- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568606
Bezpieczeństwo analizy składu ciała u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
Bezpieczeństwo analizy składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD)
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa stosowania bioimpedancji do analizy składu ciała u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi urządzeniami ICD. Skala Biospace America InBody 520, wykorzystująca bezpośredni segmentową bioimpedancję wieloczęstotliwościową, zostanie wykorzystana do oceny masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy mięśniowej i stanu obrzęków pacjentów.
Chociaż skala Biospace America InBody 520 jest rutynowo stosowana do analizy składu ciała w różnych warunkach, w tym w klinice kardiomiopatii Ahmanson-UCLA, ze względu na teoretyczne obawy dotyczące bezpieczeństwa bioimpedancja nie jest rutynowo stosowana u pacjentów z ICD. Badacze mają nadzieję, że to badanie pozwoli nam rutynowo analizować skład ciała pacjentów z niewydolnością serca z ICD, informacje, które można wykorzystać do kierowania dietą, ćwiczeniami i zaleceniami lekarskimi dla pacjentów z niewydolnością serca badaczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HF o dowolnej etiologii, którzy mają obecnie wszczepiony ICD
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niechodzących
- mają niepełnosprawność fizyczną uniemożliwiającą im stanie na InBody
- osoby przekraczające maksymalne wartości wzrostu i wagi urządzenia [Wzrost > 220 cm (7'2,6''), Waga > 250 kg (551 funtów)]
- te, które są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Analiza składu ciała InBody Scale
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu ICD za pomocą programatora stymulatora specjalnie zaprojektowanego przez jednego z 4 producentów stymulatorów: St. Jude, Medtronic, Guidant i Biotronik.
W zależności od rodzaju stymulatora, przesłuchanie można przeprowadzić bezprzewodowo lub umieszczając różdżkę nad stymulatorem.
ICD zostanie przełączony w tryb „tylko monitor”, aby wyłączyć ryzyko wstrząsu ICD przez nadzorującego elektrofizjologa.
Pacjent zostanie poproszony o wejście na wagę InBody 520 w celu analizy składu ciała.
Pacjent będzie nadal aktywnie monitorował ICD.
Analiza zajmie około 30 - 50 sekund.
Po zakończeniu analizy urządzenie ICD zostanie przywrócone do ustawień domyślnych przez nadzorującego elektrofizjologa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z arytmią wykrytą przez ICD
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu badania ICD przesłuchiwany i stale monitorowany przed, w trakcie i po 30-50 sekundach analizy bioimpedancji
|
Osoby z HF i ICD były badane i stale monitorowane przez elektrofizjologa przed, w trakcie i po 30-50 sekundowej analizie bioimpedancji, która wymaga stania na skali InBody 520.
Miarę wyniku oceniano podczas jednodniowej wizyty.
Nie ma dalszych działań następczych.
|
1 dzień, w dniu badania ICD przesłuchiwany i stale monitorowany przed, w trakcie i po 30-50 sekundach analizy bioimpedancji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Analiza składu ciała InBody Scale
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk