Klinikai vizsgálat a Dietressa gyógyszer új adagolási ütemtervének biztonságosságáról és hatékonyságáról az elhízott betegek kezelésében
2021. augusztus 25. frissítette: Materia Medica Holding
Multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Dietressa gyógyszer új adagolási ütemtervének biztonságosságáról és hatékonyságáról az elhízott betegek kezelésében
- A Dietressa biztonságosságának felmérése napi 6 tabletta adagban 24 héten belül elhízott betegek kezelésében (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
- A Dietressa klinikai hatékonyságának értékelése napi 6 tabletta adagban 24 hetes kezelés után elhízott betegek testtömegének csökkentésében (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általában a betegeket a vizsgálat 24 hetében megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
331
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Orosz Föderáció, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35,0-39,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező járóbeteg alanyok.
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők.
- Fogamzásgátlási módszerek alkalmazása és betartása reproduktív korú, mindkét nemű betegeknél.
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez a beteg adatlapjának (informált beleegyezési űrlap) megléte.
Kizárási kritériumok:
Tüneti (másodlagos) elhízás:
- megállapított genetikai hibával (beleértve a több szervet érintő ismert genetikai szindrómák részét is): Prader-Willi-szindróma, Alstrom-szindróma, Laurence-Moon-Biedl-szindróma, Dercum-szindróma stb.
- agyi (adiposogenitális dystrophia, Babinski-Frohlich szindróma): agydaganatok; szisztémás elváltozások, fertőző betegségek terjesztése; mentális betegségek ellen.
- endokrin: hypothyreosis; hypoovarialis; hipofízis-hipofízis rendellenességek; adrenopathia.
- iatrogén (gyógyszerek, például inzulin, glükokortikoszteroidok, neuroleptikumok stb. beadása okozza).
- Az orvos által előírt és felügyelt étrend betartása a testtömeg csökkentésére a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
- Életmódmódosító programban való részvétel a beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 6 hónapon belül abbahagyták a dohányzást, vagy a dohányzásról leszokni szándékoztak a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, valamint a dohányzást a vizsgálat ideje alatt szándékoznak elkezdeni.
- Nem kontrollált artériás hipertónia (1-3 fokos AH-s betegek, akik nem részesülnek megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelésben).
- 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus.
- Különféle etiológiájú ödéma szindróma (krónikus szívelégtelenség, nefrotikus szindróma, májcirrhosis).
- Keringési elégtelenség, II fokú és magasabb.
- Dekompenzált szív- és érrendszeri betegség, máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegség, anyagcsere-, légúti, endokrin, hematológiai betegség, perifériás érbetegség vagy más egészségügyi állapot. Onkológiai betegség.
- Olyan betegségek és állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a beteget a vizsgálatban való részvételben.
- A bulimia/nem gyógyszeres anorexia a múltban.
- Bármely bariátriai műtét múltja.
- Lipoplasztikán kevesebb mint 1 évvel a szűrővizsgálat előtt, vagy üreges műtéten 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt esett át.
- 6 hónapon belül tervezett műtétek.
- Allergia/intolerancia a kezelés során alkalmazott gyógyszer bármely összetevőjére.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktáz- vagy más diszacharidáz-elégtelenséget.
- "Tiltott egyidejű terápiaként" megjelölt gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Terhesség, szoptatás, nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 30 napon belül.
- Drog- és alkoholfogyasztás (több mint 2 alk. napi egység), mentális betegségek.
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során nem tartják be a követelményeket, vagy nem tartják be a vizsgált gyógyszerbeadási eljárást.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül.
- Egyéb tényezők jelenléte, amelyek megnehezítik a páciens vizsgálatban való részvételét (pl. tervezett hosszadalmas üzleti és egyéb utazások).
- A páciens a központ kutatószemélyzetének tagja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagja. Közvetlen családtagnak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, függetlenül attól, hogy vér szerinti vagy örökbe fogadott.
- A páciens a Materia Medica Holding LLC tudományos termelő cégnél dolgozik, azaz a cég alkalmazottja, szerződéses részmunkaidős alkalmazottja, vagy a vizsgálatért felelős megbízott tisztviselő, vagy közvetlen hozzátartozója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dietressa
Tabletta szájon át történő használatra. 1 tabletta naponta 6 alkalommal.
A Dietressa terápia időtartama 24 hét.
|
Orális beadás.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta szájon át történő használatra. 1 tabletta naponta 6 alkalommal.
A placebo-terápia időtartama 24 hét.
|
Orális beadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább 5%-os fogyásban szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
24 hét
|
|
Átlagos abszolút súlyváltozás
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét után
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
Kiinduláskor és 24 hét után
|
|
Átlagos relatív súlyváltozás
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét után
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
Kiinduláskor és 24 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább 5%-os fogyásban szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 8, 12, 16, 20, 24 hetes kezelés után
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
Kiinduláskor és 4, 8, 12, 16, 20, 24 hetes kezelés után
|
|
Átlagos abszolút súlyváltozás
Időkeret: 4, 8, 12, 16 és 20 hetes kezelés után
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
4, 8, 12, 16 és 20 hetes kezelés után
|
|
Átlagos relatív súlyváltozás
Időkeret: 4, 8, 12, 16 és 20 hetes kezelés után
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
4, 8, 12, 16 és 20 hetes kezelés után
|
|
Derékkörfogat, derékkörfogat/csípőkörfogat változása.
Időkeret: 4, 12 és 24 hetes kezelés után
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
4, 12 és 24 hetes kezelés után
|
|
Az életminőség dinamikája az SF-36 kérdőív szerint.
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 12, 24 hetes kezelés után
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az SF-36 életminőség kérdőív rövid változatát az 1., 2., 4., 7. vizit alkalmával töltjük ki.
Az SF-36 kérdőív 11 részből áll, amelyek mindegyikében soronként egy számot kell bekarikázni.
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 fizikai aktivitási pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális egészségi pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Az „általános” becslés az alapvonalhoz képesti átlagos változás
|
Kiinduláskor és 4, 12, 24 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-DI-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .