Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo analizy składu ciała u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Bezpieczeństwo analizy składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD)

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa stosowania bioimpedancji do analizy składu ciała u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi urządzeniami ICD. Skala Biospace America InBody 520, wykorzystująca bezpośredni segmentową bioimpedancję wieloczęstotliwościową, zostanie wykorzystana do oceny masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy mięśniowej i stanu obrzęków pacjentów.

Chociaż skala Biospace America InBody 520 jest rutynowo stosowana do analizy składu ciała w różnych warunkach, w tym w klinice kardiomiopatii Ahmanson-UCLA, ze względu na teoretyczne obawy dotyczące bezpieczeństwa bioimpedancja nie jest rutynowo stosowana u pacjentów z ICD. Badacze mają nadzieję, że to badanie pozwoli nam rutynowo analizować skład ciała pacjentów z niewydolnością serca z ICD, informacje, które można wykorzystać do kierowania dietą, ćwiczeniami i zaleceniami lekarskimi dla pacjentów z niewydolnością serca badaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawet połowa pacjentów z niewydolnością serca (HF) ma nadwagę i otyłość, co mierzy się wskaźnikiem masy ciała (BMI). Kompleksowa ocena składu ciała z wykorzystaniem skal bioimpedancyjnych, takich jak waga Biospace America InBody 520, pozwala na dokładny pomiar masy tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy mięśniowej oraz masy wody obrzękowej. Analiza składu ciała jest rutynowo stosowana w wielu warunkach klinicznych, w tym w Centrum Kardiomiopatii Ahmanson-UCLA. Jednak skale bioimpedancji generalnie nie są stosowane u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD), grupą stanowiącą większość naszej populacji pacjentów z HF. Bezpieczeństwo technologii InBody 520 – bezpośredniej wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji segmentowej (5, 100, 500 KHz) – u pacjentów z ICD nie zostało formalnie ocenione. Istnieje teoretyczna obawa, że ​​ICD może błędnie zinterpretować przyłożone prądy w przypadku zaburzeń rytmu serca i prawdopodobnie spowodować wyładowanie z ICD. Jednak nie ma dokumentacji żadnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ICD przy użyciu InBody 520 lub innych skal bioimpedancji. Ponadto udokumentowano, że analiza bioimpedancji klatki piersiowej (BioZ ICG, 70 Khz) jest z powodzeniem stosowana bez skutków ubocznych u pacjentów z HF i ICD. Niniejsze badanie określi bezpieczeństwo stosowania wagi InBody 520 do analizy składu ciała u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami ICD. Pacjenci z HF i ICD będą poddawani badaniu ICD i ciągłemu monitorowaniu przez elektrofizjologa przed, w trakcie i po 30-50 sekundowej analizie bioimpedancji, która polega na staniu na skali InBody 520. Jeśli pojawi się jakakolwiek sugestia, że ​​ICD interpretuje zastosowane częstotliwości jako zaburzenia rytmu serca, pacjent zostanie zdjęty z wagi, a elektrofizjolog jednocześnie tymczasowo dezaktywuje urządzenie ICD, aby zapobiec wyładowaniu. W naszym badaniu weźmie udział dwudziestu pacjentów (z następujących czterech firm ICD: Medtronic, St. Jude, Guidant i Biotronik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HF o dowolnej etiologii, którzy mają obecnie wszczepiony ICD

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niechodzących
  • mają niepełnosprawność fizyczną uniemożliwiającą im stanie na InBody
  • osoby przekraczające maksymalne wartości wzrostu i wagi urządzenia [Wzrost > 220 cm (7'2,6''), Waga > 250 kg (551 funtów)]
  • te, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza składu ciała InBody Scale
Pacjenci zostaną poddani badaniu ICD za pomocą programatora stymulatora specjalnie zaprojektowanego przez jednego z 4 producentów stymulatorów: St. Jude, Medtronic, Guidant i Biotronik. W zależności od rodzaju stymulatora, przesłuchanie można przeprowadzić bezprzewodowo lub umieszczając różdżkę nad stymulatorem. ICD zostanie przełączony w tryb „tylko monitor”, aby wyłączyć ryzyko wstrząsu ICD przez nadzorującego elektrofizjologa. Pacjent zostanie poproszony o wejście na wagę InBody 520 w celu analizy składu ciała. Pacjent będzie nadal aktywnie monitorował ICD. Analiza zajmie około 30 - 50 sekund. Po zakończeniu analizy urządzenie ICD zostanie przywrócone do ustawień domyślnych przez nadzorującego elektrofizjologa.
Inne nazwy:
  • Analiza Składu Ciała Skala InBody 520

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z arytmią wykrytą przez ICD
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu badania ICD przesłuchiwany i stale monitorowany przed, w trakcie i po 30-50 sekundach analizy bioimpedancji
Osoby z HF i ICD były badane i stale monitorowane przez elektrofizjologa przed, w trakcie i po 30-50 sekundowej analizie bioimpedancji, która wymaga stania na skali InBody 520. Miarę wyniku oceniano podczas jednodniowej wizyty. Nie ma dalszych działań następczych.
1 dzień, w dniu badania ICD przesłuchiwany i stale monitorowany przed, w trakcie i po 30-50 sekundach analizy bioimpedancji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Analiza składu ciała InBody Scale

3
Subskrybuj