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Eine multizentrische Studie mit niedrig dosiertem Decitabin zur Behandlung von Immunthrombozytopenie

17. August 2018 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University
Es wurde berichtet, dass Decitabin eine klinisch signifikante, oft lang anhaltende Wirkung auf die Thrombozytenzahl bei myelodysplastischen Syndromen (MDS) hat. Es wird auch berichtet, dass Decitabin die Thrombozytenzahl erhöhen könnte, indem es die Megakaryozytenreifung und die Thrombozytenfreisetzung fördert. Immunthrombozytopenie (ITP) ist als eine immunvermittelte erworbene Krankheit bekannt, die durch eine vorübergehende oder anhaltende Abnahme der Blutplättchenzahl gekennzeichnet ist. Für refraktäre ITP mangelt es jedoch an wirksamen Behandlungen, und die Wirksamkeit von Decitabin bei ITP ist nach wie vor kaum bekannt. Daten aus dieser Studie können eine Vorstellung von Decitabin bei der Behandlung von ITP vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, einarmige Studie mit primären erwachsenen ITP-Patienten aus 9 medizinischen Zentren in China durch. Alle Teilnehmer werden ausgewählt, um eine niedrig dosierte Decitabin-Behandlung zu erhalten (intravenös verabreicht in einer Dosis von 3,5 mg/m2 für 3 Tage pro Zyklus für 3 Zyklen). Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit der Diagnose ITP gemäß den Richtlinien der International Working Group (IWG).
  • Versagen einer Splenektomie oder mindestens vier Standard-ITP-spezifischen Behandlungen, aber nicht unbedingt einer Splenektomie
  • Ausgangswert der peripheren Thrombozytenzahl von weniger als 30.000/uL oder das Vorhandensein von Blutungssymptomen
  • Behandlungsbedarf (einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedrig dosierte Kortikosteroide), um das Risiko klinisch signifikanter Blutungen zu minimieren. Bedarf an On-Demand bzw

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre ITP
  • Schwangerschaft
  • Hypertonie
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes
  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
  • HCV-, HIV-, HBsAg-seropositiver Status
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Decitabin
Decitabin 3,5 mg/m2, ivtropf, qd x 3d, alle vier Wochen für einen Zyklus. Es werden drei Zyklen gegeben.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 3,5 mg/m2, ivtropf, qd x 3d, alle vier Wochen für einen Zyklus. Es werden drei Zyklen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: im dritten Monat nach der ersten Decitabin-Dosis
Plattenspiegel im dritten Monat nach der ersten Decitabin-Dosis
im dritten Monat nach der ersten Decitabin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungspunktzahl
Zeitfenster: bei der Einschreibung und im dritten Monat nach der ersten Decitabin-Dosis
die Bewertung der Blutungsscores bei der Einschreibung und im dritten Monat nach der ersten Decitabin-Dosis
bei der Einschreibung und im dritten Monat nach der ersten Decitabin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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