Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

2. mars 2020 oppdatert av: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioimpedans hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Hensikten med denne studien er å definere sikkerheten ved bruk av bioimpedans for analyse av kroppssammensetning hos hjertesviktpasienter med ICD-enheter. Biospace America InBody 520-skalaen, som bruker direkte segmentell multifrekvens bioimpedans, vil bli brukt til å vurdere pasienters fettmasse, magre muskelmasse og ødemstatus.

Selv om Biospace America InBody 520-skalaen rutinemessig brukes til å analysere kroppssammensetning i ulike settinger, inkludert Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy-klinikken, på grunn av teoretiske sikkerhetshensyn, har ikke bioimpedans blitt rutinemessig brukt hos pasienter med ICD. Etterforskerne håper at denne studien vil tillate oss rutinemessig å analysere kroppssammensetning hos hjertesviktpasienter med ICD, informasjon som kan brukes til å veilede kosthold, trening og medisinske resepter for etterforskernes hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opptil halvparten av pasienter med hjertesvikt (HF) er overvektige og overvektige, målt ved kroppsmasseindeks (BMI). Omfattende kroppssammensetningsvurdering ved bruk av bioimpedansskalaer, som Biospace America InBody 520-skalaen, kan gi nøyaktige målinger av fettmasse, mager muskelmasse og ødematøs vannvekt. Kroppssammensetningsanalyse brukes rutinemessig i mange kliniske omgivelser, inkludert Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Imidlertid brukes bioimpedansskalaer generelt ikke hos pasienter med implanterbare hjerte-defibrillatorer (ICD), en gruppe som representerer et flertall av vår HF-pasientpopulasjon. Sikkerheten til InBody 520-teknologi - direkte segmentell multifrekvens (5, 100, 500 KHz) bioimpedansanalyse - hos pasienter med ICD har ikke blitt formelt evaluert. Det er en teoretisk bekymring for at ICD kan feiltolke de påførte strømmene for en hjertearytmi og muligens forårsake utladning fra ICD. Det har imidlertid ikke vært dokumentasjon på noen bivirkninger hos pasienter med ICD-er som bruker InBody 520 eller andre bioimpedansskalaer. Videre er thorax bioimpedansanalyse (BioZ ICG, 70 Khz) dokumentert å være vellykket brukt uten bivirkninger hos pasienter med HF og ICD. Denne studien vil definere sikkerheten ved bruk av InBody 520-skalaen for analyse av kroppssammensetning hos pasienter med ICD-enheter. Personer med HF og og ICD vil få sin ICD avhørt og kontinuerlig overvåket av en elektrofysiolog før, under og etter de 30-50 sekundene med bioimpedansanalyse, som innebærer å stå på InBody 520-skalaen. Hvis det er noen forslag om at ICD-en tolker påførte frekvenser som en hjertearytmi, vil pasienten bli fjernet fra vekten og elektrofysiologen vil samtidig midlertidig deaktivere ICD-enheten for å forhindre utladning. Tjue forsøkspersoner (fra følgende fire ICD-selskaper: Medtronic, St. Jude, Guidant og Biotronik) vil delta i vår studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HF-pasienter av enhver etiologi som for tiden har en implantert ICD

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er ambulerende
  • har en fysisk funksjonshemming som gjør dem ute av stand til å stå på InBody
  • de som er over maks. høyde og vekt for enheten [Høyde > 220 cm (7'2.6''), Vekt > 250 kg (551 lb)]
  • de som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Body Composition Analysis InBody Scale
Pasienter vil få sin ICD avhørt ved hjelp av en pacemakerprogrammerer spesielt utviklet fra en av de fire pacemakerprodusentene: St. Jude, Medtronic, Guidant og Biotronik. Avhengig av type pacemaker, kan avhør gjøres enten trådløst eller ved å plassere en tryllestav over pacemakeren. ICD-en vil bli snudd til en "bare monitor"-modus for å deaktivere risikoen for ICD-sjokk av den overvåkende elektrofysiologen. Pasienten vil bli bedt om å gå på InBody 520-skalaen for å få analysert kroppssammensetningen. Pasienten vil fortsette å ha sin ICD aktivt overvåket. Analysen vil ta ca. 30-50 sekunder. Ved slutten av analysen vil ICD-enheten bli tilbakestilt til standardinnstillingene av en elektrofysiolog.
Andre navn:
  • Kroppssammensetningsanalyse InBody 520-skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med arytmi som oppdaget av ICD
Tidsramme: 1 dag, på studiedagen ICD avhørt og kontinuerlig overvåket før, under og etter 30-50 sekunder med bioimpedansanalyse
Forsøkspersoner med HF og ICD fikk sin ICD avhørt og kontinuerlig overvåket av en elektrofysiolog før, under og etter 30-50 sekunder med bioimpedansanalyse, som innebærer å stå på InBody 520-skalaen. Resultatmål ble vurdert under et endagsbesøk. Det er ingen videre oppfølging.
1 dag, på studiedagen ICD avhørt og kontinuerlig overvåket før, under og etter 30-50 sekunder med bioimpedansanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Body Composition Analysis InBody Scale

3
Abonnere