Uno studio multicentrico sulla decitabina a basso dosaggio per il trattamento della trombocitopenia immunitaria
17 agosto 2018 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University
È stato riportato che la decitabina ha un effetto clinicamente significativo, spesso di lunga durata, sulla conta piastrinica nelle sindromi mielodisplastiche (MDS).
È stato anche riferito che la decitabina potrebbe aumentare la conta piastrinica migliorando la maturazione dei megacariociti e il rilascio piastrinico.
La trombocitopenia immunitaria (ITP) è nota come una malattia acquisita immuno-mediata caratterizzata da una diminuzione transitoria o persistente della conta piastrinica.
Tuttavia, l'ITP refrattario è privo di trattamenti efficaci e l'efficacia della decitabina nell'ITP rimane poco conosciuta.
I dati di questo studio possono fornire un'idea della decitabina nel trattamento dell'ITP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico a braccio singolo su pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 9 centri medici in Cina.
Tutti i partecipanti sono selezionati per ricevere un trattamento con decitabina a basso dosaggio (somministrato per via endovenosa alla dose di 3,5 mg/m2 per 3 giorni per ciclo per 3 cicli).
La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento.
Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con diagnosi di ITP secondo le linee guida dell'International Working Group (IWG).
- mancata splenectomia o almeno quattro trattamenti standard ITP-specifici, ma non necessariamente sottoposti a splenectomiae
- conta piastrinica periferica al basale inferiore a 30.000/uL o presenza di sintomi di sanguinamento
- necessità di trattamento(i) (compresi, ma non limitati a, basse dosi di corticosteroidi) per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo. Necessità di on-demand o
Criteri di esclusione:
- ITP secondario
- gravidanza
- ipertensione
- malattia cardiovascolare
- diabete
- compromissione della funzionalità epatica e renale
- Stato sieropositivo per HCV, HIV, HBsAg
- pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Decitabina
Decitabina 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 3d, ogni quattro settimane per un ciclo.
Saranno dati tre cicli.
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Decitabina 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 3d, ogni quattro settimane per un ciclo.
Saranno dati tre cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: il terzo mese dopo la prima dose di decitabina
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livello di piastra al terzo mese dopo la prima dose di decitabina
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il terzo mese dopo la prima dose di decitabina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: all'arruolamento e il terzo mese dopo la prima dose di decitabina
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la valutazione dei punteggi di sanguinamento all'arruolamento e al terzo mese dopo la prima dose di decitabina
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all'arruolamento e il terzo mese dopo la prima dose di decitabina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van den Bosch J, Lubbert M, Verhoef G, Wijermans PW. The effects of 5-aza-2'-deoxycytidine (Decitabine) on the platelet count in patients with intermediate and high-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2004 Aug;28(8):785-90. doi: 10.1016/j.leukres.2003.11.016.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Qin P, Liu Q, Yuan C, Hao Y, Zhang H, Wang Z, Ran X, Chu X, Yu W, Wang X, Hou Y, Peng J, Hou M. A prospective, multicenter study of low dose decitabine in adult patients with refractory immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1374-1381. doi: 10.1002/ajh.25646. Epub 2019 Oct 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP-Low-dose Decitabine
- 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
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