Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico de baixa dose de decitabina para o tratamento de trombocitopenia imune

17 de agosto de 2018 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Foi relatado que a decitabina tem um efeito clinicamente significativo, muitas vezes de longa duração, na contagem de plaquetas em síndromes mielodisplásicas (SMD). Também é relatado que a decitabina pode aumentar a contagem de plaquetas, aumentando a maturação dos megacariócitos e a liberação de plaquetas. A trombocitopenia imune (PTI) é conhecida como uma doença adquirida imunomediada caracterizada por diminuição transitória ou persistente da contagem de plaquetas. No entanto, a ITP refratária carece de tratamentos eficazes e a eficácia da decitabina na ITP permanece pouco compreendida. Os dados deste estudo podem fornecer uma ideia da decitabina no tratamento da PTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo multicêntrico de braço único de pacientes adultos com PTI primária de 9 centros médicos na China. Todos os participantes são selecionados para receber tratamento com baixa dose de decitabina (administrado por via intravenosa na dose de 3,5 mg/m2 por 3 dias por ciclo por 3 ciclos). Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com diagnóstico de ITP de acordo com as diretrizes do International Working Group (IWG)
  • falha na esplenectomia ou pelo menos quatro tratamentos específicos para ITP padrão, mas não necessariamente submetidos a esplenectomiae
  • contagem de plaquetas periféricas basal inferior a 30.000/uL ou presença de sintomas hemorrágicos
  • necessidade de tratamento(s) (incluindo, mas não limitado a, baixa dose de corticosteroides) para minimizar o risco de sangramento clinicamente significativo. Necessidade de sob demanda ou

Critério de exclusão:

  • ITP secundário
  • gravidez
  • hipertensão
  • doença cardiovascular
  • diabetes
  • comprometimento da função hepática e renal
  • HCV, HIV, status soropositivo para HBsAg
  • pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e/ou síndrome antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Decitabina
Decitabina 3,5 mg/m2, iv, gota a gota, qd x 3d, a cada quatro semanas por um ciclo. Serão dados três ciclos.
Medicamento: Decitabina
Decitabina 3,5 mg/m2, iv, gota a gota, qd x 3d, a cada quatro semanas por um ciclo. Serão dados três ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de plaquetas
Prazo: o terceiro mês após a primeira dose de decitabina
nível da placa no terceiro mês após a primeira dose de decitabina
o terceiro mês após a primeira dose de decitabina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sangramento
Prazo: na inscrição e no terceiro mês após a primeira dose de decitabina
a avaliação dos escores de sangramento na inscrição e no terceiro mês após a primeira dose de decitabina
na inscrição e no terceiro mês após a primeira dose de decitabina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever