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植込み型除細動器(ICD)を装着した心不全患者における体組成分析の安全性

2020年3月2日 更新者:Tamara Horwich、University of California, Los Angeles

植込み型除細動器(ICD)を装着した心不全患者における生体インピーダンスを用いた体組成分析の安全性

この研究の目的は、心不全患者の ICD デバイスを使用した身体組成の分析にバイオインピーダンスを使用することの安全性を定義することです。 Biospace America InBody 520 スケールは、直接部分多周波生体インピーダンスを使用して、患者の脂肪量、除脂肪筋肉量、および浮腫の状態を評価するために利用されます。

Biospace America InBody 520 スケールは、Ahmanson-UCLA 心筋症クリニックを含むさまざまな設定で体組成を分析するために日常的に使用されていますが、安全性に関する理論上の懸念により、ICD 患者では生体インピーダンスが日常的に使用されていません。 研究者は、この研究により、ICD を装着した心不全患者の体組成を日常的に分析できるようになることを期待しています。この情報は、研究者の心不全患者の食事、運動、および医療処方の指針となるのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

体格指数 (BMI) で測定すると、心不全 (HF) 患者の最大半数が過体重および肥満です。 Biospace America InBody 520スケールなどのバイオインピーダンススケールを利用した包括的な体組成評価により、脂肪量、除脂肪筋肉量、および浮腫性水分重量を正確に測定できます。 体組成分析は、Ahmanson-UCLA 心筋症センターを含む多くの臨床現場で日常的に使用されています。 ただし、生体インピーダンス スケールは、通常、HF 患者集団の大部分を占める植込み型除細動器 (ICD) を装着した患者には使用されません。 ICD 患者における InBody 520 技術 (直接セグメント多重周波数 (5、100、500 KHz) バイオインピーダンス分析) の安全性は、正式に評価されていません。 ICD が印加電流を心不整脈と誤って解釈し、ICD からの放電を引き起こす可能性があるという理論上の懸念があります。 ただし、InBody 520 または他の生体インピーダンス スケールを使用した ICD 患者の有害事象に関する文書はありません。 さらに、胸部生体インピーダンス分析 (BioZ ICG、70 Khz) は、HF および ICD 患者に悪影響を与えることなくうまく利用できることが実証されています。 この研究では、ICD デバイスを使用している患者の体組成の分析に InBody 520 スケールを使用することの安全性を定義します。 HF および ICD の被験者は、InBody 520 スケールに立つことを含む 30 ~ 50 秒間の生体インピーダンス分析の前、最中、および後に、電気生理学者によって ICD を調べられ、継続的に監視されます。 ICD が適用された周波数を心不整脈と解釈している可能性が示唆された場合、患者は体重計から外され、電気生理学者は同時に一時的に ICD デバイスを無効にして放電を防ぎます。 20 人の被験者 (以下の 4 つの ICD 企業から: Medtronic、St. Jude、Guidant、および Biotronik) が私たちの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在ICDが埋め込まれているあらゆる病因のHF患者

除外基準:

  • 歩行不能な患者
  • 身体に障害があり、InBody の上に立つことができない方
  • デバイスの身長と体重の上限 [身長 > 220cm (7'2.6'')、 体重 > 250kg (551lb)]
  • 妊娠中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体組成分析 InBody Scale
患者は、セント ジュード、メドトロニック、ガイダント、およびバイオトロニックの 4 つのペースメーカー メーカーのいずれかから特別に設計されたペースメーカー プログラマーを使用して ICD を検査します。 ペースメーカーのタイプに応じて、無線で、またはペースメーカーの上にワンドを置くことで、尋問を行うことができます。 ICD は、電気生理学者の監督による ICD ショックのリスクを無効にするために、「モニター専用」モードになります。 患者は、体組成を分析するために InBody 520 体重計に乗るように求められます。 患者は引き続き ICD を積極的に監視します。 分析には約 30 ~ 50 秒かかります。 分析の最後に、ICD デバイスは電気生理学者の監督によってデフォルト設定に戻されます。
他の名前:
  • 体組成分析 InBody 520 スケール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDによって検出された不整脈のある参加者の数
時間枠:1 日、研究当日、ICD を尋問し、生体インピーダンス分析の 30 ~ 50 秒前、最中、30 秒後に継続的に監視
HF および ICD の被験者は、InBody 520 スケールに立つことを含む生体インピーダンス分析の 30 ~ 50 秒前、最中、および 30 秒後に、電気生理学者によって ICD を調査され、継続的に監視されました。 結果測定は、1 日の訪問中に評価されました。 これ以上のフォローアップはありません。
1 日、研究当日、ICD を尋問し、生体インピーダンス分析の 30 ~ 50 秒前、最中、30 秒後に継続的に監視

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tamara Horwich, MD, MS、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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