Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved kropssammensætningsanalyse hos hjertesvigtspatienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)

2. marts 2020 opdateret af: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Sikkerhed ved kropssammensætningsanalyse ved brug af bioimpedans hos hjertesvigtpatienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)

Formålet med denne undersøgelse er at definere sikkerheden ved at bruge bioimpedans til analyse af kropssammensætning hos patienter med hjertesvigt med ICD-enheder. Biospace America InBody 520-skalaen, der bruger direkte segmentel multifrekvens bioimpedans, vil blive brugt til at vurdere patienternes fedtmasse, magre muskelmasse og ødemstatus.

Selvom Biospace America InBody 520-skalaen rutinemæssigt bruges til at analysere kropssammensætning i forskellige omgivelser, herunder Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy-klinikken, er bioimpedans ikke rutinemæssigt blevet brugt hos patienter med ICD'er på grund af teoretiske sikkerhedshensyn. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil give os mulighed for rutinemæssigt at analysere kropssammensætning hos hjertesvigtspatienter med ICD'er, information, som kan bruges til at vejlede kost-, motions- og medicinske recepter til efterforskernes hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til halvdelen af ​​patienter med hjertesvigt (HF) er overvægtige og fede, målt ved kropsmasseindeks (BMI). Omfattende vurdering af kropssammensætning ved hjælp af bioimpedansskalaer som Biospace America InBody 520-skalaen kan give nøjagtige målinger af fedtmasse, mager muskelmasse og ødematøs vandvægt. Kropssammensætningsanalyse bruges rutinemæssigt i mange kliniske omgivelser, herunder Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Imidlertid bruges bioimpedansskalaer generelt ikke til patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), en gruppe, der repræsenterer størstedelen af ​​vores HF-patientpopulation. Sikkerheden ved InBody 520-teknologi - direkte segmentel multifrekvens (5, 100, 500 KHz) bioimpedansanalyse - hos patienter med ICD'er er ikke blevet formelt evalueret. Der er en teoretisk bekymring for, at ICD'en kan fejlfortolke de anvendte strømme for en hjertearytmi og muligvis forårsage en udledning fra ICD'en. Der har dog ikke været dokumentation for nogen bivirkninger hos patienter med ICD'er, der bruger InBody 520 eller andre bioimpedansskalaer. Ydermere er det dokumenteret, at thorax bioimpedansanalyse (BioZ ICG, 70 Khz) kan anvendes med succes uden bivirkninger hos patienter med HF og ICD'er. Denne undersøgelse vil definere sikkerheden ved at bruge InBody 520-skalaen til analyse af kropssammensætning hos patienter med ICD-enheder. Forsøgspersoner med HF og og ICD vil få deres ICD afhørt og løbende overvåget af en elektrofysiolog før, under og efter de 30-50 sekunders bioimpedansanalyse, som involverer at stå på InBody 520-skalaen. Hvis der er nogen antydning om, at ICD'en fortolker anvendte frekvenser som en hjertearytmi, vil patienten blive fjernet fra vægten, og elektrofysiologen vil samtidig midlertidigt deaktivere deres ICD-enhed for at forhindre udledning. Tyve forsøgspersoner (fra følgende fire ICD-virksomheder: Medtronic, St. Jude, Guidant og Biotronik) vil deltage i vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HF-patienter af enhver ætiologi, som i øjeblikket har en implanteret ICD

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er ambulante
  • har et fysisk handicap, der gør dem ude af stand til at stå på InBody
  • dem, der er over enhedens højde og vægt maksimum [Højde > 220 cm (7'2.6''), Vægt > 250 kg (551 lb)]
  • dem, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kropssammensætningsanalyse InBody Scale
Enhed: Kropssammensætningsanalyse InBody Scale
Patienter vil få afhørt deres ICD ved hjælp af en pacemaker-programmør, der er specielt designet fra en af ​​de 4 pacemaker-producenter: St. Jude, Medtronic, Guidant og Biotronik. Afhængig af typen af ​​pacemaker kan afhøring foretages enten trådløst eller ved at placere en tryllestav over pacemakeren. ICD'en vil blive vendt til en "kun monitor"-tilstand for at deaktivere risikoen for ICD-chok af den superviserende elektrofysiolog. Patienten vil blive bedt om at træde på InBody 520-skalaen for at få analyseret deres kropssammensætning. Patienten vil fortsat have deres ICD aktivt overvåget. Analyse vil tage cirka 30 - 50 sekunder. Ved afslutningen af ​​analysen vil ICD-enheden blive returneret til standardindstillingerne af superviserende elektrofysiolog.
Andre navne:
  • Kropssammensætningsanalyse InBody 520-skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med arytmi som påvist af ICD
Tidsramme: 1 dag, på studiedagen ICD afhørt og løbende overvåget før, under og efter 30-50 sekunders bioimpedansanalyse
Forsøgspersoner med HF og ICD fik deres ICD afhørt og løbende overvåget af en elektrofysiolog før, under og efter 30-50 sekunders bioimpedansanalyse, som involverer at stå på InBody 520-skalaen. Resultatmålet blev vurderet under et endagsbesøg. Der er ingen yderligere opfølgning.
1 dag, på studiedagen ICD afhørt og løbende overvåget før, under og efter 30-50 sekunders bioimpedansanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kropssammensætningsanalyse InBody Scale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner