- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01568606
Sikkerhed ved kropssammensætningsanalyse hos hjertesvigtspatienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
Sikkerhed ved kropssammensætningsanalyse ved brug af bioimpedans hos hjertesvigtpatienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
Formålet med denne undersøgelse er at definere sikkerheden ved at bruge bioimpedans til analyse af kropssammensætning hos patienter med hjertesvigt med ICD-enheder. Biospace America InBody 520-skalaen, der bruger direkte segmentel multifrekvens bioimpedans, vil blive brugt til at vurdere patienternes fedtmasse, magre muskelmasse og ødemstatus.
Selvom Biospace America InBody 520-skalaen rutinemæssigt bruges til at analysere kropssammensætning i forskellige omgivelser, herunder Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy-klinikken, er bioimpedans ikke rutinemæssigt blevet brugt hos patienter med ICD'er på grund af teoretiske sikkerhedshensyn. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil give os mulighed for rutinemæssigt at analysere kropssammensætning hos hjertesvigtspatienter med ICD'er, information, som kan bruges til at vejlede kost-, motions- og medicinske recepter til efterforskernes hjertesvigtpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HF-patienter af enhver ætiologi, som i øjeblikket har en implanteret ICD
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er ambulante
- har et fysisk handicap, der gør dem ude af stand til at stå på InBody
- dem, der er over enhedens højde og vægt maksimum [Højde > 220 cm (7'2.6''), Vægt > 250 kg (551 lb)]
- dem, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropssammensætningsanalyse InBody Scale
|
Patienter vil få afhørt deres ICD ved hjælp af en pacemaker-programmør, der er specielt designet fra en af de 4 pacemaker-producenter: St. Jude, Medtronic, Guidant og Biotronik.
Afhængig af typen af pacemaker kan afhøring foretages enten trådløst eller ved at placere en tryllestav over pacemakeren.
ICD'en vil blive vendt til en "kun monitor"-tilstand for at deaktivere risikoen for ICD-chok af den superviserende elektrofysiolog.
Patienten vil blive bedt om at træde på InBody 520-skalaen for at få analyseret deres kropssammensætning.
Patienten vil fortsat have deres ICD aktivt overvåget.
Analyse vil tage cirka 30 - 50 sekunder.
Ved afslutningen af analysen vil ICD-enheden blive returneret til standardindstillingerne af superviserende elektrofysiolog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med arytmi som påvist af ICD
Tidsramme: 1 dag, på studiedagen ICD afhørt og løbende overvåget før, under og efter 30-50 sekunders bioimpedansanalyse
|
Forsøgspersoner med HF og ICD fik deres ICD afhørt og løbende overvåget af en elektrofysiolog før, under og efter 30-50 sekunders bioimpedansanalyse, som involverer at stå på InBody 520-skalaen.
Resultatmålet blev vurderet under et endagsbesøg.
Der er ingen yderligere opfølgning.
|
1 dag, på studiedagen ICD afhørt og løbende overvåget før, under og efter 30-50 sekunders bioimpedansanalyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .