Kehonkoostumusanalyysin turvallisuus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles
Kehonkoostumusanalyysin turvallisuus bioimpedanssilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä bioimpedanssin käytön turvallisuus ICD-laitteita käyttävien sydämen vajaatoimintapotilaiden kehon koostumuksen analysoinnissa. Biospace America InBody 520 -asteikkoa, jossa käytetään suoraa segmentaalista monitaajuista bioimpedanssia, käytetään arvioimaan potilaiden rasvamassaa, vähärasvaista lihasmassaa ja turvotusta.
Vaikka Biospace America InBody 520 -asteikkoa käytetään rutiininomaisesti kehon koostumuksen analysointiin eri ympäristöissä, mukaan lukien Ahmanson-UCLA:n kardiomyopatiaklinikalla, bioimpedanssia ei ole käytetty rutiininomaisesti ICD-potilailla teoreettisten turvallisuusnäkökohtien vuoksi. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen avulla voimme rutiininomaisesti analysoida sydämen vajaatoimintapotilaiden, joilla on ICD-sairaus, kehon koostumusta, tietoa, jota voidaan käyttää apuna ruokavalion, liikunnan ja lääkemääräysten ohjaamisessa tutkijoiden sydämen vajaatoimintapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa puolet sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavista on ylipainoisia ja lihavia mitattuna painoindeksillä (BMI).
Kattava kehonkoostumusmittaus bioimpedanssivaaoilla, kuten Biospace America InBody 520 -vaa'alla, voi antaa tarkkoja mittauksia rasvamassasta, vähärasvaisesta lihasmassasta ja turvotusta veden painosta.
Kehonkoostumusanalyysiä käytetään rutiininomaisesti monissa kliinisissä ympäristöissä, mukaan lukien Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center.
Bioimpedanssiasteikkoja ei kuitenkaan yleensä käytetä potilailla, joilla on implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD), jotka edustavat suurinta osaa HF-potilasjoukostamme.
InBody 520 -teknologian - suora segmentaalinen monitaajuus (5, 100, 500 KHz) bioimpedanssianalyysi - turvallisuutta ICD-potilailla ei ole virallisesti arvioitu.
On olemassa teoreettinen huoli siitä, että ICD voi tulkita väärin sydämen rytmihäiriön aiheuttamat virrat ja mahdollisesti aiheuttaa purkauksen ICD:stä.
Mitään haittatapahtumia ei kuitenkaan ole dokumentoitu ICD-potilailla käyttämällä InBody 520 -asteikkoja tai muita bioimpedanssiasteikkoja.
Lisäksi rintakehän bioimpedanssianalyysiä (BioZ ICG, 70 Khz) on dokumentoitu käytetty menestyksekkäästi ilman haitallisia vaikutuksia potilailla, joilla on HF ja ICD.
Tämä tutkimus määrittelee InBody 520 -asteikon käytön turvallisuuden kehon koostumuksen analysointiin potilailla, joilla on ICD-laitteita.
Elektrofysiologi tutkii ja tarkkailee HF- ja ICD-potilaiden ICD:tä jatkuvasti ennen 30–50 sekunnin bioimpedanssianalyysiä, sen aikana ja sen jälkeen, mikä edellyttää seisomista InBody 520 -asteikolla.
Jos ICD:ssä ehdotetaan tulkitsevan käytetyt taajuudet sydämen rytmihäiriöiksi, potilas poistetaan asteikolta ja sähköfysiologi deaktivoi samanaikaisesti tilapäisesti ICD-laitteensa estääkseen vuodon.
Kaksikymmentä tutkittavaa (seuraavista neljästä ICD-yrityksestä: Medtronic, St. Jude, Guidant ja Biotronik) osallistuu tutkimukseemme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian HF-potilaat, joilla on tällä hetkellä implantoitu ICD
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole liikkuvia
- heillä on fyysinen vamma, minkä vuoksi he eivät pysty seisomaan InBodylla
- ne, jotka ylittävät laitteen korkeuden ja painon enimmäismäärät [korkeus > 220 cm (7'2,6"), Paino > 250 kg (551 lb)]
- ne jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehon koostumuksen analyysi InBody Scale
|
Potilaiden ICD-tutkimus tehdään sydämentahdistimen ohjelmoijalla, joka on erityisesti suunniteltu yhdeltä neljästä tahdistimen valmistajasta: St. Jude, Medtronic, Guidant ja Biotronik.
Tahdistimen tyypistä riippuen kysely voidaan tehdä joko langattomasti tai asettamalla sauva sydämentahdistimen päälle.
Valvoja sähköfysiologi muuttaa ICD:n "vain monitorointi" -tilaan estääkseen ICD-shokin riskin.
Potilasta pyydetään astumaan InBody 520 -asteikolle kehon koostumuksen analysoimiseksi.
Potilaan ICD-tautinsa seurantaa jatketaan aktiivisesti.
Analyysi kestää noin 30 - 50 sekuntia.
Analyysin lopussa valvova elektrofysiologi palauttaa ICD-laitteen oletusasetuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ICD:n havaitsema rytmihäiriö
Aikaikkuna: 1 päivä, tutkimuspäivänä ICD:tä kysytään ja tarkkaillaan jatkuvasti ennen bioimpedanssianalyysiä, sen aikana ja sen jälkeen 30-50 sekunnin ajan
|
Koehenkilöillä, joilla oli HF ja ICD, tutkittiin ja seurattiin jatkuvasti elektrofysiologia ennen bioimpedanssianalyysiä, sen aikana ja sen jälkeen, mikä edellyttää seisomista InBody 520 -asteikolla.
Tulosmittaus arvioitiin yhden päivän vierailun aikana.
Sen enempää seurantaa ei ole.
|
1 päivä, tutkimuspäivänä ICD:tä kysytään ja tarkkaillaan jatkuvasti ennen bioimpedanssianalyysiä, sen aikana ja sen jälkeen 30-50 sekunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .