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Sicherheit der Analyse der Körperzusammensetzung bei Herzinsuffizienzpatienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)

2. März 2020 aktualisiert von: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Sicherheit der Analyse der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz bei Herzinsuffizienzpatienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von Bioimpedanz zur Analyse der Körperzusammensetzung bei Herzinsuffizienzpatienten mit ICD-Geräten zu definieren. Die Biospace America InBody 520-Skala, die direkte segmentale Multifrequenz-Bioimpedanz verwendet, wird verwendet, um die Fettmasse, Muskelmasse und den Ödemstatus der Patienten zu beurteilen.

Obwohl die InBody 520-Waage von Biospace America routinemäßig zur Analyse der Körperzusammensetzung in verschiedenen Umgebungen, einschließlich der Ahmanson-UCLA-Klinik für Kardiomyopathie, verwendet wird, wurde die Bioimpedanz aufgrund theoretischer Sicherheitsbedenken nicht routinemäßig bei Patienten mit ICDs eingesetzt. Die Forscher hoffen, dass diese Studie es uns ermöglichen wird, die Körperzusammensetzung von Herzinsuffizienzpatienten mit ICDs routinemäßig zu analysieren, Informationen, die verwendet werden können, um Ernährungs-, Bewegungs- und medizinische Verschreibungen für die Herzinsuffizienzpatienten der Forscher zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemessen am Body-Mass-Index (BMI) sind bis zu die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) übergewichtig und fettleibig. Eine umfassende Beurteilung der Körperzusammensetzung unter Verwendung von Bioimpedanzwaagen wie der InBody 520-Waage von Biospace America kann genaue Messungen der Fettmasse, der mageren Muskelmasse und des ödematösen Wassergewichts liefern. Die Analyse der Körperzusammensetzung wird routinemäßig in vielen klinischen Umgebungen eingesetzt, einschließlich des Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Bioimpedanzwaagen werden jedoch im Allgemeinen nicht bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) verwendet, einer Gruppe, die die Mehrheit unserer Patienten mit Herzinsuffizienz ausmacht. Die Sicherheit der InBody 520-Technologie – direkte segmentale Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (5, 100, 500 KHz) – bei Patienten mit ICDs wurde nicht formell bewertet. Es besteht die theoretische Befürchtung, dass der ICD die angelegten Ströme für eine Herzrhythmusstörung falsch interpretieren und möglicherweise eine Entladung des ICD verursachen könnte. Es gibt jedoch keine Dokumentation von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit ICDs unter Verwendung des InBody 520 oder anderer Bioimpedanzwaagen. Darüber hinaus wurde dokumentiert, dass die thorakale Bioimpedanzanalyse (BioZ ICG, 70 kHz) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ICDs erfolgreich ohne Nebenwirkungen eingesetzt wird. Diese Studie wird die Sicherheit der Verwendung der InBody 520-Waage zur Analyse der Körperzusammensetzung bei Patienten mit ICD-Geräten definieren. Bei Probanden mit Herzinsuffizienz und ICD wird der ICD vor, während und nach der 30- bis 50-sekündigen Bioimpedanzanalyse, bei der auf der InBody 520-Waage gestanden wird, von einem Elektrophysiologen abgefragt und kontinuierlich überwacht. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass der ICD angelegte Frequenzen als Herzrhythmusstörung interpretiert, wird der Patient von der Waage entfernt und der Elektrophysiologe deaktiviert gleichzeitig vorübergehend sein ICD-Gerät, um eine Entladung zu verhindern. Zwanzig Probanden (von den folgenden vier ICD-Unternehmen: Medtronic, St. Jude, Guidant und Biotronik) werden an unserer Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz-Patienten jeglicher Ätiologie, die derzeit einen implantierten ICD haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht gehfähig sind
  • eine körperliche Behinderung haben, die es ihnen unmöglich macht, auf dem InBody zu stehen
  • diejenigen, die über den Größen- und Gewichtshöchstwerten für das Gerät liegen [Größe > 220 cm (7'2,6''), Gewicht > 250kg (551lb)]
  • diejenigen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analyse der Körperzusammensetzung InBody Scale
Gerät: Analyse der Körperzusammensetzung InBody Scale
Der ICD der Patienten wird mit einem Herzschrittmacher-Programmiergerät abgefragt, das speziell von einem der vier Herzschrittmacherhersteller entwickelt wurde: St. Jude, Medtronic, Guidant und Biotronik. Je nach Art des Schrittmachers kann die Abfrage entweder drahtlos oder durch Platzieren eines Stabs über dem Schrittmacher erfolgen. Der ICD wird in einen "Nur-Monitor"-Modus geschaltet, um das Risiko eines ICD-Schocks durch den überwachenden Elektrophysiologen zu deaktivieren. Der Patient wird gebeten, sich auf die InBody 520-Waage zu stellen, um seine Körperzusammensetzung analysieren zu lassen. Der ICD des Patienten wird weiterhin aktiv überwacht. Die Analyse dauert ungefähr 30 - 50 Sekunden. Am Ende der Analyse wird das ICD-Gerät vom betreuenden Elektrophysiologen auf die Standardeinstellungen zurückgesetzt.
Andere Namen:
  • Analyse der Körperzusammensetzung InBody 520 Waage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie, wie vom ICD erkannt
Zeitfenster: 1 Tag, am Tag der Studie ICD abgefragt und kontinuierlich vor, während und nach 30–50 Sekunden Bioimpedanzanalyse überwacht
Bei Probanden mit Herzinsuffizienz und ICD wurde der ICD von einem Elektrophysiologen vor, während und nach einer 30- bis 50-sekündigen Bioimpedanzanalyse, bei der auf der InBody 520-Waage gestanden wird, abgefragt und kontinuierlich überwacht. Die Ergebnismessung wurde während eines eintägigen Besuchs bewertet. Es erfolgt keine weitere Nachverfolgung.
1 Tag, am Tag der Studie ICD abgefragt und kontinuierlich vor, während und nach 30–50 Sekunden Bioimpedanzanalyse überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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