- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01568606
Veiligheid van analyse van de lichaamssamenstelling bij patiënten met hartfalen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)
Veiligheid van analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie bij patiënten met hartfalen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)
Het doel van deze studie is om de veiligheid te definiëren van het gebruik van bio-impedantie voor analyse van de lichaamssamenstelling bij patiënten met hartfalen met ICD-apparaten. De Biospace America InBody 520-weegschaal, die gebruikmaakt van directe segmentale multifrequentie bio-impedantie, zal worden gebruikt om de vetmassa, magere spiermassa en oedeemstatus van patiënten te beoordelen.
Hoewel de Biospace America InBody 520-schaal routinematig wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te analyseren in verschillende omgevingen, waaronder de Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy-kliniek, is vanwege theoretische bezorgdheid over de veiligheid bio-impedantie niet routinematig gebruikt bij patiënten met ICD's. De onderzoekers hopen dat deze studie ons in staat zal stellen om routinematig de lichaamssamenstelling te analyseren bij patiënten met hartfalen met ICD's, informatie die kan worden gebruikt als leidraad voor voeding, lichaamsbeweging en medische voorschriften voor de hartfalenpatiënten van de onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HF-patiënten van welke etiologie dan ook die momenteel een geïmplanteerde ICD hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet ambulant zijn
- een lichamelijke beperking hebben waardoor ze niet op de InBody kunnen staan
- degenen die boven de lengte- en gewichtsmaximums voor het apparaat zijn [Lengte > 220 cm (7'2.6''), Gewicht > 250kg (551lb)]
- zij die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Analyse van de lichaamssamenstelling InBody Scale
|
Patiënten zullen hun ICD laten uitlezen met behulp van een pacemaker Programmer die speciaal is ontworpen door een van de 4 pacemakerfabrikanten: St. Jude, Medtronic, Guidant en Biotronik.
Afhankelijk van het type pacemaker kan de uitlezing draadloos plaatsvinden of door een staafje over de pacemaker te plaatsen.
De ICD wordt door de toezichthoudende elektrofysioloog in een "monitor-only"-modus gezet om het risico op ICD-shock uit te schakelen.
De patiënt wordt gevraagd op de InBody 520-weegschaal te stappen om zijn lichaamssamenstelling te laten analyseren.
De ICD van de patiënt zal actief worden gecontroleerd.
Analyse duurt ongeveer 30 - 50 seconden.
Aan het einde van de analyse wordt het ICD-apparaat teruggezet naar de standaardinstellingen door toezicht te houden op de elektrofysioloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aritmie zoals gedetecteerd door ICD
Tijdsspanne: 1 dag, op de dag van de studie ICD ondervraagd en continu gecontroleerd voor, tijdens en na 30-50 seconden bio-impedantieanalyse
|
De ICD van proefpersonen met HF en ICD werd ondervraagd en continu gecontroleerd door een elektrofysioloog voor, tijdens en na 30-50 seconden bio-impedantieanalyse, waarbij men op de InBody 520-weegschaal gaat staan.
De uitkomstmaat werd beoordeeld tijdens een eendaags bezoek.
Er is geen verdere opvolging.
|
1 dag, op de dag van de studie ICD ondervraagd en continu gecontroleerd voor, tijdens en na 30-50 seconden bio-impedantieanalyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .