Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av lavdose decitabin for behandling av immun trombocytopeni

17. august 2018 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University
Decitabin har blitt rapportert å ha en klinisk signifikant, ofte langvarig effekt på blodplateantallet ved myelodysplastiske syndromer (MDS). Det er også rapportert at decitabin kan øke antall blodplater ved å øke megakaryocyttmodning og blodplatefrigjøring. Immun trombocytopeni (ITP) er kjent som en immun-mediert ervervet sykdom karakterisert ved forbigående eller vedvarende reduksjon av blodplateantallet. Imidlertid mangler refraktær ITP effektive behandlinger, og effekten av decitabin i ITP er fortsatt dårlig forstått. Data fra denne studien kan gi en ide om decitabin i behandlingen av ITP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en multisenter, enarmsstudie av primære ITP voksne pasienter fra 9 medisinske sentre i Kina. Alle deltakerne er valgt ut til å motta lavdose decitabinbehandling (gitt intravenøst ​​i en dose på 3,5 mg/m2 i 3 dager per syklus i 3 sykluser). Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med diagnosen ITP i henhold til retningslinjer fra International Working Group (IWG).
  • manglende splenektomi eller minst fire standard ITP-spesifikke behandlinger, men ikke nødvendigvis gjennomgått splenektomi
  • baseline perifert blodplatetall mindre enn 30 000/uL eller tilstedeværelse av blødningssymptomer
  • behov for behandling(er) (inkludert, men ikke begrenset til, lav dose kortikosteroider) for å minimere risikoen for klinisk signifikant blødning. Behov for on-demand eller

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær ITP
  • svangerskap
  • hypertensjon
  • hjerte-og karsykdommer
  • diabetes
  • nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
  • pasienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 3d, hver fjerde uke i én syklus. Det vil bli gitt tre sykluser.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 3d, hver fjerde uke i én syklus. Det vil bli gitt tre sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: den tredje måneden etter første dose decitabin
platenivå i den tredje måneden etter første dose decitabin
den tredje måneden etter første dose decitabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsscore
Tidsramme: ved påmelding og den tredje måneden etter første dose decitabin
vurderingen av blødningsskåre ved registrering og den tredje måneden etter første dose decitabin
ved påmelding og den tredje måneden etter første dose decitabin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere