Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar een lage dosis decitabine voor de behandeling van immuuntrombocytopenie

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University
Van decitabine is gemeld dat het een klinisch significant, vaak langdurig effect heeft op het aantal bloedplaatjes bij myelodysplastische syndromen (MDS). Er is ook gemeld dat decitabine het aantal bloedplaatjes zou kunnen verhogen door de rijping van megakaryocyten en de afgifte van bloedplaatjes te verbeteren. Immuuntrombocytopenie (ITP) staat bekend als een immuungemedieerde verworven ziekte die wordt gekenmerkt door voorbijgaande of aanhoudende afname van het aantal bloedplaatjes. Echter, refractaire ITP ontbreekt aan effectieve behandelingen en de werkzaamheid van decitabine bij ITP blijft slecht begrepen. Gegevens uit deze studie kunnen enig idee geven van decitabine bij de behandeling van ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicenter, eenarmige studie uit van volwassen ITP-patiënten uit 9 medische centra in China. Alle deelnemers worden geselecteerd om een ​​behandeling met een lage dosis decitabine te krijgen (intraveneus toegediend in een dosis van 3,5 mg/m2 gedurende 3 dagen per cyclus gedurende 3 cycli). Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met de diagnose ITP volgens de richtlijnen van de International Working Group (IWG).
  • falen van splenectomie of ten minste vier standaard ITP-specifieke behandelingen, maar niet noodzakelijkerwijs splenectomie ondergaan
  • basislijn aantal perifere bloedplaatjes minder dan 30.000/uL of de aanwezigheid van bloedingssymptomen
  • behandeling(en) nodig hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, lage dosis corticosteroïden) om het risico op klinisch significante bloedingen te minimaliseren. Behoefte aan on-demand of

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire ITP
  • zwangerschap
  • hypertensie
  • hart-en vaatziekte
  • suikerziekte
  • lever- en nierfunctiestoornis
  • HCV, HIV, HBsAg seropositieve status
  • patiënten met systemische lupus erythematodes en/of antifosfolipidensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Decitabine
Decitabine 3,5 mg/m2, infuus, qd x 3d, elke vier weken gedurende één cyclus. Het krijgt drie cycli.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine 3,5 mg/m2, infuus, qd x 3d, elke vier weken gedurende één cyclus. Het krijgt drie cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: de derde maand na de eerste dosis decitabine
plaatniveau in de derde maand na de eerste dosis decitabine
de derde maand na de eerste dosis decitabine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: bij inschrijving en de derde maand na de eerste dosis decitabine
de beoordeling van bloedingsscores bij inschrijving en in de derde maand na de eerste dosis decitabine
bij inschrijving en de derde maand na de eerste dosis decitabine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren