小剂量地西他滨治疗免疫性血小板减少症的多中心研究
2018年8月17日 更新者：Ming Hou、Shandong University
据报道，地西他滨对骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的血小板计数具有临床显着且通常持久的影响。
另据报道，地西他滨可通过促进巨核细胞成熟和血小板释放来增加血小板计数。
免疫性血小板减少症（ITP）是一种免疫介导的获得性疾病，其特征是血小板计数暂时性或持续性下降。
然而，难治性 ITP 缺乏有效的治疗方法，地西他滨对 ITP 的疗效仍知之甚少。
本研究的数据可能为地西他滨治疗 ITP 提供一些思路。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 9 个医疗中心的原发性 ITP 成年患者进行多中心、单组研究。
选择所有参与者接受低剂量地西他滨治疗（以3.5mg/m2的剂量静脉给药，每个周期3天，共3个周期）。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际工作组 (IWG) 指南诊断为 ITP 的成年患者
- 未能进行脾切除术或至少四次标准的 ITP 特异性治疗，但不一定进行脾切除术
- 基线外周血小板计数低于 30,000/uL 或存在出血症状
- 需要治疗（包括但不限于低剂量皮质类固醇）以尽量减少临床显着出血的风险。 需要按需或
排除标准：
- 继发性 ITP
- 怀孕
- 高血压
- 心血管疾病
- 糖尿病
- 肝肾功能损害
- HCV、HIV、HBsAg 血清阳性状态
- 系统性红斑狼疮和/或抗磷脂综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地西他滨
地西他滨 3.5mg/m2，ivdrip，qd x 3d，每 4 周一次，一个周期。
它将被赋予三个周期。
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地西他滨 3.5mg/m2，ivdrip，qd x 3d，每 4 周一次，一个周期。
它将被赋予三个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数
大体时间：第一剂地西他滨后的第三个月
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第一次地西他滨给药后第三个月的平板水平
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第一剂地西他滨后的第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血评分
大体时间：入组时和第一次地西他滨给药后的第三个月
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入组时和第一次地西他滨给药后第三个月的出血评分评估
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入组时和第一次地西他滨给药后的第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Bosch J, Lubbert M, Verhoef G, Wijermans PW. The effects of 5-aza-2'-deoxycytidine (Decitabine) on the platelet count in patients with intermediate and high-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2004 Aug;28(8):785-90. doi: 10.1016/j.leukres.2003.11.016.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Qin P, Liu Q, Yuan C, Hao Y, Zhang H, Wang Z, Ran X, Chu X, Yu W, Wang X, Hou Y, Peng J, Hou M. A prospective, multicenter study of low dose decitabine in adult patients with refractory immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1374-1381. doi: 10.1002/ajh.25646. Epub 2019 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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