免疫性血小板減少症の治療のための低用量デシタビンの多施設研究
2018年8月17日 更新者：Ming Hou、Shandong University
デシタビンは、骨髄異形成症候群 (MDS) の血小板数に対して、臨床的に重要な、しばしば長期にわたる効果があることが報告されています。
デシタビンが巨核球の成熟と血小板の放出を促進することにより、血小板数を増加させる可能性があることも報告されています。
免疫性血小板減少症(ITP)は、血小板数の一過性または持続性の減少を特徴とする免疫介在性後天性疾患として知られています。
しかし、難治性 ITP には有効な治療法がなく、ITP におけるデシタビンの有効性はよくわかっていません。
この研究のデータは、ITP の治療におけるデシタビンのアイデアを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、中国の 9 つの医療センターから一次 ITP 成人患者の多施設単群研究を実施しています。
すべての参加者は、低用量のデシタビン治療を受けるように選択されます (1 サイクルあたり 3 日間、3 サイクルの 3.5mg/m2 の用量で静脈内投与されます)。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際ワーキンググループ（IWG）のガイドラインに従ってITPと診断された成人患者
- 脾臓摘出術または少なくとも 4 つの標準的な ITP 固有の治療に失敗したが、必ずしも脾臓摘出術を受けたわけではない
- ベースラインの末梢血小板数が30,000 / uL未満、または出血症状の存在
- 臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えるための治療（低用量のコルチコステロイドを含むがこれに限定されない）の必要性。 オンデマンドまたは
除外基準:
- 二次 ITP
- 妊娠
- 高血圧
- 循環器疾患
- 糖尿病
- 肝機能障害および腎機能障害
- HCV、HIV、HBsAgの血清陽性状態
- 全身性エリテマトーデスおよび/または抗リン脂質症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビン
デシタビン 3.5mg/m2、ivdrip、qd x 3d、4 週間ごとに 1 サイクル。
3サイクル与えられます。
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デシタビン 3.5mg/m2、ivdrip、qd x 3d、4 週間ごとに 1 サイクル。
3サイクル与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠：デシタビンの初回投与から 3 か月後
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デシタビンの初回投与から 3 か月後のプレート レベル
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デシタビンの初回投与から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血スコア
時間枠：登録時およびデシタビンの初回投与から 3 か月後
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登録時およびデシタビンの初回投与から 3 か月後の出血スコアの評価
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登録時およびデシタビンの初回投与から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Bosch J, Lubbert M, Verhoef G, Wijermans PW. The effects of 5-aza-2'-deoxycytidine (Decitabine) on the platelet count in patients with intermediate and high-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2004 Aug;28(8):785-90. doi: 10.1016/j.leukres.2003.11.016.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Qin P, Liu Q, Yuan C, Hao Y, Zhang H, Wang Z, Ran X, Chu X, Yu W, Wang X, Hou Y, Peng J, Hou M. A prospective, multicenter study of low dose decitabine in adult patients with refractory immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1374-1381. doi: 10.1002/ajh.25646. Epub 2019 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。