Un estudio multicéntrico de dosis bajas de decitabina para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria
17 de agosto de 2018 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Se ha informado que la decitabina tiene un efecto clínicamente significativo, a menudo de larga duración, sobre el recuento de plaquetas en los síndromes mielodisplásicos (SMD).
También se informa que la decitabina podría aumentar el recuento de plaquetas al mejorar la maduración de los megacariocitos y la liberación de plaquetas.
La trombocitopenia inmune (PTI) se conoce como una enfermedad adquirida inmunomediada caracterizada por una disminución transitoria o persistente del recuento de plaquetas.
Sin embargo, la PTI refractaria carece de tratamientos efectivos y la eficacia de la decitabina en la PTI sigue siendo poco conocida.
Los datos de este estudio pueden dar una idea de la decitabina en el tratamiento de la PTI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio multicéntrico de un solo grupo de pacientes adultos con PTI primaria de 9 centros médicos en China.
Todos los participantes son seleccionados para recibir una dosis baja de tratamiento con decitabina (administrada por vía intravenosa a una dosis de 3,5 mg/m2 durante 3 días por ciclo durante 3 ciclos).
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con diagnóstico de PTI según las directrices del Grupo de Trabajo Internacional (IWG)
- fracaso de la esplenectomía o al menos cuatro tratamientos estándar específicos para la PTI, pero no necesariamente sometido a esplenectomíae
- recuento basal de plaquetas periféricas inferior a 30.000/uL o la presencia de síntomas hemorrágicos
- necesidad de tratamiento(s) (incluyendo, pero no limitado a, dosis bajas de corticosteroides) para minimizar el riesgo de sangrado clínicamente significativo. Necesidad de bajo demanda o
Criterio de exclusión:
- PTI secundaria
- el embarazo
- hipertensión
- enfermedad cardiovascular
- diabetes
- deterioro de la función hepática y renal
- VHC, VIH, estado seropositivo HBsAg
- pacientes con lupus eritematoso sistémico y/o síndrome antifosfolípido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Decitabina
Decitabina 3,5 mg/m2，ivgoteo，qd x 3d, cada cuatro semanas durante un ciclo.
Se le darán tres ciclos.
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Decitabina 3,5 mg/m2，ivgoteo，qd x 3d, cada cuatro semanas durante un ciclo.
Se le darán tres ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: el tercer mes después de la primera dosis de decitabina
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nivel de la placa al tercer mes después de la primera dosis de decitabina
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el tercer mes después de la primera dosis de decitabina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: en la inscripción y el tercer mes después de la primera dosis de decitabina
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la evaluación de las puntuaciones de sangrado en el momento de la inscripción y al tercer mes después de la primera dosis de decitabina
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en la inscripción y el tercer mes después de la primera dosis de decitabina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Bosch J, Lubbert M, Verhoef G, Wijermans PW. The effects of 5-aza-2'-deoxycytidine (Decitabine) on the platelet count in patients with intermediate and high-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2004 Aug;28(8):785-90. doi: 10.1016/j.leukres.2003.11.016.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Qin P, Liu Q, Yuan C, Hao Y, Zhang H, Wang Z, Ran X, Chu X, Yu W, Wang X, Hou Y, Peng J, Hou M. A prospective, multicenter study of low dose decitabine in adult patients with refractory immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1374-1381. doi: 10.1002/ajh.25646. Epub 2019 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Low-dose Decitabine
- 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .