- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01568606
Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)
Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioimpedans hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)
Hensikten med denne studien er å definere sikkerheten ved bruk av bioimpedans for analyse av kroppssammensetning hos hjertesviktpasienter med ICD-enheter. Biospace America InBody 520-skalaen, som bruker direkte segmentell multifrekvens bioimpedans, vil bli brukt til å vurdere pasienters fettmasse, magre muskelmasse og ødemstatus.
Selv om Biospace America InBody 520-skalaen rutinemessig brukes til å analysere kroppssammensetning i ulike settinger, inkludert Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy-klinikken, på grunn av teoretiske sikkerhetshensyn, har ikke bioimpedans blitt rutinemessig brukt hos pasienter med ICD. Etterforskerne håper at denne studien vil tillate oss rutinemessig å analysere kroppssammensetning hos hjertesviktpasienter med ICD, informasjon som kan brukes til å veilede kosthold, trening og medisinske resepter for etterforskernes hjertesviktpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HF-pasienter av enhver etiologi som for tiden har en implantert ICD
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er ambulerende
- har en fysisk funksjonshemming som gjør dem ute av stand til å stå på InBody
- de som er over maks. høyde og vekt for enheten [Høyde > 220 cm (7'2.6''), Vekt > 250 kg (551 lb)]
- de som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Body Composition Analysis InBody Scale
|
Pasienter vil få sin ICD avhørt ved hjelp av en pacemakerprogrammerer spesielt utviklet fra en av de fire pacemakerprodusentene: St. Jude, Medtronic, Guidant og Biotronik.
Avhengig av type pacemaker, kan avhør gjøres enten trådløst eller ved å plassere en tryllestav over pacemakeren.
ICD-en vil bli snudd til en "bare monitor"-modus for å deaktivere risikoen for ICD-sjokk av den overvåkende elektrofysiologen.
Pasienten vil bli bedt om å gå på InBody 520-skalaen for å få analysert kroppssammensetningen.
Pasienten vil fortsette å ha sin ICD aktivt overvåket.
Analysen vil ta ca. 30-50 sekunder.
Ved slutten av analysen vil ICD-enheten bli tilbakestilt til standardinnstillingene av en elektrofysiolog.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med arytmi som oppdaget av ICD
Tidsramme: 1 dag, på studiedagen ICD avhørt og kontinuerlig overvåket før, under og etter 30-50 sekunder med bioimpedansanalyse
|
Forsøkspersoner med HF og ICD fikk sin ICD avhørt og kontinuerlig overvåket av en elektrofysiolog før, under og etter 30-50 sekunder med bioimpedansanalyse, som innebærer å stå på InBody 520-skalaen.
Resultatmål ble vurdert under et endagsbesøk.
Det er ingen videre oppfølging.
|
1 dag, på studiedagen ICD avhørt og kontinuerlig overvåket før, under og etter 30-50 sekunder med bioimpedansanalyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Body Composition Analysis InBody Scale
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefeil | Muskelatrofi | Kardiogent sjokk | SkjelettmuskelatrofiForente stater
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustRekrutteringAkutt nyreskadeStorbritannia
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtHjertefeil; Med dekompensasjonSveits
-
Medical University of WarsawFullførtArteriell forkalkning | Aortastivhet | Komplikasjon av hemodialyse | Arteriopatisk sykdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyFullført
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeFullført
-
Medical University of WarsawFullførtSluttstadium nyresvikt ved dialyse | Hjerteeffekt, lav | Kroppsvæskeretensjon | ImpedansPolen
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtIdrettsfysioterapiTyrkia