在对 Raltegravir 和/或 Elivitegravir 产生耐药性的 HIV-1 感染受试者中评估 Dolutegravir 的研究 (VIKING-4)
2018年6月14日 更新者：ViiV Healthcare
一项 III 期随机双盲研究，以证明 Dolutegravir (DTG) 50 mg 每日两次与安慰剂的抗病毒活性，两者均与失败的抗逆转录病毒方案共同给药超过 7 天，随后是开放标签阶段，所有受试者均接受 DTG 50 mg 每天两次与优化背景方案 (OBR) 在 HIV-1 感染、整合酶抑制剂治疗经验丰富且耐药的成人中共同给药
研究 ING116529 是一项多中心、随机、初始为期 7 天的安慰剂对照、功能性单药治疗阶段的研究，旨在量化多替拉韦 (DTG) 在 HIV-1 感染、有 ART 经验且在整合酶治疗中出现病毒学失败的成人中的抗病毒活性含有抑制剂的方案（目前的 RAL 或 ELV 失败），在研究开始时有对 RAL 或 ELV 基因型耐药的证据。
三十名受试者将被随机分配 (1:1) 接受 DTG 50mg BID（A 组）或安慰剂（B 组）和目前失败的治疗方案 7 天（RAL 或 ELV 应在 DTG 给药前停止）。
在第 8 天，来自双臂的受试者将进入开放标签阶段并接受开放标签 DTG 50mg BID 以及包含至少一种完全活性药物的优化背景方案。
研究概览
详细说明
研究 ING116529 是一项多中心、随机、初始为期 7 天的安慰剂对照、功能性单药治疗阶段的研究，旨在评估含有多替拉韦（DTG，GSK1349572）的治疗方案对感染 HIV-1、接受过 ART 且有病毒学表现的成人的抗病毒活性和安全性含有整合酶抑制剂 (INI) 的治疗方案失败。
受试者必须在筛选时有对拉替拉韦 [RAL] 或艾替拉韦 [ELV] 的基因型耐药性的证据，并记录对至少两种其他抗逆转录病毒治疗药物类别的当前或历史基因型或表型耐药性。
该研究旨在准确测量 DTG 50mg 每天两次与安慰剂的内在抗病毒活性，两者均采用随机双盲阶段至第 8 天的当前失败方案。 这之后将是一个开放标签阶段，所有受试者每天两次接受 DTG 50mg 和优化的背景方案（包含至少一种完全活性药物），直到受试者不再获得临床益处或直到 DTG 在当地可用。 30 名受试者将被随机分配 (1:1) 接受 DTG 50mg BID（A 组）或安慰剂（B 组）和目前失败的治疗方案 7 天（RAL 或 ELV 应在第 1 天给药前停止）。 在第 8 天，双臂的受试者将进入开放标签阶段并接受开放标签 DTG 50mg BID，优化的背景方案至少包含一种完全活性药物。 -第 8 天的盲期。 当所有正在进行的受试者过渡到当地可用的商业 DTG 时，可能会在研究结束之前进行额外的分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72207
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills、California、美国、90211
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90069
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103-8208
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- GSK Investigational Site
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Washington、District of Columbia、美国、20009
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce、Florida、美国、34982
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32803
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- GSK Investigational Site
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Savannah、Georgia、美国、31401
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- GSK Investigational Site
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Buffalo、New York、美国、14215
- GSK Investigational Site
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New York、New York、美国、10011
- GSK Investigational Site
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Valhalla、New York、美国、10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查血浆 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL
- ART 经验，INI 经验，DTG naïve
- 目前 raltegravir (RAL) 或 elvitegravir (ELV) 方案的病毒学失败
- 受试者的 HIV-1 在筛选时显示出对 RAL 或 ELV 的基因型抗性
- 受试者在筛选前至少一个月一直接受稳定的 ART，直至第 1 天（ETV、EFV 和 NVP 除外，它们可以在第 1 天后的 14 天内中断，请参阅排除标准）
- 除了整合酶抑制剂外，对来自两种或更多种任何批准的 ART 类别中的至少一种药物的耐药性有记录
- 从第 8 天起能够接受至少一种完全活性药物作为 OBR 的一部分
- 能够怀孕的女性必须在研究期间使用适当的避孕措施（如方案所定义）
- 在筛选之前愿意并能够理解并提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 筛选时定义为活跃的 AIDS 病症（不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤或 CD4+ <200c/mm3 除外）
- 根据 Child-Pugh 分类定义的中度至重度肝功能损害
- 在研究的前 24 周内预期需要进行 HCV 治疗
- 任何上消化道或下消化道出血的近期病史（小于或等于 3 个月），肛门或直肠出血除外
- 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受
- 过去 6 个月内的恶性肿瘤
- 在筛选后 90 天内使用 HIV-1 治疗性疫苗进行治疗
- 筛选后 28 天内接受放疗、细胞毒性化疗药物或任何免疫调节剂治疗
- 在研究产品首次给药后 28 天内，使用任何药物（除获得许可的 ART 外）进行体外/体内抗 HIV-1 活性的治疗（乙肝治疗需要使用恩替卡韦除外）
- 在第 1 天后的 14 天内接受依曲韦林、依非韦伦或奈韦拉平治疗（如果与洛匹那韦/利托那韦或地瑞那韦/利托那韦共同给药，则可使用依曲韦林）
- 筛选前 28 天内用替拉尼韦/利托那韦、福沙那韦或福沙那韦/利托那韦治疗
- 在首次 IP 给药之前，在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接触实验药物或疫苗。
- 筛选时任何急性或已验证的 4 级实验室异常（4 级脂质除外）
- 筛选时 ALT> 正常值上限 (ULN) 的 5 倍
- 筛选时 ALT ≥ 3X ULN 和胆红素 > 1.5 X ULN（含 35% 直接胆红素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DTG 50 毫克 BID
在双盲 (DB) 阶段，受试者将每天两次 (BID) 接受 50 毫克 (mg) 的多替拉韦 (DTG) 和他们目前失败的抗逆转录病毒治疗方案的组成部分，拉替拉韦或艾替拉韦除外，持续 7 天。
从第 8 天开始，所有受试者将继续接受 DTG 50 mg BID，并在开放标签阶段采用优化的背景方案。
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活性多替拉韦加上失败的背景方案（第 1 天至第 7 天）。
开放标签多替拉韦加上优化的背景方案（从第 8 天开始）
其他名称：
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实验性的：DB 阶段的安慰剂 BID；开放标签阶段的 DTG 50 mg BID
在 DB 阶段，受试者将接受匹配的安慰剂 BID 和他们目前失败的抗逆转录病毒治疗方案的成分，除了 raltegravir 或 elvitegravir，为期 7 天。
从第 8 天开始，所有受试者将继续接受 DTG 50 mg BID，并在开放标签阶段采用优化的背景方案。
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活性多替拉韦加上失败的背景方案（第 1 天至第 7 天）。
开放标签多替拉韦加上优化的背景方案（从第 8 天开始）
其他名称：
Dolutegravir 安慰剂加上失败的背景方案（第 1 天至第 7 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 天
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在基线（第 1 天）和第 8 天收集血浆样本用于定量 HIV-1 RNA 分析。从基线的变化计算为第 8 天的值减去基线（第 1 天）的值。
使用统计模型校正基线血浆 HIV-1 RNA、基线 Dolutegravir (DTG) 倍数变化 (FC)、失败方案的总体敏感性评分 (OSS) 以及 DTG FC 与治疗之间的相互作用来进行分析。
使用整个意向治疗暴露 (ITT-E) 人群的平均基线 DTG FC 计算平均值和差异。
最后一次观察结转与停药等于基线 (LOCFDB) 数据集用于分析。
对于 LOCFDB 数据集，缺失值是从之前的、非缺失的、可用的治疗评估中结转的，除了由于过早退出或第 8 天缺失值而导致的缺失值，这些值已估算基线值。
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基线和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 HIV-1 RNA 随时间变化的绝对值
大体时间：基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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在基线（第 1 天）、第 8 天、第 28 天、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周收集血浆样本用于定量 HIV-1 RNA 分析和第 84 周。
NA 表示数据不可用。
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基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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血浆 HIV-1 RNA 随时间从基线的平均变化
大体时间：基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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在基线（第 1 天）、第 8 天、第 28 天、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周收集血浆样本用于定量 HIV-1 RNA 分析和第 84 周。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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随着时间的推移，血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者人数
大体时间：基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40 和 48 周
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在基线（第 1 天）收集血浆样本用于定量 HIV-1 RNA 分析；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40 和 48 周。
使用食品和药物管理局 (FDA) 的快照算法获得血浆 HIV-1 RNA 水平 <50 c/mL 的参与者人数，其中所有参与者在感兴趣的访问时没有 HIV-1 RNA 数据（由于数据丢失或中断访问窗口之前的研究产品）被视为无反应者。
此外，在感兴趣的就诊之前按如下方式转换伴随抗逆转录病毒疗法 (ART) 的参与者也被视为无反应者：每个协议允许的背景 ART 替换；然而，转换的决定没有记录在转换到优化背景方案（OBR）（即
第 28 天）评估 HIV-1 RNA。
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基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40 和 48 周
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随着时间的推移，血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者人数
大体时间：基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40 和 48 周
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在基线（第 1 天）收集血浆样本用于定量 HIV-1 RNA 分析；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40 和 48 周。
使用 FDA 的快照算法获得血浆 HIV-1 RNA 水平 <400 c/mL 的参与者人数，其中所有参与者在感兴趣的访问时没有 HIV-1 RNA 数据（由于缺少数据或在访问前停止研究产品窗口）被视为无反应者。
此外，在感兴趣的访问之前按如下方式转换其伴随 ART 的参与者也被视为无反应者：每个协议允许的背景 ART 替换；然而，转换的决定没有记录在转换为 OBR 后的第一次治疗访视之前或之时（即
第 28 天）评估 HIV-1 RNA。
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基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40 和 48 周
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分化簇 4+ (CD4+) 细胞计数随时间变化的绝对值
大体时间：基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于在基线时通过流式细胞术评估淋巴细胞亚群；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周。
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基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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随着时间的推移，CD4+ 细胞计数相对于基线的中值变化
大体时间：基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于在基线时通过流式细胞术评估淋巴细胞亚群；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 8 天；第 28 天；第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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随时间变化的分化簇 8+ (CD8+) 细胞计数的绝对值
大体时间：基线；第 28 天；第 12、24 和 48 周
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收集血样用于在基线时通过流式细胞术评估淋巴细胞亚群；第 28 天；第 12、24 和 48 周。
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基线；第 28 天；第 12、24 和 48 周
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随着时间的推移，CD8+ 细胞计数相对于基线的中值变化
大体时间：基线；第 28 天；第 12、24 和 48 周
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收集血样用于在基线时通过流式细胞术评估淋巴细胞亚群；第 28 天；第 12、24 和 48 周。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 28 天；第 12、24 和 48 周
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具有指定类型的 HIV-1 疾病进展（获得性免疫缺陷综合症 [AIDS] 或死亡 [DT]）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日到提前停药或第 48 周分析截止日期（55 个研究周的中位数）
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根据疾病控制和预防中心 (CDC) 1993 年修订的 HIV 感染分类系统和扩大的青少年和成人 AIDS 监测病例定义，评估了 HIV-1 疾病进展（艾滋病或死亡）的参与者人数。
CDC 将 HIV 感染分为 A 类（无症状 HIV 感染、急性 HIV 感染伴有疾病或持续性全身性淋巴结肿大的参与者）、B 类（有症状的非 AIDS 病症的参与者，即归因于 HIV 感染或指示细胞介导免疫缺陷；或医生认为具有临床病程或需要因 HIV 感染而复杂化处理的病症）和 C 类（包括由诊断或推定措施定义的 AIDS 指标病症）。
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从首次服用研究药物之日到提前停药或第 48 周分析截止日期（55 个研究周的中位数）
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具有指定等级的任何不良事件（严重和非严重）的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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不良事件 (AE) 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
严重不良事件 (SAE) 定义为任何不良医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致残疾/丧失工作能力；或者是先天性异常/出生缺陷。
在其他情况下应进行医学或科学判断。
根据艾滋病分类 (DAIDS) 毒性等级将不良事件的严重程度分级为：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）或 4 级（可能危及生命）。
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从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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具有指定等级的最大基线后紧急临床化学毒性的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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分析了具有基线后出现的临床化学毒性的参与者。
根据 DAIDS 毒性等级，临床化学毒性按严重程度分级为：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）或 4 级（可能危及生命）。
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从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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具有指定等级的最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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分析了具有基线后紧急血液学毒性的参与者。
血液学毒性根据 DAIDS 毒性分级的严重程度分级为：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）或 4 级（可能危及生命）。
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从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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DTG 的 AUC(0-tau)
大体时间：第 8 天、第 28 天和第 24 周
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使用来自多项研究的合并 DTG PK 数据，通过群体药代动力学 (PK) 建模方法评估 DTG 给药间隔时间浓度曲线下的面积 (AUC[0-tau])。
在以下时间点收集用于测定血浆 DTG 浓度的血样：第 8 天给药前和给药后 1-3 小时；第 28 天和第 24 周的给药前和给药后窗口（1-3 小时或 4-12 小时）内。
对于第 8 天的 PK，仅分析了从随机分配到活性 DTG 组的参与者收集的样本。
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第 8 天、第 28 天和第 24 周
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DTG 的 Cmax
大体时间：第 8 天、第 28 天和第 24 周
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DTG 的最大浓度 (Cmax) 通过使用来自多项研究的合并 DTG PK 数据的群体 PK 建模方法进行评估。
在以下时间点收集用于测定血浆 DTG 浓度的血样：第 8 天给药前和给药后 1-3 小时；第 28 天和第 24 周的给药前和给药后窗口（1-3 小时或 4-12 小时）内。
对于第 8 天的 PK，仅分析了从随机分配到活性 DTG 组的参与者收集的样本。
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第 8 天、第 28 天和第 24 周
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第 8 天、第 28 天和第 24 周的血浆 DTG 给药前浓度 (C0)；和第 24 周的平均 DTG C0 (C0 Avg)
大体时间：第 8 天、第 28 天和第 24 周
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在第 8 天、第 28 天和第 24 周给药前收集血样用于测定血浆 DTG 给药前浓度。
对于第 8 天的 PK，仅分析了从随机分配到活性 DTG 组的参与者收集的样本。
C0Avg 在第 24 周计算为第 8 天、第 28 天和第 24 周浓度的平均值。
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第 8 天、第 28 天和第 24 周
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在确定的病毒学失败 (PDVF) 时检测到指定治疗紧急整合酶 (IN) 突变的参与者人数，作为基因型耐药性的衡量标准
大体时间：从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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对于满足 PDVF 标准之一的参与者，测试在病毒学失败的时间点收集的血浆样本，以评估任何潜在的基因型和/或表型耐药性演变。
PDVF 定义为 (A) 病毒学无反应：第 28 天血浆 HIV-1 RNA 减少 <1 log10 拷贝/mL，随后确认，除非血浆 HIV-1 RNA <400 拷贝/mL；确认血浆 HIV-1 RNA 水平在第 24 周或之后 >=400 拷贝/mL 或 (B) 病毒学反弹：确认血浆 HIV-1 RNA 水平反弹到 >=400 拷贝/mL，之前确认抑制到 <400 拷贝/mL毫升；确认血浆 HIV-1 RNA 水平高于最低值 >1 log10 拷贝/mL，其中最低值 >=400 拷贝/mL。治疗中出现的 IN 突变是在 PDVF 时检测到的，但在基线时未检测到。
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从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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在 PDVF 时，相对于 DTG 的野生型病毒（即 PDVF FC/基线 FC 比率）的 50% 抑制浓度的指示倍数增加的参与者数量，作为表型抗性的量度
大体时间：从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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对于满足 PDVF 标准之一的参与者，测试在病毒学失败的时间点收集的血浆样本，以评估任何潜在的基因型和/或表型耐药性演变。
确定了在基线和 PDVF 时分离的病毒的 DTG 相对于野生型病毒的 IC50（50% 抑制浓度）中的 FC。
显示了在 PDVF 时两个值具有指示变化（比率）的参与者数量。
PDVF 定义为 (A) 病毒学无反应：第 28 天血浆 HIV-1 RNA 减少 <1 log10 拷贝/mL，随后确认，除非血浆 HIV-1 RNA <400 拷贝/mL；确认血浆 HIV-1 RNA 水平在第 24 周或之后 >=400 拷贝/mL 或 (B) 病毒学反弹：确认血浆 HIV-1 RNA 水平反弹到 >=400 拷贝/mL，之前确认抑制到 <400 拷贝/mL毫升；确认血浆 HIV-1 RNA 水平高于最低值 >1 log10 拷贝/mL，其中最低值 >=400 拷贝/mL。
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从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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显示了因 AE 永久停止研究治疗的参与者人数。
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从研究药物的第一剂到提前退出或通过第 48 周的分析数据截止日期（55 个研究周的中位数）
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具有临床显着心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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十二导联心电图是使用自动心电图机进行的。
报告了在治疗期间任何时间出现异常临床显着心电图发现的参与者人数。
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直到第 24 周
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周和第 48 周
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在基线、第 24 周和第 48 周测量包括 SBP 和 DBP 在内的生命体征。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线和第 24 周和第 48 周
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心率基线的变化
大体时间：基线和第 24 周和第 48 周
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在基线、第 24 周和第 48 周测量包括心率在内的生命体征。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线和第 24 周和第 48 周
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白蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
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收集血样用于分析临床化学参数，例如白蛋白。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线，第 24 周和第 48 周
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碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和肌酸激酶相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于分析临床化学参数，例如 ALP、ALT、AST 和肌酸激酶。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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总胆红素 (T. Bil) 和肌酐水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于分析临床化学参数，例如胆汁杆菌和肌酸酐。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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胆固醇、氯化物、二氧化碳 (CO2)/碳酸氢盐 (HCO3)、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、钾、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、钠、磷、甘油三酯和尿素/血尿素氮的基线变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于分析临床化学参数，例如胆固醇、氯化物、CO2/HCO3、葡萄糖、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、钾、LDL 胆固醇、钠、无机磷、甘油三酯和尿素/血尿素氮 (BUN) ).
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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肌酐清除率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周和第 48 周
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使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周和第 48 周
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脂肪酶水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于分析临床化学参数，例如脂肪酶水平。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞总数、血小板和白细胞 (WBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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采集血样用于分析嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞等血液学参数。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于分析血液学参数，例如血红蛋白。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于分析血液学参数，例如血细胞比容水平。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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平均小体体积相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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采集血样用于分析血液学参数，例如平均红细胞体积。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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收集血样用于分析血液学参数，例如 RBC。
基线被定义为最后的预处理值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
NA 表示数据不可用。
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基线、第 8 天、第 28 天、第 8、12、16、24、32、40、48、60、72 和 84 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月18日
初级完成 (实际的)
2012年10月31日
研究完成 (实际的)
2013年12月16日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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