Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van analyse van de lichaamssamenstelling bij patiënten met hartfalen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Veiligheid van analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie bij patiënten met hartfalen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te definiëren van het gebruik van bio-impedantie voor analyse van de lichaamssamenstelling bij patiënten met hartfalen met ICD-apparaten. De Biospace America InBody 520-weegschaal, die gebruikmaakt van directe segmentale multifrequentie bio-impedantie, zal worden gebruikt om de vetmassa, magere spiermassa en oedeemstatus van patiënten te beoordelen.

Hoewel de Biospace America InBody 520-schaal routinematig wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te analyseren in verschillende omgevingen, waaronder de Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy-kliniek, is vanwege theoretische bezorgdheid over de veiligheid bio-impedantie niet routinematig gebruikt bij patiënten met ICD's. De onderzoekers hopen dat deze studie ons in staat zal stellen om routinematig de lichaamssamenstelling te analyseren bij patiënten met hartfalen met ICD's, informatie die kan worden gebruikt als leidraad voor voeding, lichaamsbeweging en medische voorschriften voor de hartfalenpatiënten van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot de helft van de patiënten met hartfalen (HF) heeft overgewicht en obesitas, gemeten aan de hand van de body mass index (BMI). Uitgebreide beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantieschalen, zoals de Biospace America InBody 520-weegschaal, kan nauwkeurige metingen van vetmassa, magere spiermassa en oedemateus watergewicht geven. Analyse van de lichaamssamenstelling wordt routinematig gebruikt in veel klinische omgevingen, waaronder het Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Bio-impedantieschalen worden over het algemeen echter niet gebruikt bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), een groep die de meerderheid van onze HF-patiëntenpopulatie vertegenwoordigt. De veiligheid van de InBody 520-technologie - directe segmentale multifrequentie (5, 100, 500 KHz) bio-impedantieanalyse - bij patiënten met ICD's is niet formeel geëvalueerd. Er bestaat een theoretische zorg dat de ICD de aangelegde stroom voor een hartritmestoornis verkeerd interpreteert en mogelijk een ontlading van de ICD veroorzaakt. Er is echter geen documentatie over bijwerkingen bij patiënten met ICD's die de InBody 520 of andere bio-impedantieschalen gebruiken. Bovendien is gedocumenteerd dat thoracale bio-impedantie-analyse (BioZ ICG, 70 Khz) met succes wordt gebruikt zonder nadelige effecten bij patiënten met HF en ICD's. Deze studie zal de veiligheid bepalen van het gebruik van de InBody 520-weegschaal voor analyse van de lichaamssamenstelling bij patiënten met ICD-apparaten. Proefpersonen met HF en en ICD zullen hun ICD laten opvragen en continu controleren door een elektrofysioloog voor, tijdens en na de 30-50 seconden bio-impedantieanalyse, waarbij ze op de InBody 520-weegschaal gaan staan. Als er enige suggestie is dat de ICD toegepaste frequenties interpreteert als een hartritmestoornis, wordt de patiënt van de weegschaal verwijderd en zal de elektrofysioloog tegelijkertijd zijn ICD-apparaat tijdelijk deactiveren om ontlading te voorkomen. Twintig proefpersonen (van de volgende vier ICD-bedrijven: Medtronic, St. Jude, Guidant en Biotronik) zullen deelnemen aan ons onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HF-patiënten van welke etiologie dan ook die momenteel een geïmplanteerde ICD hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet ambulant zijn
  • een lichamelijke beperking hebben waardoor ze niet op de InBody kunnen staan
  • degenen die boven de lengte- en gewichtsmaximums voor het apparaat zijn [Lengte > 220 cm (7'2.6''), Gewicht > 250kg (551lb)]
  • zij die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Analyse van de lichaamssamenstelling InBody Scale
Patiënten zullen hun ICD laten uitlezen met behulp van een pacemaker Programmer die speciaal is ontworpen door een van de 4 pacemakerfabrikanten: St. Jude, Medtronic, Guidant en Biotronik. Afhankelijk van het type pacemaker kan de uitlezing draadloos plaatsvinden of door een staafje over de pacemaker te plaatsen. De ICD wordt door de toezichthoudende elektrofysioloog in een "monitor-only"-modus gezet om het risico op ICD-shock uit te schakelen. De patiënt wordt gevraagd op de InBody 520-weegschaal te stappen om zijn lichaamssamenstelling te laten analyseren. De ICD van de patiënt zal actief worden gecontroleerd. Analyse duurt ongeveer 30 - 50 seconden. Aan het einde van de analyse wordt het ICD-apparaat teruggezet naar de standaardinstellingen door toezicht te houden op de elektrofysioloog.
Andere namen:
  • Analyse van de lichaamssamenstelling InBody 520 weegschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aritmie zoals gedetecteerd door ICD
Tijdsspanne: 1 dag, op de dag van de studie ICD ondervraagd en continu gecontroleerd voor, tijdens en na 30-50 seconden bio-impedantieanalyse
De ICD van proefpersonen met HF en ICD werd ondervraagd en continu gecontroleerd door een elektrofysioloog voor, tijdens en na 30-50 seconden bio-impedantieanalyse, waarbij men op de InBody 520-weegschaal gaat staan. De uitkomstmaat werd beoordeeld tijdens een eendaags bezoek. Er is geen verdere opvolging.
1 dag, op de dag van de studie ICD ondervraagd en continu gecontroleerd voor, tijdens en na 30-50 seconden bio-impedantieanalyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren