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Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité du nouveau schéma posologique du médicament Dietressa dans le traitement des patients obèses

25 août 2021 mis à jour par: Materia Medica Holding

Essai clinique multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles, sur l'innocuité et l'efficacité du nouveau schéma posologique du médicament Dietressa dans le traitement des patients obèses

  • Évaluer l'innocuité de Dietressa à la dose de 6 comprimés par jour pendant 24 semaines chez les patients obèses (IMC 35,0-39,9 kg/m2).
  • Évaluer l'efficacité clinique de Dietressa à la dose de 6 comprimés par jour après 24 semaines de traitement dans la réduction du poids corporel chez les patients obèses (IMC 35,0-39,9 kg/m2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En général, les patients seront observés pendant 24 semaines d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Fédération Russe, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ambulatoires avec IMC 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  3. Utilisation et respect des méthodes de contraception par les patientes en âge de procréer, des deux sexes.
  4. Présence de la fiche d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) pour la participation à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Obésité symptomatique (secondaire):

    • avec un défaut génétique établi (y compris dans le cadre de syndromes génétiques connus affectant plusieurs organes) : syndrome de Prader-Willi, syndrome d'Alstrom, syndrome de Laurence-Moon-Biedl, syndrome de Dercum, etc.
    • cérébrale (dystrophie adiposogénitale, syndrome de Babinski-Frohlich) : tumeurs cérébrales ; dissémination de lésions systémiques, maladies infectieuses ; contre les maladies mentales.
    • endocrinien : hypothyroïdien ; hypoovarien; troubles hypophyso-hypothalamiques; adrénopathie.
    • iatrogène (causée par l'administration de médicaments, par exemple insuline, glucocorticoïdes, neuroleptiques, etc.).
  2. Respect d'un régime prescrit et suivi par le médecin pour réduire le poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription.
  3. Participation au programme de modification du mode de vie dans les 6 mois précédant l'inscription.
  4. Patients ayant arrêté de fumer dans les 6 mois précédant l'inscription, ou ayant l'intention d'arrêter de fumer pendant la période de participation à l'essai, ainsi que l'intention de commencer à fumer pendant l'essai.
  5. Hypertension artérielle non contrôlée (patients avec une AH de 1 à 3 degrés, ne recevant aucun traitement antihypertenseur adéquat).
  6. Diabète sucré de type 1 et 2.
  7. Syndrome d'œdème d'étiologie variée (insuffisance cardiaque chronique, syndrome néphrotique, cirrhose hépatique).
  8. Insuffisance circulatoire, degré IIА et supérieur.
  9. Maladie cardiovasculaire décompensée, maladie du foie, des reins ou du tractus gastro-intestinal, maladie métabolique, respiratoire, endocrinienne, hématologique, maladie des vaisseaux périphériques ou autre état médical. Maladie oncologique.
  10. Maladies et états qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le patient de participer à l'essai.
  11. Antécédents de boulimie/anorexie non médicamenteuse.
  12. Antécédents de toute chirurgie bariatrique.
  13. La lipoplastie a subi moins d'un an avant la visite de dépistage ou la chirurgie cavitaire moins de 6 mois avant la visite de dépistage.
  14. Chirurgies prévues dans les 6 mois.
  15. Allergie/intolérance à l'un des composants du médicament utilisé pendant le traitement.
  16. Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre insuffisance en disaccharidase.
  17. Administration de médicaments spécifiés comme "Traitement concomitant interdit", dans les 6 mois précédant l'inscription.
  18. Grossesse, allaitement, refus de se conformer aux méthodes de contraception pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de la participation à l'essai.
  19. Consommation de drogue et d'alcool (plus de 2 alc. unités par jour), les maladies mentales.
  20. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  21. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteront pas les exigences pendant l'essai ou n'adhéreront pas à la procédure d'administration du médicament étudié.
  22. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à cet essai.
  23. Présence d'autres facteurs compliquant la participation du patient à l'essai (par exemple, de longs voyages d'affaires et autres planifiés).
  24. Un patient fait partie du personnel de recherche du centre, prenant part directement à l'essai, ou un membre de la famille immédiate de l'investigateur. Les membres de la famille immédiate sont définis comme les conjoints, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient de sang pur ou adoptés.
  25. Le patient est employé par la société de production scientifique Materia Medica Holding LLC, c'est-à-dire qu'il est l'employé de l'entreprise, un employé à temps partiel sous contrat ou un responsable nommé responsable de l'essai, ou sa famille proche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diétéssa
Comprimé à usage oral. 1 comprimé 6 fois par jour. La durée du traitement par Dietressa est de 24 semaines.
Médicament: Diétéssa
Administration par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral. 1 comprimé 6 fois par jour. La durée du traitement placebo est de 24 semaines.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant perdu au moins 5 % de poids.
Délai: 24 semaines
Basé sur les dossiers médicaux.
24 semaines
Changement de poids absolu moyen
Délai: Au départ et après 24 semaines
Basé sur les dossiers médicaux.
Au départ et après 24 semaines
Changement de poids relatif moyen
Délai: Au départ et après 24 semaines
Basé sur les dossiers médicaux.
Au départ et après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant perdu au moins 5 % de poids.
Délai: Au départ et après 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux.
Au départ et après 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines de traitement
Changement de poids absolu moyen
Délai: Après 4, 8, 12, 16 et 20 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux.
Après 4, 8, 12, 16 et 20 semaines de traitement
Changement de poids relatif moyen
Délai: Après 4, 8, 12, 16 et 20 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux.
Après 4, 8, 12, 16 et 20 semaines de traitement
Changement de tour de taille, tour de taille/tour de hanche.
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux.
Après 4, 12 et 24 semaines de traitement
Dynamique de la qualité de vie selon le questionnaire SF-36.
Délai: Au départ et après 4, 12, 24 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux. La version courte du questionnaire de qualité de vie SF-36 est complétée lors des visites 1, 2, 4, 7. Le formulaire du questionnaire SF-36 se compose de 11 sections, dans chacune desquelles il est nécessaire d'encercler un chiffre sur chaque ligne. Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score d'activité physique du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score de santé mentale du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. L'estimation « globale » est la variation moyenne par rapport à la référence
Au départ et après 4, 12, 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-DI-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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