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Seguridad del análisis de composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores automáticos implantables (DCI)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Seguridad del análisis de la composición corporal mediante bioimpedancia en pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores automáticos implantables (DCI)

El propósito de este estudio es definir la seguridad del uso de bioimpedancia para el análisis de la composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivos ICD. La báscula InBody 520 de Biospace America, que utiliza bioimpedancia multifrecuencia segmentada directa, se utilizará para evaluar la masa grasa, la masa muscular magra y el estado del edema de los pacientes.

Aunque la báscula InBody 520 de Biospace America se usa de forma rutinaria para analizar la composición corporal en varios entornos, incluida la clínica de miocardiopatía Ahmanson-UCLA, debido a preocupaciones teóricas sobre la seguridad, la bioimpedancia no se ha usado de manera rutinaria en pacientes con DAI. Los investigadores esperan que este estudio nos permita analizar de forma rutinaria la composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca con ICD, información que puede usarse para ayudar a guiar las prescripciones dietéticas, de ejercicio y médicas para los pacientes con insuficiencia cardíaca de los investigadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) tienen sobrepeso y son obesos, según lo medido por el índice de masa corporal (IMC). La evaluación integral de la composición corporal utilizando escalas de bioimpedancia, como la escala InBody 520 de Biospace America, puede proporcionar mediciones precisas de la masa grasa, la masa muscular magra y el peso del agua edematosa. El análisis de la composición corporal se utiliza de forma rutinaria en muchos entornos clínicos, incluido el Centro de Cardiomiopatía Ahmanson-UCLA. Sin embargo, las escalas de bioimpedancia generalmente no se usan en pacientes con desfibriladores cardioversores implantables (DCI), un grupo que representa la mayoría de nuestra población de pacientes con IC. No se ha evaluado formalmente la seguridad de la tecnología InBody 520 (análisis de bioimpedancia multifrecuencia segmentada directa (5, 100, 500 KHz)) en pacientes con DAI. Existe una preocupación teórica de que el ICD pueda malinterpretar las corrientes aplicadas por una arritmia cardíaca y posiblemente causar una descarga del ICD. Sin embargo, no ha habido documentación de ningún evento adverso en pacientes con ICD que utilizan InBody 520 u otras escalas de bioimpedancia. Además, se ha documentado que el análisis de bioimpedancia torácica (BioZ ICG, 70 Khz) se utiliza con éxito y sin efectos adversos en pacientes con IC y DAI. Este estudio definirá la seguridad del uso de la escala InBody 520 para el análisis de la composición corporal en pacientes con dispositivos ICD. Los sujetos con HF y DAI tendrán su DAI interrogado y monitoreado continuamente por un electrofisiólogo antes, durante y después de los 30 a 50 segundos del análisis de bioimpedancia, que implica pararse en la báscula InBody 520. Si hay alguna sugerencia de que el ICD interprete las frecuencias aplicadas como una arritmia cardíaca, se retirará al paciente de la báscula y el electrofisiólogo desactivará temporalmente su dispositivo ICD simultáneamente para evitar la descarga. Veinte sujetos (de las siguientes cuatro empresas de ICD: Medtronic, St. Jude, Guidant y Biotronik) participarán en nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IC de cualquier etiología que actualmente tienen un DAI implantado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no son ambulatorios
  • tienen una discapacidad física que les impide pararse en el InBody
  • aquellos que están por encima de los máximos de altura y peso para el dispositivo [Altura > 220 cm (7'2.6''), Peso > 250 kg (551 lb)]
  • las que estan embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis de composición corporal InBody Scale
Se interrogará el DAI de los pacientes mediante un programador de marcapasos diseñado específicamente por uno de los 4 fabricantes de marcapasos: St. Jude, Medtronic, Guidant y Biotronik. Según el tipo de marcapasos, la interrogación se puede realizar de forma inalámbrica o colocando una varilla sobre el marcapasos. El ICD cambiará a un modo de "solo monitor" para desactivar el riesgo de descarga del ICD por parte del electrofisiólogo supervisor. Se le pedirá al paciente que se suba a la báscula InBody 520 para analizar su composición corporal. Al paciente se le seguirá monitoreando activamente el ICD. El análisis tardará aproximadamente entre 30 y 50 segundos. Al final del análisis, el electrofisiólogo supervisor devolverá el dispositivo ICD a la configuración predeterminada.
Otros nombres:
  • Análisis de composición corporal Báscula InBody 520

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con arritmia detectada por ICD
Periodo de tiempo: 1 día, el día del estudio ICD interrogado y monitoreado continuamente antes, durante y después de 30-50 segundos del análisis de bioimpedancia
Un electrofisiólogo interrogó y monitoreó continuamente el ICD de los sujetos con IC y DAI antes, durante y después de 30 a 50 segundos del análisis de bioimpedancia, que implica pararse en la báscula InBody 520. La medida de resultado se evaluó durante una visita de un día. No hay más seguimiento.
1 día, el día del estudio ICD interrogado y monitoreado continuamente antes, durante y después de 30-50 segundos del análisis de bioimpedancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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