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Sicurezza dell'analisi della composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)

2 marzo 2020 aggiornato da: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Sicurezza dell'analisi della composizione corporea utilizzando la bioimpedenza nei pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)

Lo scopo di questo studio è definire la sicurezza dell'utilizzo della bioimpedenza per l'analisi della composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi ICD. La scala Biospace America InBody 520, che utilizza la bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta, sarà utilizzata per valutare la massa grassa, la massa muscolare magra e lo stato di edema dei pazienti.

Sebbene la scala Biospace America InBody 520 sia abitualmente utilizzata per analizzare la composizione corporea in vari contesti, tra cui la clinica Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy, a causa di problemi teorici di sicurezza, la bioimpedenza non è stata utilizzata abitualmente nei pazienti con ICD. I ricercatori sperano che questo studio ci consentirà di analizzare regolarmente la composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca con ICD, informazioni che possono essere utilizzate per guidare le prescrizioni dietetiche, di esercizio e mediche per i pazienti con insufficienza cardiaca dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino alla metà dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) sono in sovrappeso e obesi, come misurato dall'indice di massa corporea (BMI). La valutazione completa della composizione corporea utilizzando scale di bioimpedenza come la scala Biospace America InBody 520, può fornire misurazioni accurate della massa grassa, della massa muscolare magra e del peso dell'acqua edematosa. L'analisi della composizione corporea viene abitualmente utilizzata in molti contesti clinici, incluso l'Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Tuttavia, le scale di bioimpedenza non sono generalmente utilizzate nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), un gruppo che rappresenta la maggioranza della nostra popolazione di pazienti con scompenso cardiaco. La sicurezza della tecnologia InBody 520 - analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta (5, 100, 500 KHz) - nei pazienti con ICD non è stata formalmente valutata. C'è una preoccupazione teorica che l'ICD possa interpretare erroneamente le correnti applicate per un'aritmia cardiaca e possibilmente causare una scarica dall'ICD. Tuttavia, non vi è alcuna documentazione di eventi avversi nei pazienti con ICD che utilizzano InBody 520 o altre scale di bioimpedenza. Inoltre, l'analisi della bioimpedenza toracica (BioZ ICG, 70 Khz) è stata documentata per essere utilizzata con successo senza effetti avversi in pazienti con scompenso cardiaco e ICD. Questo studio definirà la sicurezza dell'utilizzo della scala InBody 520 per l'analisi della composizione corporea nei pazienti con dispositivi ICD. I soggetti con scompenso cardiaco e ICD avranno il loro ICD interrogato e monitorato continuamente da un elettrofisiologo prima, durante e dopo i 30-50 secondi di analisi della bioimpedenza, che prevede la posizione in piedi sulla scala InBody 520. Se c'è qualche suggerimento che l'ICD interpreti le frequenze applicate come un'aritmia cardiaca, il paziente verrà rimosso dalla bilancia e l'elettrofisiologo disattiverà simultaneamente temporaneamente il suo dispositivo ICD per impedire la scarica. Venti soggetti (delle seguenti quattro società ICD: Medtronic, St. Jude, Guidant e Biotronik) parteciperanno al nostro studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco di qualsiasi eziologia che attualmente hanno un ICD impiantato

Criteri di esclusione:

  • pazienti non deambulanti
  • hanno una disabilità fisica che li rende incapaci di stare in piedi su InBody
  • coloro che superano l'altezza e il peso massimo per il dispositivo [Altezza > 220 cm (7'2.6''), Peso > 250 kg (551 libbre)]
  • quelle che sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi della composizione corporea InBody Scale
I pazienti faranno interrogare il loro ICD utilizzando un programmatore di pacemaker appositamente progettato da uno dei 4 produttori di pacemaker: St. Jude, Medtronic, Guidant e Biotronik. A seconda del tipo di pacemaker, l'interrogazione può essere effettuata in modalità wireless o posizionando una bacchetta sopra il pacemaker. L'ICD verrà impostato su una modalità "solo monitor" per disabilitare il rischio di shock ICD dall'elettrofisiologo supervisore. Al paziente verrà chiesto di salire sulla bilancia InBody 520 per analizzare la composizione corporea. Il paziente continuerà a sottoporsi attivamente al monitoraggio dell'ICD. L'analisi richiederà circa 30 - 50 secondi. Al termine dell'analisi, il dispositivo ICD verrà riportato alle impostazioni predefinite dall'elettrofisiologo supervisore.
Altri nomi:
  • Analisi della composizione corporea InBody 520 Scale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aritmia rilevata dall'ICD
Lasso di tempo: 1 giorno, il giorno dello studio ICD interrogato e continuamente monitorato prima, durante e dopo 30-50 secondi di analisi della bioimpedenza
I soggetti con insufficienza cardiaca e ICD hanno avuto il loro ICD interrogato e continuamente monitorato da un elettrofisiologo prima, durante e dopo 30-50 secondi di analisi della bioimpedenza, che prevede la posizione in piedi sulla scala InBody 520. La misura del risultato è stata valutata durante una visita di un giorno. Non c'è ulteriore seguito.
1 giorno, il giorno dello studio ICD interrogato e continuamente monitorato prima, durante e dopo 30-50 secondi di analisi della bioimpedenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Analisi della composizione corporea InBody Scale

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