使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 的心力衰竭患者身体成分分析的安全性
2020年3月2日 更新者:Tamara Horwich、University of California, Los Angeles
使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 的心力衰竭患者使用生物阻抗进行身体成分分析的安全性
本研究的目的是确定使用生物阻抗分析使用 ICD 装置的心力衰竭患者的身体成分的安全性。 Biospace America InBody 520 量表使用直接分段多频生物阻抗,将用于评估患者的脂肪量、瘦肌肉量和水肿状态。
尽管 Biospace America InBody 520 量表常规用于分析各种环境中的身体成分,包括 Ahmanson-UCLA 心肌病诊所,但由于理论上的安全性考虑,生物阻抗尚未常规用于 ICD 患者。 研究人员希望这项研究能够让我们定期分析装有 ICD 的心力衰竭患者的身体成分,这些信息可用于帮助指导研究人员心力衰竭患者的饮食、运动和医疗处方。
研究概览
详细说明
根据体重指数 (BMI) 衡量,多达一半的心力衰竭 (HF) 患者超重和肥胖。
利用生物阻抗秤(如 Biospace America InBody 520 秤)进行全面的身体成分评估,可以准确测量脂肪量、瘦肌肉量和水肿重量。
身体成分分析经常用于许多临床环境,包括 Ahmanson-UCLA 心肌病中心。
然而,生物阻抗量表通常不用于植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者,该群体代表了我们心衰患者的大多数。
InBody 520 技术的安全性——直接分段多频(5、100、500 KHz)生物阻抗分析——在 ICD 患者中的安全性尚未得到正式评估。
从理论上讲,ICD 可能会将施加的电流误解为心律失常,并可能导致 ICD 放电。
然而,没有关于使用 InBody 520 或其他生物阻抗量表的 ICD 患者发生任何不良事件的记录。
此外,胸部生物阻抗分析(BioZ ICG,70 Khz)已被证明在 HF 和 ICD 患者中成功使用而没有副作用。
本研究将确定使用 InBody 520 量表分析 ICD 装置患者身体成分的安全性。
在 30-50 秒的生物阻抗分析之前、期间和之后,患有 HF 和 ICD 的受试者将询问他们的 ICD 并由电生理学家持续监测,这涉及站在 InBody 520 秤上。
如果有任何 ICD 将施加的频率解释为心律失常的迹象,患者将从秤上移开,电生理学家将同时暂时停用他们的 ICD 设备以防止放电。
二十名受试者(来自以下四家 ICD 公司:Medtronic、St. Jude、Guidant 和 Biotronik)将参与我们的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 目前植入 ICD 的任何病因的 HF 患者
排除标准:
- 不能卧床的患者
- 有身体残疾,无法站在 InBody 上
- 那些超过设备最大身高和体重的人[身高> 220cm(7'2.6''), 重量 > 250 公斤(551 磅)]
- 怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:身体成分分析 InBody 体重秤
|
患者将使用由 4 家起搏器制造商之一专门设计的起搏器编程器询问他们的 ICD:St. Jude、Medtronic、Guidant 和 Biotronik。
根据起搏器的类型,询问可以通过无线方式或通过将魔杖放在起搏器上来完成。
ICD 将转为“仅监测”模式,以消除监督电生理学家对 ICD 休克的风险。
患者将被要求踏上 InBody 520 体重秤,以分析他们的身体成分。
患者将继续积极监测他们的 ICD。
分析大约需要 30 - 50 秒。
在分析结束时,ICD 设备将由监督电生理学家恢复到默认设置。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICD 检测到的心律失常参与者人数
大体时间:1 天,在研究当天 ICD 在生物阻抗分析之前、期间和之后 30-50 秒进行询问和持续监测
|
患有 HF 和 ICD 的受试者在 30-50 秒的生物阻抗分析之前、期间和之后接受了电生理学家的询问和持续监测,这涉及站在 InBody 520 秤上。
结果测量是在一天的访问中评估的。
没有进一步的后续行动。
|
1 天,在研究当天 ICD 在生物阻抗分析之前、期间和之后 30-50 秒进行询问和持续监测
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tamara Horwich, MD, MS、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.