Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus pieniannoksisesta desitabiinista immuunitrombosytopenian hoitoon

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University
Desitabiinilla on raportoitu olevan kliinisesti merkittävä, usein pitkäkestoinen vaikutus verihiutaleiden määrään myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS). On myös raportoitu, että desitabiini voisi lisätä verihiutaleiden määrää tehostamalla megakaryosyyttien kypsymistä ja verihiutaleiden vapautumista. Immuunitrombosytopenia (ITP) tunnetaan immuunivälitteisenä hankittuna sairautena, jolle on ominaista ohimenevä tai jatkuva verihiutaleiden määrän lasku. Refraktorilta ITP:ltä puuttuu kuitenkin tehokkaita hoitoja, ja desitabiinin tehoa ITP:ssä ymmärretään edelleen huonosti. Tämän tutkimuksen tiedot voivat antaa jonkinlaisen käsityksen desitabiinista ITP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, yhden käden ensisijaisen ITP:n aikuispotilailla 9 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Kaikki osallistujat valitaan saamaan pienen annoksen desitabiinihoitoa (annostetaan suonensisäisesti annoksella 3,5 mg/m2 3 päivän ajan sykliä kohti 3 syklin ajan). Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joilla on ITP-diagnoosi kansainvälisen työryhmän (IWG) ohjeiden mukaisesti
  • epäonnistuminen pernanpoistossa tai vähintään neljässä normaalissa ITP-spesifisessä hoidossa, mutta ei välttämättä pernanpoistoa
  • perifeeristen verihiutaleiden lähtötaso on alle 30 000/ul tai verenvuotooireita
  • hoidon tarve (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pieni kortikosteroidiannos) kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin minimoimiseksi. Tarve tilauksesta tai

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen ITP
  • raskaus
  • verenpainetauti
  • sydän-ja verisuonitauti
  • diabetes
  • maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiivinen tila
  • potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desitabiini
Desitabiini 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 3d, neljän viikon välein yhden syklin ajan. Sille annetaan kolme sykliä.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 3d, neljän viikon välein yhden syklin ajan. Sille annetaan kolme sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: kolmas kuukausi ensimmäisen desitabiiniannoksen jälkeen
levyn tasolla kolmannessa kuukaudessa ensimmäisen desitabiiniannoksen jälkeen
kolmas kuukausi ensimmäisen desitabiiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: rekisteröinnin yhteydessä ja kolmantena kuukautena ensimmäisen desitabiiniannoksen jälkeen
verenvuotopisteiden arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmantena kuukautena ensimmäisen desitabiiniannoksen jälkeen
rekisteröinnin yhteydessä ja kolmantena kuukautena ensimmäisen desitabiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa