- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01568606
Sicurezza dell'analisi della composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
Sicurezza dell'analisi della composizione corporea utilizzando la bioimpedenza nei pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
Lo scopo di questo studio è definire la sicurezza dell'utilizzo della bioimpedenza per l'analisi della composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi ICD. La scala Biospace America InBody 520, che utilizza la bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta, sarà utilizzata per valutare la massa grassa, la massa muscolare magra e lo stato di edema dei pazienti.
Sebbene la scala Biospace America InBody 520 sia abitualmente utilizzata per analizzare la composizione corporea in vari contesti, tra cui la clinica Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy, a causa di problemi teorici di sicurezza, la bioimpedenza non è stata utilizzata abitualmente nei pazienti con ICD. I ricercatori sperano che questo studio ci consentirà di analizzare regolarmente la composizione corporea nei pazienti con insufficienza cardiaca con ICD, informazioni che possono essere utilizzate per guidare le prescrizioni dietetiche, di esercizio e mediche per i pazienti con insufficienza cardiaca dei ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco di qualsiasi eziologia che attualmente hanno un ICD impiantato
Criteri di esclusione:
- pazienti non deambulanti
- hanno una disabilità fisica che li rende incapaci di stare in piedi su InBody
- coloro che superano l'altezza e il peso massimo per il dispositivo [Altezza > 220 cm (7'2.6''), Peso > 250 kg (551 libbre)]
- quelle che sono incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Analisi della composizione corporea InBody Scale
|
I pazienti faranno interrogare il loro ICD utilizzando un programmatore di pacemaker appositamente progettato da uno dei 4 produttori di pacemaker: St. Jude, Medtronic, Guidant e Biotronik.
A seconda del tipo di pacemaker, l'interrogazione può essere effettuata in modalità wireless o posizionando una bacchetta sopra il pacemaker.
L'ICD verrà impostato su una modalità "solo monitor" per disabilitare il rischio di shock ICD dall'elettrofisiologo supervisore.
Al paziente verrà chiesto di salire sulla bilancia InBody 520 per analizzare la composizione corporea.
Il paziente continuerà a sottoporsi attivamente al monitoraggio dell'ICD.
L'analisi richiederà circa 30 - 50 secondi.
Al termine dell'analisi, il dispositivo ICD verrà riportato alle impostazioni predefinite dall'elettrofisiologo supervisore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con aritmia rilevata dall'ICD
Lasso di tempo: 1 giorno, il giorno dello studio ICD interrogato e continuamente monitorato prima, durante e dopo 30-50 secondi di analisi della bioimpedenza
|
I soggetti con insufficienza cardiaca e ICD hanno avuto il loro ICD interrogato e continuamente monitorato da un elettrofisiologo prima, durante e dopo 30-50 secondi di analisi della bioimpedenza, che prevede la posizione in piedi sulla scala InBody 520.
La misura del risultato è stata valutata durante una visita di un giorno.
Non c'è ulteriore seguito.
|
1 giorno, il giorno dello studio ICD interrogato e continuamente monitorato prima, durante e dopo 30-50 secondi di analisi della bioimpedenza
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
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