Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van nieuw doseringsschema voor Dietressa-geneesmiddel bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

Multicentrische dubbelblinde Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen naar veiligheid en werkzaamheid van nieuw doseringsschema voor Dietressa-geneesmiddel bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten

  • Om de veiligheid te beoordelen van Dietressa in de dosis van 6 tabletten per dag binnen 24 weken bij de behandeling van obese patiënten (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
  • Beoordeling van de klinische werkzaamheid van Dietressa in een dosis van 6 tabletten per dag na 24 weken therapie bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen zullen patiënten gedurende 24 weken van de proef worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Russische Federatie, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinische proefpersonen met BMI 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  3. Gebruik en naleving van anticonceptiemethoden door patiënten in de vruchtbare leeftijd, van beide geslachten.
  4. Aanwezigheid van het informatieblad van de patiënt (formulier voor geïnformeerde toestemming) voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische (secundaire) obesitas:

    • met een vastgesteld genetisch defect (ook als onderdeel van bekende genetische syndromen die meerdere organen aantasten): Prader-Willi-syndroom, Alstrom-syndroom, Laurence-Moon-Biedl-syndroom, Dercum-syndroom enz.
    • cerebrale (adiposogenitale dystrofie, syndroom van Babinski-Frohlich): hersentumoren; verspreiding van systemische laesies, infectieziekten; tegen geestesziekten.
    • endocrien: hypothyreoïdie; hypoovarieel; hypofyse-hypothalamische stoornissen; adrenopathie.
    • iatrogeen (veroorzaakt door toediening van geneesmiddelen, bijvoorbeeld insuline, glucocorticosteroïden, neuroleptica enz.).
  2. Naleving van een door de arts voorgeschreven en gecontroleerd dieet om het lichaamsgewicht binnen 6 maanden vóór inschrijving te verminderen.
  3. Deelname aan het leefstijlaanpassingsprogramma binnen 6 maanden voor inschrijving.
  4. Patiënten die binnen 6 maanden voor inschrijving zijn gestopt met roken, of van plan zijn te stoppen met roken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en die van plan zijn te beginnen met roken tijdens het onderzoek.
  5. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (patiënten met 1-3 graden AH, die geen adequate antihypertensieve therapie krijgen).
  6. Diabetes mellitus type 1 en 2.
  7. Oedeemsyndroom met verschillende etiologie (chronisch hartfalen, nefrotisch syndroom, levercirrose).
  8. Falen van de bloedsomloop, IIА graad en hoger.
  9. Gedecompenseerde cardiovasculaire ziekte, lever-, nier- of gastro-intestinale ziekte, metabolische, respiratoire, endocriene, hematologische ziekte, perifere vaatziekte of een andere medische toestand. Oncologische ziekte.
  10. Ziekten en toestanden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt kunnen verhinderen deel te nemen aan het onderzoek.
  11. Voorgeschiedenis van boulimia / niet-medicamenteuze anorexia.
  12. Voorgeschiedenis van eventuele bariatrische operaties.
  13. Lipoplastiek onderging minder dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of cavitaire chirurgie minder dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  14. Operaties gepland binnen 6 maanden.
  15. Allergie voor/intolerantie voor een van de geneesmiddelcomponenten die tijdens de behandeling worden gebruikt.
  16. Malabsorptiesyndroom, inclusief congeniale of verworven lactase of een andere disaccharidase-insufficiëntie.
  17. Toediening van geneesmiddelen gespecificeerd als "Verboden gelijktijdige therapie", binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  18. Zwangerschap, borstvoeding, onwil om anticonceptiemethoden toe te passen tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek.
  19. Drugs- en alcoholgebruik (meer dan 2 alc. eenheden per dag), psychische aandoeningen.
  20. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  21. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek niet aan de vereisten zullen voldoen of zich niet zullen houden aan de procedure voor de toediening van het bestudeerde geneesmiddel.
  22. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving voor dit onderzoek.
  23. Aanwezigheid van andere factoren die de deelname van de patiënt aan het onderzoek bemoeilijken (bijv. geplande lange zakenreizen en andere reizen).
  24. Een patiënt maakt deel uit van het onderzoekspersoneel van het centrum, neemt rechtstreeks deel aan het onderzoek, of een direct familielid van de onderzoeker. Directe familieleden worden gedefinieerd als echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, ongeacht of ze volbloed of geadopteerd zijn.
  25. De patiënt is in dienst bij het wetenschappelijk productiebedrijf Materia Medica Holding LLC, d.w.z. is de werknemer van het bedrijf, een parttime werknemer met een contract, of een aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor het onderzoek, of hun naaste familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dietressa
Tablet voor oraal gebruik. 6 maal daags 1 tablet. De duur van de Dietressa-therapie is 24 weken.
Geneesmiddel: Dietressa
Orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik. 6 maal daags 1 tablet. De duur van de placebotherapie is 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies.
Tijdsspanne: 24 weken
Op basis van medische dossiers.
24 weken
Gemiddelde absolute gewichtsverandering
Tijdsspanne: Op baseline en na 24 weken
Op basis van medische dossiers.
Op baseline en na 24 weken
Gemiddelde relatieve gewichtsverandering
Tijdsspanne: Op baseline en na 24 weken
Op basis van medische dossiers.
Op baseline en na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken behandeling
Op basis van medische dossiers.
Bij baseline en na 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken behandeling
Gemiddelde absolute gewichtsverandering
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16 en 20 weken behandeling
Op basis van medische dossiers.
Na 4, 8, 12, 16 en 20 weken behandeling
Gemiddelde relatieve gewichtsverandering
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16 en 20 weken behandeling
Op basis van medische dossiers.
Na 4, 8, 12, 16 en 20 weken behandeling
Verandering in tailleomtrek, tailleomtrek/heupomtrek.
Tijdsspanne: Na 4, 12 en 24 weken behandeling
Op basis van medische dossiers.
Na 4, 12 en 24 weken behandeling
Dynamiek van de kwaliteit van leven volgens de SF-36-vragenlijst.
Tijdsspanne: Op baseline en na 4, 12, 24 weken behandeling
Op basis van medische dossiers. De korte versie van de SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld bij bezoeken 1, 2, 4, 7. Het SF-36-vragenlijstformulier bestaat uit 11 secties, waarin op elke regel één cijfer moet worden omcirkeld. De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de lichamelijke activiteitsscore van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de score voor geestelijke gezondheid van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
Op baseline en na 4, 12, 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-DI-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren