Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för analys av kroppssammansättning hos hjärtsviktspatienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)

2 mars 2020 uppdaterad av: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Säkerhet för analys av kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans hos hjärtsviktspatienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Syftet med denna studie är att definiera säkerheten med att använda bioimpedans för analys av kroppssammansättning hos hjärtsviktspatienter med ICD-enheter. Biospace America InBody 520-skalan, som använder direkt segmentell multifrekvens bioimpedans, kommer att användas för att bedöma patienternas fettmassa, mager muskelmassa och ödemstatus.

Även om Biospace America InBody 520-skalan rutinmässigt används för att analysera kroppssammansättning i olika miljöer, inklusive Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy clinic, har bioimpedans inte rutinmässigt använts hos patienter med ICD, på grund av teoretiska säkerhetsproblem. Utredarna hoppas att denna studie kommer att tillåta oss att rutinmässigt analysera kroppssammansättningen hos hjärtsviktspatienter med ICD, information som kan användas för att vägleda kost, träning och medicinska recept för utredarnas hjärtsviktspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till hälften av patienter med hjärtsvikt (HF) är överviktiga och feta, mätt med kroppsmassaindex (BMI). Omfattande bedömning av kroppssammansättningen med hjälp av bioimpedansvågar som Biospace America InBody 520-skalan, kan ge exakta mätningar av fettmassa, mager muskelmassa och ödematös vattenvikt. Kroppssammansättningsanalys används rutinmässigt i många kliniska miljöer, inklusive Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Men bioimpedansskalor används i allmänhet inte hos patienter med implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD), en grupp som representerar en majoritet av vår HF-patientpopulation. Säkerheten hos InBody 520-teknologin - direkt segmentell multifrekvens (5, 100, 500 KHz) bioimpedansanalys - hos patienter med ICD har inte formellt utvärderats. Det finns en teoretisk oro för att ICD kan misstolka de applicerade strömmarna för en hjärtarytmi och möjligen orsaka urladdning från ICD. Det har dock inte funnits någon dokumentation av några biverkningar hos patienter med ICD som använder InBody 520 eller andra bioimpedansskalor. Dessutom har thorax bioimpedansanalys (BioZ ICG, 70 Khz) dokumenterats vara framgångsrikt utnyttjad utan negativa effekter hos patienter med HF och ICD. Denna studie kommer att definiera säkerheten med att använda InBody 520-skalan för analys av kroppssammansättning hos patienter med ICD-enheter. Försökspersoner med HF och och ICD kommer att få sin ICD förhörd och kontinuerligt övervakad av en elektrofysiolog före, under och efter de 30-50 sekunderna av bioimpedansanalys, vilket innebär att de står på InBody 520-skalan. Om det finns något förslag på att ICD tolkar applicerade frekvenser som en hjärtarytmi, kommer patienten att tas bort från vågen och elektrofysiologen kommer samtidigt att tillfälligt inaktivera sin ICD-enhet för att förhindra urladdning. Tjugo försökspersoner (från följande fyra ICD-företag: Medtronic, St. Jude, Guidant och Biotronik) kommer att delta i vår studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HF-patienter av någon etiologi som för närvarande har en implanterad ICD

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte är ambulerande
  • har en fysisk funktionsnedsättning som gör att de inte kan stå på InBody
  • de som är över enhetens maximala höjd och vikt [Höjd > 220 cm (7'2.6''), Vikt > 250 kg (551 lb)]
  • de som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kroppssammansättningsanalys InBody Scale
Enhet: Kroppssammansättningsanalys InBody Scale
Patienterna kommer att få sin ICD förhörd med hjälp av en pacemakerprogrammerare speciellt designad från en av de fyra pacemakertillverkarna: St. Jude, Medtronic, Guidant och Biotronik. Beroende på typ av pacemaker kan förhör göras antingen trådlöst eller genom att placera en trollstav över pacemakern. ICD:n kommer att ställas om till ett läge "endast monitor" för att inaktivera risken för ICD-chock av den övervakande elektrofysiologen. Patienten kommer att uppmanas att kliva på InBody 520-skalan för att få sin kroppssammansättning analyserad. Patienten kommer att fortsätta att ha sin ICD aktivt övervakad. Analysen tar cirka 30 - 50 sekunder. I slutet av analysen kommer ICD-enheten att återställas till standardinställningarna av övervakande elektrofysiolog.
Andra namn:
  • Kroppssammansättningsanalys InBody 520 Skala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med arytmi som upptäckts av ICD
Tidsram: 1 dag, på studiedagen ICD förhörs och övervakas kontinuerligt före, under och efter 30-50 sekunders bioimpedansanalys
Försökspersoner med HF och ICD fick sin ICD förhörd och kontinuerligt övervakad av en elektrofysiolog före, under och efter 30-50 sekunders bioimpedansanalys, vilket innebär att de står på InBody 520-skalan. Resultatmått bedömdes under ett endagsbesök. Det finns ingen ytterligare uppföljning.
1 dag, på studiedagen ICD förhörs och övervakas kontinuerligt före, under och efter 30-50 sekunders bioimpedansanalys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kroppssammansättningsanalys InBody Scale

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera