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Dietressa 药物新剂量方案治疗肥胖患者安全性和有效性的临床试验

2021年8月25日 更新者：Materia Medica Holding

多中心双盲安慰剂对照随机平行组临床试验 Dietressa 药物新剂量方案治疗肥胖患者的安全性和有效性

  • 评估在 24 周内每天服用 6 片 Dietressa 治疗肥胖患者（BMI 35,0-39,9 kg/m2）的安全性。
  • 评估治疗 24 周后每天服用 6 片 Dietressa 在减轻肥胖患者体重（BMI 35,0-39,9 kg/m2）方面的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一般而言，将在 24 周的试验期间对患者进行观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu、俄罗斯联邦、344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. BMI 为 35,0-39,9 kg/m2 的门诊受试者。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
  3. 育龄男女患者对避孕方法的使用和遵守情况。
  4. 出示参与临床试验的患者信息表（知情同意书）。

排除标准：

  1. 症状性（继发性）肥胖：

    • 具有确定的遗传缺陷（包括作为影响多个器官的已知遗传综合征的一部分）：Prader-Willi 综合征、Alstrom 综合征、Laurence-Moon-Biedl 综合征、Dercum 综合征等。
    • 脑（脂肪生殖器营养不良，Babinski-Frohlich 综合征）：脑肿瘤；全身性病变、传染病的传播；对抗精神疾病。
    • 内分泌：甲状腺功能减退；卵巢功能减退；垂体 - 下丘脑疾病;肾上腺病。
    • 医源性（由药物引起，例如胰岛素、糖皮质激素、抗精神病药等）。
  2. 在入组前 6 个月内遵守医生规定和监测的饮食以减轻体重。
  3. 入学前 6 个月内参加生活方式改变计划。
  4. 入组前6个月内戒烟，或在参与试验期间有戒烟意向，以及有意在试验期间开始吸烟的患者。
  5. 不受控制的动脉高血压（AH 1-3 度，未接受足够的抗高血压治疗的患者）。
  6. 1 型和 2 型糖尿病。
  7. 各种病因的水肿综合征（慢性心力衰竭、肾病综合征、肝硬化）。
  8. 循环衰竭，II-度及以上。
  9. 失代偿性心血管疾病、肝、肾或胃肠道疾病、代谢、呼吸、内分泌、血液系统疾病、外周血管疾病或其他医学状态。 肿瘤疾病。
  10. 研究者认为可能妨碍患者参加试验的疾病和状态。
  11. 贪食症/非药物性厌食症的既往史。
  12. 任何减肥手术的既往史。
  13. 在筛查访视前不到 1 年进行了脂肪成形术，或在筛查访视前不到 6 个月进行了空腔手术。
  14. 手术安排在 6 个月内。
  15. 对治疗期间使用的任何药物成分过敏/不耐受。
  16. 吸收不良综合征，包括先天性或获得性乳糖酶或其他二糖酶不足。
  17. 在入组前 6 个月内服用指定为“禁止伴随治疗”的药物。
  18. 怀孕、哺乳、在试验期间和完成试验后30天内不愿遵守避孕方法。
  19. 吸毒和饮酒（超过 2 alc. 每日单位），精神疾病。
  20. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
  21. 研究者认为在试验期间将无法遵守要求或遵守所研究的给药程序的患者。
  22. 入组本试验前3个月内参加过其他临床试验。
  23. 其他因素的存在，使患者参与试验变得复杂（例如，计划的长时间商务旅行和其他旅行）。
  24. 患者是中心研究人员的一部分，直接参与试验，或者是研究者的直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是纯血亲还是收养。
  25. 患者受雇于 Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC，即该公司的员工、合同兼职员工或指定负责试验的官员或其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：迪特雷萨
口服片剂。每天 6 次，每次 1 片。 Dietressa 治疗的持续时间为 24 周。
药品：迪特雷萨
口服给药。
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。每天 6 次，每次 1 片。 安慰剂治疗的持续时间为 24 周。
药品：安慰剂
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻至少 5% 的患者百分比。
大体时间：24周
根据医疗记录。
24周
平均绝对体重变化
大体时间：在基线和 24 周后
根据医疗记录。
在基线和 24 周后
平均相对体重变化
大体时间：在基线和 24 周后
根据医疗记录。
在基线和 24 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻至少 5% 的患者百分比。
大体时间：在基线和治疗 4、8、12、16、20、24 周后
根据医疗记录。
在基线和治疗 4、8、12、16、20、24 周后
平均绝对体重变化
大体时间：治疗 4、8、12、16 和 20 周后
根据医疗记录。
治疗 4、8、12、16 和 20 周后
平均相对体重变化
大体时间：治疗 4、8、12、16 和 20 周后
根据医疗记录。
治疗 4、8、12、16 和 20 周后
腰围、腰围/臀围的变化。
大体时间：治疗 4、12 和 24 周后
根据医疗记录。
治疗 4、12 和 24 周后
根据 SF-36 问卷的生活质量动态。
大体时间：在基线和治疗 4、12、24 周后
根据医疗记录。 在访问 1、2、4、7 时完成 SF-36 生活质量调查问卷的简短版本。 SF-36 问卷表格由 11 个部分组成，每个部分都需要在每行上圈一个数字。 SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 主要有助于 SF-36 的身体活动评分。 项目 5-8 主要有助于 SF-36 的心理健康评分。 对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。 相对于基线的增加表明改善。 “总体”估计是相对于基线的平均变化
在基线和治疗 4、12、24 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月3日

首次发布 (估计)

2012年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MMH-DI-003

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