Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie małych dawek decytabiny w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University
Zgłaszano, że decytabina ma klinicznie istotny, często długotrwały wpływ na liczbę płytek krwi w zespołach mielodysplastycznych (MDS). Istnieją również doniesienia, że ​​decytabina może zwiększać liczbę płytek krwi poprzez zwiększanie dojrzewania megakariocytów i uwalnianie płytek krwi. Trombocytopenia immunologiczna (ITP) jest chorobą nabytą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się przejściowym lub trwałym zmniejszeniem liczby płytek krwi. Brakuje jednak skutecznych metod leczenia opornej na leczenie ITP, a skuteczność decytabiny w ITP pozostaje słabo poznana. Dane z tego badania mogą dostarczyć pewnych informacji na temat zastosowania decytabiny w leczeniu ITP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 9 ośrodków medycznych w Chinach. Wszyscy uczestnicy zostali wybrani do leczenia małą dawką decytabiny (podawanej dożylnie w dawce 3,5 mg/m2 przez 3 dni na cykl przez 3 cykle). Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z rozpoznaniem ITP zgodnie z wytycznymi International Working Group (IWG).
  • niepowodzenie splenektomii lub co najmniej czterech standardowych zabiegów swoistych dla ITP, ale niekoniecznie poddanych splenektomiie
  • wyjściowa liczba obwodowych płytek krwi jest mniejsza niż 30 000/ul lub występują objawy krwawienia
  • konieczność leczenia (w tym między innymi małych dawek kortykosteroidów) w celu zminimalizowania ryzyka klinicznie istotnego krwawienia. Potrzeba na żądanie lub

Kryteria wyłączenia:

  • wtórne ITP
  • ciąża
  • nadciśnienie
  • choroba układu krążenia
  • cukrzyca
  • zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Status seropozytywny HCV, HIV, HBsAg
  • pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i/lub zespołem antyfosfolipidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Decytabina
Decytabina 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 3d, co cztery tygodnie przez jeden cykl. Otrzyma trzy cykle.
Lek: Decytabina
Decytabina 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 3d, co cztery tygodnie przez jeden cykl. Otrzyma trzy cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po pierwszej dawce decytabiny
poziom płytki w trzecim miesiącu po pierwszej dawce decytabiny
trzeci miesiąc po pierwszej dawce decytabiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania i trzeci miesiąc po pierwszej dawce decytabiny
ocena punktacji krwawień przy włączeniu i w trzecim miesiącu po pierwszej dawce decytabiny
przy włączeniu do badania i trzeci miesiąc po pierwszej dawce decytabiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj