Segurança da Análise da Composição Corporal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Desfibriladores Cardioversores Implantáveis (CDIs)
2 de março de 2020 atualizado por: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles
Segurança da Análise da Composição Corporal Usando Bioimpedância em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Desfibriladores Cardioversores Implantáveis (CDIs)
O objetivo deste estudo é definir a segurança do uso da bioimpedância para análise da composição corporal em pacientes com insuficiência cardíaca portadores de CDI. A escala Biospace America InBody 520, usando bioimpedância de multifrequência segmentar direta, será utilizada para avaliar a massa gorda, a massa muscular magra e o estado de edema dos pacientes.
Embora a escala Biospace America InBody 520 seja usada rotineiramente para analisar a composição corporal em vários ambientes, incluindo a clínica de cardiomiopatia Ahmanson-UCLA, devido a preocupações teóricas de segurança, a bioimpedância não tem sido usada rotineiramente em pacientes com CDIs. Os investigadores esperam que este estudo nos permita analisar rotineiramente a composição corporal em pacientes com insuficiência cardíaca com ICDs, informações que podem ser usadas para ajudar a orientar as prescrições dietéticas, de exercícios e médicas para os pacientes com insuficiência cardíaca dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até metade dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) estão acima do peso e obesos, conforme medido pelo índice de massa corporal (IMC).
A avaliação abrangente da composição corporal utilizando balanças de bioimpedância, como a escala Biospace America InBody 520, pode fornecer medições precisas de massa gorda, massa muscular magra e peso hídrico edematoso.
A análise da composição corporal é usada rotineiramente em muitos ambientes clínicos, incluindo o Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center.
No entanto, as balanças de bioimpedância geralmente não são usadas em pacientes com cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs), um grupo que representa a maioria de nossa população de pacientes com IC.
A segurança da tecnologia InBody 520 - análise de bioimpedância de multifrequência segmentar direta (5, 100, 500 KHz) - em pacientes com CDIs não foi formalmente avaliada.
Existe uma preocupação teórica de que o CDI possa interpretar erroneamente as correntes aplicadas para uma arritmia cardíaca e possivelmente causar uma descarga do CDI.
No entanto, não há documentação de nenhum evento adverso em pacientes com CDI usando o InBody 520 ou outras escalas de bioimpedância.
Além disso, foi documentado que a análise de bioimpedância torácica (BioZ ICG, 70 Khz) é utilizada com sucesso sem efeitos adversos em pacientes com IC e CDIs.
Este estudo definirá a segurança do uso da escala InBody 520 para análise da composição corporal em pacientes com dispositivos CDI.
Indivíduos com IC e CDI terão seu CDI interrogado e continuamente monitorado por um eletrofisiologista antes, durante e após os 30-50 segundos de análise de bioimpedância, que envolve ficar na escala InBody 520.
Se houver qualquer sugestão de que o CDI interprete as frequências aplicadas como uma arritmia cardíaca, o paciente será removido da balança e o eletrofisiologista simultaneamente desativará temporariamente o dispositivo do CDI para evitar a descarga.
Vinte indivíduos (das seguintes quatro empresas ICD: Medtronic, St. Jude, Guidant e Biotronik) participarão de nosso estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IC de qualquer etiologia que atualmente possuem um CDI implantado
Critério de exclusão:
- pacientes não ambulatoriais
- têm uma deficiência física que os torna incapazes de ficar de pé no InBody
- aqueles que estão acima dos máximos de altura e peso para o dispositivo [Altura > 220cm (7'2.6''), Peso > 250kg (551lb)]
- aquelas que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Análise da Composição Corporal InBody Scale
|
Os pacientes terão seu CDI interrogado usando um programador de marcapasso projetado especificamente por um dos 4 fabricantes de marcapassos: St. Jude, Medtronic, Guidant e Biotronik.
Dependendo do tipo de marcapasso, a interrogação pode ser feita sem fio ou colocando um bastão sobre o marcapasso.
O CDI será colocado no modo "somente monitor" para desativar o risco de choque do CDI pelo eletrofisiologista supervisor.
O paciente será solicitado a subir na escala InBody 520 para que sua composição corporal seja analisada.
O paciente continuará a ter seu CDI monitorado ativamente.
A análise levará aproximadamente 30 a 50 segundos.
Ao final da análise, o dispositivo ICD retornará às configurações padrão pelo eletrofisiologista supervisor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com arritmia detectada pelo CDI
Prazo: 1 dia, no dia do estudo CDI interrogado e continuamente monitorado antes, durante e após 30-50 segundos de análise de bioimpedância
|
Indivíduos com IC e CDI tiveram seu CDI interrogado e continuamente monitorado por um eletrofisiologista antes, durante e após 30-50 segundos de análise de bioimpedância, que envolve ficar na escala InBody 520.
A medida do resultado foi avaliada durante uma visita de um dia.
Não há mais acompanhamento.
|
1 dia, no dia do estudo CDI interrogado e continuamente monitorado antes, durante e após 30-50 segundos de análise de bioimpedância
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .