Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af lavdosis decitabin til behandling af immun trombocytopeni

17. august 2018 opdateret af: Ming Hou, Shandong University
Decitabin er blevet rapporteret at have en klinisk signifikant, ofte langvarig effekt på blodpladetallet ved myelodysplastiske syndromer (MDS). Det er også rapporteret, at decitabin kunne øge trombocyttallet ved at øge megakaryocytmodningen og blodpladefrigivelsen. Immun trombocytopeni (ITP) er kendt som en immunmedieret erhvervet sygdom karakteriseret ved forbigående eller vedvarende fald i blodpladetallet. Imidlertid mangler refraktær ITP effektive behandlinger, og effektiviteten af ​​decitabin i ITP er stadig dårligt forstået. Data fra denne undersøgelse kan give en ide om decitabin i behandlingen af ​​ITP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et multicenter, enkeltarmsstudie af primære ITP voksne patienter fra 9 medicinske centre i Kina. Alle deltagere er udvalgt til at modtage lavdosis decitabinbehandling (givet intravenøst ​​i en dosis på 3,5 mg/m2 i 3 dage pr. cyklus i 3 cyklusser). Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med diagnosen ITP i henhold til retningslinjerne fra International Working Group (IWG).
  • manglende splenektomi eller mindst fire standard ITP-specifikke behandlinger, men ikke nødvendigvis undergået splenektomi
  • baseline perifert trombocyttal mindre end 30.000/uL eller tilstedeværelse af blødningssymptomer
  • behov for behandling(er) (herunder, men ikke begrænset til, lav dosis kortikosteroider) for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning. Behov for on-demand eller

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær ITP
  • graviditet
  • forhøjet blodtryk
  • kardiovaskulær sygdom
  • diabetes
  • nedsat lever- og nyrefunktion
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
  • patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipidsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 3d, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.
Medicin: Decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 3d, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: den tredje måned efter den første dosis decitabin
pladeniveau i den tredje måned efter den første dosis decitabin
den tredje måned efter den første dosis decitabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsscore
Tidsramme: ved indskrivning og den tredje måned efter den første dosis decitabin
vurderingen af ​​blødningsscore ved optagelse og den tredje måned efter den første dosis decitabin
ved indskrivning og den tredje måned efter den første dosis decitabin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner