- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01568606
Seguridad del análisis de composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores automáticos implantables (DCI)
Seguridad del análisis de la composición corporal mediante bioimpedancia en pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores automáticos implantables (DCI)
El propósito de este estudio es definir la seguridad del uso de bioimpedancia para el análisis de la composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivos ICD. La báscula InBody 520 de Biospace America, que utiliza bioimpedancia multifrecuencia segmentada directa, se utilizará para evaluar la masa grasa, la masa muscular magra y el estado del edema de los pacientes.
Aunque la báscula InBody 520 de Biospace America se usa de forma rutinaria para analizar la composición corporal en varios entornos, incluida la clínica de miocardiopatía Ahmanson-UCLA, debido a preocupaciones teóricas sobre la seguridad, la bioimpedancia no se ha usado de manera rutinaria en pacientes con DAI. Los investigadores esperan que este estudio nos permita analizar de forma rutinaria la composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca con ICD, información que puede usarse para ayudar a guiar las prescripciones dietéticas, de ejercicio y médicas para los pacientes con insuficiencia cardíaca de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IC de cualquier etiología que actualmente tienen un DAI implantado
Criterio de exclusión:
- pacientes que no son ambulatorios
- tienen una discapacidad física que les impide pararse en el InBody
- aquellos que están por encima de los máximos de altura y peso para el dispositivo [Altura > 220 cm (7'2.6''), Peso > 250 kg (551 lb)]
- las que estan embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Análisis de composición corporal InBody Scale
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Se interrogará el DAI de los pacientes mediante un programador de marcapasos diseñado específicamente por uno de los 4 fabricantes de marcapasos: St. Jude, Medtronic, Guidant y Biotronik.
Según el tipo de marcapasos, la interrogación se puede realizar de forma inalámbrica o colocando una varilla sobre el marcapasos.
El ICD cambiará a un modo de "solo monitor" para desactivar el riesgo de descarga del ICD por parte del electrofisiólogo supervisor.
Se le pedirá al paciente que se suba a la báscula InBody 520 para analizar su composición corporal.
Al paciente se le seguirá monitoreando activamente el ICD.
El análisis tardará aproximadamente entre 30 y 50 segundos.
Al final del análisis, el electrofisiólogo supervisor devolverá el dispositivo ICD a la configuración predeterminada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con arritmia detectada por ICD
Periodo de tiempo: 1 día, el día del estudio ICD interrogado y monitoreado continuamente antes, durante y después de 30-50 segundos del análisis de bioimpedancia
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Un electrofisiólogo interrogó y monitoreó continuamente el ICD de los sujetos con IC y DAI antes, durante y después de 30 a 50 segundos del análisis de bioimpedancia, que implica pararse en la báscula InBody 520.
La medida de resultado se evaluó durante una visita de un día.
No hay más seguimiento.
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1 día, el día del estudio ICD interrogado y monitoreado continuamente antes, durante y después de 30-50 segundos del análisis de bioimpedancia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
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