Безопасность анализа состава тела у пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД)
2 марта 2020 г. обновлено: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles
Безопасность анализа состава тела с использованием биоимпеданса у пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированными кардиовертер-дефибрилляторами (ИКД)
Целью данного исследования является определение безопасности использования биоимпеданса для анализа состава тела у пациентов с сердечной недостаточностью с устройствами ИКД. Весы Biospace America InBody 520, использующие прямой сегментарный многочастотный биоимпеданс, будут использоваться для оценки жировой массы пациентов, мышечной массы и состояния отека.
Хотя весы Biospace America InBody 520 обычно используются для анализа состава тела в различных условиях, включая клинику кардиомиопатии Ahmanson-UCLA, из-за теоретических соображений безопасности биоимпеданс обычно не используется у пациентов с ИКД. Исследователи надеются, что это исследование позволит нам регулярно анализировать состав тела у пациентов с сердечной недостаточностью с ИКД, информацию, которая может быть использована для помощи в назначении диеты, физических упражнений и медицинских предписаний для пациентов с сердечной недостаточностью исследователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До половины пациентов с сердечной недостаточностью (СН) имеют избыточный вес и ожирение, что определяется индексом массы тела (ИМТ).
Всесторонняя оценка состава тела с использованием весов биоимпеданса, таких как весы Biospace America InBody 520, может дать точные измерения жировой массы, безжировой мышечной массы и массы отечной воды.
Анализ состава тела обычно используется во многих клинических условиях, в том числе в Центре кардиомиопатии Ahmanson-UCLA.
Однако шкалы биоимпеданса, как правило, не используются у пациентов с имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД), которые составляют большую часть нашей популяции пациентов с СН.
Безопасность технологии InBody 520 — прямого сегментарного многочастотного (5, 100, 500 кГц) биоимпедансного анализа — у пациентов с ИКД формально не оценивалась.
Существует теоретическое опасение, что ИКД может неправильно интерпретировать приложенные токи для сердечной аритмии и, возможно, вызвать разряд из ИКД.
Тем не менее, не было документально подтверждено каких-либо нежелательных явлений у пациентов с ИКД, использующих InBody 520 или другие шкалы биоимпеданса.
Кроме того, документально подтверждено, что анализ торакального биоимпеданса (BioZ ICG, 70 кГц) успешно используется без побочных эффектов у пациентов с сердечной недостаточностью и ИКД.
Это исследование определит безопасность использования шкалы InBody 520 для анализа состава тела у пациентов с ИКД.
Субъекты с сердечной недостаточностью и ИКД будут опрашиваться и постоянно контролироваться электрофизиологом до, во время и после 30-50 секунд анализа биоимпеданса, который включает в себя стояние на весах InBody 520.
Если есть какие-либо предположения о том, что ИКД интерпретирует приложенные частоты как сердечную аритмию, пациент будет снят с весов, а электрофизиолог одновременно временно отключит свой ИКД, чтобы предотвратить разрядку.
В нашем исследовании примут участие двадцать субъектов (из следующих четырех компаний ICD: Medtronic, St. Jude, Guidant и Biotronik).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СН любой этиологии, которым в настоящее время имплантирован ИКД
Критерий исключения:
- пациенты, которые не амбулаторно
- имеют физические недостатки, из-за которых они не могут стоять на InBody
- те, кто выше максимального роста и веса для устройства [Рост > 220 см (7'2,6''), Вес > 250 кг (551 фунт)]
- беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ состава тела InBody Scale
|
Пациенты будут опрашивать свои ИКД с помощью программатора кардиостимулятора, специально разработанного одним из 4 производителей кардиостимуляторов: St. Jude, Medtronic, Guidant и Biotronik.
В зависимости от типа кардиостимулятора опрос можно проводить либо по беспроводной сети, либо путем помещения зонда на кардиостимулятор.
ИКД будет переведен в режим «только монитор», чтобы исключить риск разряда ИКД наблюдающим электрофизиологом.
Пациенту будет предложено встать на весы InBody 520 для анализа состава тела.
Пациент будет продолжать активно контролировать свой ИКД.
Анализ займет примерно 30-50 секунд.
По окончании анализа устройство ИКД будет возвращено к настройкам по умолчанию под наблюдением электрофизиолога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аритмией, обнаруженной с помощью ИКД
Временное ограничение: 1 день, в день исследования ИКД опросили и постоянно контролировали до, во время и после 30-50 секунд анализа биоимпеданса
|
У субъектов с СН и ИКД их ИКД опрашивали и постоянно контролировали электрофизиологом до, во время и после 30-50 секунд анализа биоимпеданса, который включает в себя стояние на шкале InBody 520.
Оценка результатов проводилась во время однодневного визита.
Дальнейшего сопровождения нет.
|
1 день, в день исследования ИКД опросили и постоянно контролировали до, во время и после 30-50 секунд анализа биоимпеданса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS