Sécurité de l'analyse de la composition corporelle chez les patients insuffisants cardiaques équipés de défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
2 mars 2020 mis à jour par: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles
Sécurité de l'analyse de la composition corporelle à l'aide de la bioimpédance chez les patients insuffisants cardiaques équipés de défibrillateurs automatiques implantables (DAI)
Le but de cette étude est de définir la sécurité de l'utilisation de la bioimpédance pour l'analyse de la composition corporelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des dispositifs ICD. L'échelle Biospace America InBody 520, utilisant la bioimpédance multifréquence segmentaire directe, sera utilisée pour évaluer la masse grasse, la masse musculaire maigre et l'état de l'œdème des patients.
Bien que l'échelle Biospace America InBody 520 soit couramment utilisée pour analyser la composition corporelle dans divers contextes, y compris la clinique de cardiomyopathie Ahmanson-UCLA, en raison de problèmes théoriques de sécurité, la bioimpédance n'a pas été utilisée de façon routinière chez les patients porteurs de DCI. Les enquêteurs espèrent que cette étude nous permettra d'analyser régulièrement la composition corporelle des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec DCI, des informations qui peuvent être utilisées pour aider à guider les prescriptions alimentaires, d'exercice et médicales pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à la moitié des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) sont en surpoids et obèses, tel que mesuré par l'indice de masse corporelle (IMC).
Une évaluation complète de la composition corporelle à l'aide d'échelles de bioimpédance, telles que l'échelle Biospace America InBody 520, peut donner des mesures précises de la masse grasse, de la masse musculaire maigre et du poids de l'eau œdémateuse.
L'analyse de la composition corporelle est couramment utilisée dans de nombreux contextes cliniques, y compris le centre de cardiomyopathie Ahmanson-UCLA.
Cependant, les échelles de bioimpédance ne sont généralement pas utilisées chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables (DAI), un groupe qui représente la majorité de notre population de patients atteints d'insuffisance cardiaque.
La sécurité de la technologie InBody 520 - analyse de bioimpédance segmentaire directe multifréquence (5, 100, 500 KHz) - chez les patients porteurs d'un DAI n'a pas été formellement évaluée.
Il y a une préoccupation théorique que l'ICD puisse mal interpréter les courants appliqués pour une arythmie cardiaque et éventuellement provoquer une décharge de l'ICD.
Cependant, il n'y a eu aucune documentation d'événements indésirables chez les patients avec des DAI utilisant l'InBody 520 ou d'autres échelles de bioimpédance.
De plus, l'analyse de la bioimpédance thoracique (BioZ ICG, 70 Khz) a été documentée comme étant utilisée avec succès sans effets indésirables chez les patients atteints d'IC et de DCI.
Cette étude définira la sécurité d'utilisation de l'échelle InBody 520 pour l'analyse de la composition corporelle chez les patients porteurs d'appareils ICD.
Les sujets atteints d'IC et d'ICD verront leur ICD interrogé et surveillé en permanence par un électrophysiologiste avant, pendant et après les 30 à 50 secondes d'analyse de bioimpédance, ce qui implique de se tenir debout sur l'échelle InBody 520.
S'il est suggéré que le DAI interprète les fréquences appliquées comme une arythmie cardiaque, le patient sera retiré de la balance et l'électrophysiologiste désactivera simultanément temporairement son dispositif DAI pour empêcher la décharge.
Vingt sujets (issus des quatre sociétés ICD suivantes : Medtronic, St. Jude, Guidant et Biotronik) participeront à notre étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients IC de toute étiologie qui ont actuellement un DAI implanté
Critère d'exclusion:
- patients non ambulatoires
- avoir un handicap physique les rendant incapables de se tenir debout sur l'InBody
- ceux qui sont au-dessus des maximums de taille et de poids pour l'appareil [Taille > 220cm (7'2.6''), Poids > 250 kg (551 lb)]
- celles qui sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Analyse de la composition corporelle InBody Scale
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Les patients verront leur ICD interrogé à l'aide d'un programmateur de stimulateur cardiaque spécialement conçu par l'un des 4 fabricants de stimulateurs cardiaques : St. Jude, Medtronic, Guidant et Biotronik.
Selon le type de stimulateur cardiaque, l'interrogation peut être effectuée sans fil ou en plaçant une baguette sur le stimulateur cardiaque.
L'ICD sera tourné vers un mode "moniteur uniquement" pour désactiver le risque de choc ICD par l'électrophysiologiste superviseur.
Le patient sera invité à monter sur la balance InBody 520 pour faire analyser sa composition corporelle.
Le patient continuera à faire surveiller activement son DAI.
L'analyse prendra environ 30 à 50 secondes.
À la fin de l'analyse, l'appareil ICD sera remis aux paramètres par défaut par l'électrophysiologiste superviseur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant d'arythmie détectée par le DAI
Délai: 1 jour, le jour de l'étude ICD interrogé et surveillé en permanence avant, pendant et après 30 à 50 secondes d'analyse de bioimpédance
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Les sujets atteints d'IC et d'ICD ont vu leur ICD interrogé et surveillé en permanence par un électrophysiologiste avant, pendant et après 30 à 50 secondes d'analyse de bioimpédance, ce qui implique de se tenir debout sur l'échelle InBody 520.
La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une visite d'une journée.
Il n'y a plus de suivi.
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1 jour, le jour de l'étude ICD interrogé et surveillé en permanence avant, pendant et après 30 à 50 secondes d'analyse de bioimpédance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
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