Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование низких доз децитабина для лечения иммунной тромбоцитопении

17 августа 2018 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Сообщалось, что децитабин оказывает клинически значимое, часто длительное влияние на количество тромбоцитов при миелодиспластическом синдроме (МДС). Также сообщается, что децитабин может увеличивать количество тромбоцитов за счет усиления созревания мегакариоцитов и высвобождения тромбоцитов. Иммунная тромбоцитопения (ИТП) известна как иммуноопосредованное приобретенное заболевание, характеризующееся преходящим или стойким снижением количества тромбоцитов. Однако для рефрактерной ИТП отсутствуют эффективные методы лечения, а эффективность децитабина при ИТП остается плохо изученной. Данные этого исследования могут дать некоторое представление о децитабине при лечении ИТП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое одногрупповое исследование взрослых пациентов с первичной ИТП из 9 медицинских центров Китая. Все участники были выбраны для получения низких доз децитабина (внутривенно в дозе 3,5 мг/м2 в течение 3 дней за цикл в течение 3 циклов). Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с диагнозом ИТП в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы (IWG)
  • отказ от спленэктомии или не менее четырех стандартных специфических методов лечения ИТП, но не обязательно перенесенная спленэктомия
  • исходное количество периферических тромбоцитов менее 30 000/мкл или наличие симптомов кровотечения
  • необходимость лечения (включая, помимо прочего, низкие дозы кортикостероидов) для сведения к минимуму риска клинически значимого кровотечения. Необходимость по требованию или

Критерий исключения:

  • вторичный ИТП
  • беременность
  • гипертония
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • диабет
  • нарушение функции печени и почек
  • ВГС, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус
  • пациенты с системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Децитабин
Децитабин 3,5 мг/м2, внутривенно капельно, 4 раза в день x 3 дня, каждые четыре недели в течение одного цикла. Будет дано три цикла.
Лекарство: Децитабин
Децитабин 3,5 мг/м2, внутривенно капельно, 4 раза в день x 3 дня, каждые четыре недели в течение одного цикла. Будет дано три цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: третий месяц после первой дозы децитабина
уровень пластины на третьем месяце после первой дозы децитабина
третий месяц после первой дозы децитабина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кровотечения
Временное ограничение: при зачислении и на третий месяц после первой дозы децитабина
оценка показателей кровотечения при включении в исследование и на третий месяц после первой дозы децитабина
при зачислении и на третий месяц после первой дозы децитабина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться