Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique sur la décitabine à faible dose pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire

17 août 2018 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University
Il a été rapporté que la décitabine avait un effet cliniquement significatif et souvent durable sur la numération plaquettaire dans les syndromes myélodysplasiques (SMD). Il est également rapporté que la décitabine pourrait augmenter le nombre de plaquettes en améliorant la maturation des mégacaryocytes et la libération des plaquettes. La thrombocytopénie immunitaire (ITP) est connue comme une maladie acquise à médiation immunitaire caractérisée par une diminution transitoire ou persistante du nombre de plaquettes. Cependant, le PTI réfractaire manque de traitements efficaces et l'efficacité de la décitabine dans le PTI reste mal comprise. Les données de cette étude peuvent donner une idée de la décitabine dans le traitement du PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent une étude multicentrique à un seul bras sur des patients adultes ITP primaires de 9 centres médicaux en Chine. Tous les participants sont sélectionnés pour recevoir un traitement à faible dose de décitabine (administré par voie intraveineuse à une dose de 3,5 mg/m2 pendant 3 jours par cycle pendant 3 cycles). La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes avec un diagnostic de PTI selon les directives du groupe de travail international (IWG)
  • échec à la splénectomie ou au moins quatre traitements standard spécifiques au PTI, mais pas nécessairement subi une splénectomiee
  • nombre initial de plaquettes périphériques inférieur à 30 000/uL ou présence de symptômes hémorragiques
  • besoin de traitement(s) (y compris, mais sans s'y limiter, une faible dose de corticostéroïdes) pour minimiser le risque d'hémorragie cliniquement significative. Besoin de services à la demande ou

Critère d'exclusion:

  • ITP secondaire
  • grossesse
  • hypertension
  • maladie cardiovasculaire
  • diabète
  • altération de la fonction hépatique et rénale
  • Statut séropositif VHC, VIH, HBsAg
  • patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou du syndrome des antiphospholipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décitabine
Décitabine 3,5 mg/m2，ivdrip，qd x 3d, toutes les quatre semaines pendant un cycle. Il sera donné trois cycles.
Médicament: Décitabine
Décitabine 3,5 mg/m2，ivdrip，qd x 3d, toutes les quatre semaines pendant un cycle. Il sera donné trois cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La numération plaquettaire
Délai: le troisième mois après la première dose de décitabine
au niveau de la plaque au troisième mois après la première dose de décitabine
le troisième mois après la première dose de décitabine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de saignement
Délai: à l'inscription et le troisième mois après la première dose de décitabine
l'évaluation des scores de saignement à l'inscription et au troisième mois après la première dose de décitabine
à l'inscription et le troisième mois après la première dose de décitabine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Low-dose Decitabine
  • 81270578 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner