III）制表
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初次手术时、1 个月、1 年和 2 年
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纠正内漏的二次手术数量
大体时间：从初始程序后的第二天到初始程序后 2 年（即本登记处随访期结束）
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纠正内漏的二级程序
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从初始程序后的第二天到初始程序后 2 年（即本登记处随访期结束）
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为恢复覆膜支架功能而进行的闭塞和/或扭结二次手术的数量（血管内手术和开放手术）
大体时间：从初始程序后的第二天到初始程序后的 2 年，即随访期结束
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用于恢复覆膜支架功能的闭塞/扭结二次手术的数量（血管内和开放手术）
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从初始程序后的第二天到初始程序后的 2 年，即随访期结束
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支架移植物感染二次手术干预的数量
大体时间：从初始程序后的第二天到初始程序后的 2 年，即随访期结束
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覆膜支架感染二次手术干预量
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从初始程序后的第二天到初始程序后的 2 年，即随访期结束
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大下肢截肢量
大体时间：从初始程序后的第二天到初始程序后 2 年（即本登记处随访期结束）
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大下肢截肢量
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从初始程序后的第二天到初始程序后 2 年（即本登记处随访期结束）
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手术介入时使用哪种血管通路
大体时间：在初级程序
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血管通路可以是单侧、双侧、开放通路或经皮通路
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在初级程序
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通路并发症
大体时间：手术期间长达 45 天
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血肿、假动脉瘤、血管损伤、原发性转为股骨截骨术、术后再次手术、穿刺部位的假动脉瘤
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手术期间长达 45 天
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二次开放手术的数量
大体时间：从初始程序后的第二天到初始程序后 2 年（即本登记处随访期结束）
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二次开放手术的数量
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从初始程序后的第二天到初始程序后 2 年（即本登记处随访期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Cuypers, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Zenith Alpha 腹部覆膜支架的临床试验
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University of California, Los Angeles招聘中
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘
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Cook Research Incorporated完全的