Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie nízké dávky decitabinu pro léčbu imunitní trombocytopenie

17. srpna 2018 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University
Bylo hlášeno, že decitabin má klinicky významný, často dlouhodobý účinek na počet krevních destiček u myelodysplastických syndromů (MDS). Uvádí se také, že decitabin by mohl zvýšit počet krevních destiček tím, že urychlí zrání megakaryocytů a uvolnění krevních destiček. Imunitní trombocytopenie (ITP) je známá jako imunitně zprostředkované získané onemocnění charakterizované přechodným nebo přetrvávajícím poklesem počtu krevních destiček. Refrakterní ITP však postrádá účinnou léčbu a účinnost decitabinu u ITP zůstává nedostatečně objasněna. Údaje z této studie mohou poskytnout určitou představu o decitabinu v léčbě ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou jednoramennou studii dospělých pacientů s primární ITP z 9 lékařských center v Číně. Všichni účastníci jsou vybráni k léčbě nízkou dávkou decitabinu (podávanou intravenózně v dávce 3,5 mg/m2 po dobu 3 dnů na cyklus po 3 cykly). Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s diagnózou ITP podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
  • selhání splenektomie nebo alespoň čtyř standardních ITP specifických léčebných postupů, ale nemusí nutně podstoupit splenektomii
  • výchozí počet periferních krevních destiček nižší než 30 000/ul nebo přítomnost krvácivých příznaků
  • potřeba léčby (včetně, ale bez omezení, nízké dávky kortikosteroidů), aby se minimalizovalo riziko klinicky významného krvácení. Potřeba on-demand popř

Kritéria vyloučení:

  • sekundární ITP
  • těhotenství
  • hypertenze
  • kardiovaskulární onemocnění
  • cukrovka
  • porucha funkce jater a ledvin
  • HCV, HIV, HBsAg séropozitivní stav
  • pacientů se systémovým lupus erythematodes a/nebo antifosfolipidovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin
Decitabin 3,5 mg/m2, iv kapání, qd x 3d, každé čtyři týdny po dobu jednoho cyklu. Bude mít tři cykly.
Lék: Decitabin
Decitabin 3,5 mg/m2, iv kapání, qd x 3d, každé čtyři týdny po dobu jednoho cyklu. Bude mít tři cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: třetí měsíc po první dávce decitabinu
hladina destičky ve třetím měsíci po první dávce decitabinu
třetí měsíc po první dávce decitabinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krvácení
Časové okno: při zařazení a třetí měsíc po první dávce decitabinu
hodnocení skóre krvácení při zařazení do studie a ve třetím měsíci po první dávce decitabinu
při zařazení a třetí měsíc po první dávce decitabinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit