Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av lågdos decitabin för behandling av immun trombocytopeni

17 augusti 2018 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University
Decitabin har rapporterats ha en kliniskt signifikant, ofta långvarig effekt på trombocytantalet vid myelodysplastiska syndrom (MDS). Det har också rapporterats att decitabin kan öka antalet trombocyter genom att öka megakaryocytmognad och blodplättsfrisättning. Immun trombocytopeni (ITP) är känd som en immunmedierad förvärvad sjukdom som kännetecknas av övergående eller ihållande minskning av trombocytantalet. Refraktär ITP saknas dock effektiva behandlingar och effektiviteten av decitabin i ITP är fortfarande dåligt förstådd. Data från denna studie kan ge en uppfattning om decitabin vid behandling av ITP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en multicenter, enarmad studie av primära ITP-vuxna patienter från 9 vårdcentraler i Kina. Alla deltagare väljs ut att få behandling med låg dos decitabin (ges intravenöst i en dos på 3,5 mg/m2 under 3 dagar per cykel under 3 cykler). Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med diagnosen ITP enligt International Working Groups (IWG) riktlinjer
  • misslyckande med splenektomi eller minst fyra standard ITP-specifika behandlingar, men inte nödvändigtvis genomgått splenektomi
  • baseline perifert trombocytantal mindre än 30 000/uL eller förekomst av blödningssymtom
  • behov av behandling(er) (inklusive, men inte begränsat till, låg dos kortikosteroider) för att minimera risken för kliniskt signifikant blödning. Behov av on-demand eller

Exklusions kriterier:

  • sekundär ITP
  • graviditet
  • hypertoni
  • hjärt-kärlsjukdom
  • diabetes
  • nedsatt lever- och njurfunktion
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
  • patienter med systemisk lupus erythematosus och/eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 3d, var fjärde vecka under en cykel. Det kommer att ges tre cykler.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 3d, var fjärde vecka under en cykel. Det kommer att ges tre cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: den tredje månaden efter den första dosen av decitabin
nivån på plattan den tredje månaden efter den första dosen av decitabin
den tredje månaden efter den första dosen av decitabin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande poäng
Tidsram: vid inskrivning och den tredje månaden efter den första dosen av decitabin
bedömning av blödningspoäng vid inskrivning och den tredje månaden efter den första dosen av decitabin
vid inskrivning och den tredje månaden efter den första dosen av decitabin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera