Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo programma di dosaggio per il farmaco Dietressa nel trattamento dei pazienti obesi
25 agosto 2021 aggiornato da: Materia Medica Holding
Sperimentazione clinica multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo programma di dosaggio del farmaco Dietressa nel trattamento dei pazienti obesi
- Valutare la sicurezza di Dietressa alla dose di 6 compresse al giorno entro 24 settimane nel trattamento di pazienti obesi (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
- Valutare l'efficacia clinica di Dietressa alla dose di 6 compresse al giorno dopo 24 settimane di terapia nella riduzione del peso corporeo nei pazienti obesi (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In generale, i pazienti saranno osservati durante 24 settimane di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
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Moscow, Federazione Russa, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
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Rostov na Donu, Federazione Russa, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
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St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
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Ufa, Federazione Russa, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ambulatoriali con BMI 35,0-39,9 kg/m2.
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Uso e rispetto dei metodi contraccettivi da parte di pazienti in età riproduttiva, di entrambi i sessi.
- Presenza della scheda informativa del paziente (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
Obesità sintomatica (secondaria):
- con difetto genetico stabilito (anche come parte di sindromi genetiche note che colpiscono più organi): sindrome di Prader-Willi, sindrome di Alstrom, sindrome di Laurence-Moon-Biedl, sindrome di Dercum ecc.
- cerebrale (distrofia adiposogenitale, sindrome di Babinski-Frohlich): tumori cerebrali; diffusione di lesioni sistemiche, malattie infettive; contro le malattie mentali.
- endocrino: ipotiroideo; ipoovarico; disturbi ipofisari-ipotalamici; adrenopatia.
- iatrogeno (causato dalla somministrazione di farmaci, ad esempio insulina, glucocorticosteroidi, neurolettici ecc.).
- Rispetto di una dieta prescritta e monitorata dal medico per ridurre il peso corporeo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Partecipazione al programma di modifica dello stile di vita entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
- Pazienti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che intendono smettere di fumare durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché che intendono iniziare a fumare durante lo studio.
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pazienti con 1-3 grado AH, che non ricevono un'adeguata terapia antipertensiva).
- Diabete mellito di tipo 1 e 2.
- Sindrome edema con varia eziologia (insufficienza cardiaca cronica, sindrome nefrosica, cirrosi epatica).
- Insufficienza circolatoria, grado IIА e superiore.
- Malattie cardiovascolari scompensate, malattie del fegato, dei reni o del tratto gastrointestinale, malattie metaboliche, respiratorie, endocrine, ematologiche, malattie dei vasi periferici o altro stato medico. Malattia oncologica.
- Malattie e stati che, a giudizio dello sperimentatore, possono impedire al paziente di partecipare alla sperimentazione.
- Storia passata di bulimia/anoressia non farmacologica.
- Storia passata di eventuali interventi chirurgici bariatrici.
- Lipoplastica eseguita meno di 1 anno prima della visita di screening o chirurgia cavitaria meno di 6 mesi prima della visita di screening.
- Interventi programmati entro 6 mesi.
- Allergia a/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco utilizzati durante il trattamento.
- Sindrome da malassorbimento, inclusa lattasi congenita o acquisita o un'altra insufficienza disaccaridasi.
- Somministrazione di farmaci specificati come "Terapie concomitanti vietate", entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Gravidanza, allattamento al seno, riluttanza a rispettare i metodi contraccettivi durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento della partecipazione allo studio.
- Consumo di droghe e alcol (oltre 2 alc. unità giornaliere), malattie mentali.
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti durante lo studio o aderiranno alla procedura di somministrazione del farmaco studiata.
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Presenza di altri fattori, che complicano la partecipazione del paziente allo studio (ad esempio, lunghi viaggi di lavoro pianificati e altri viaggi).
- Un paziente fa parte dello staff di ricerca del centro, partecipa direttamente alla sperimentazione, o è un parente stretto dello sperimentatore. I familiari stretti sono definiti come coniugi, genitori, figli o fratelli, indipendentemente dal fatto che siano di sangue puro o adottati.
- Il paziente è dipendente della Società di Produzione Scientifica Materia Medica Holding LLC, ovvero è dipendente dell'azienda, dipendente part-time con contratto, o funzionario incaricato della sperimentazione, o suo stretto familiare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dietressa
Compresse per uso orale. 1 compressa 6 volte al giorno.
La durata della terapia Dietressa è di 24 settimane.
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Amministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale. 1 compressa 6 volte al giorno.
La durata della terapia con placebo è di 24 settimane.
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Amministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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24 settimane
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Variazione di peso assoluta media
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 settimane
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Al basale e dopo 24 settimane
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Variazione media del peso relativo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 settimane
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Al basale e dopo 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Al basale e dopo 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane di trattamento
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Variazione di peso assoluta media
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16 e 20 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Dopo 4, 8, 12, 16 e 20 settimane di trattamento
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Variazione media del peso relativo
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16 e 20 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Dopo 4, 8, 12, 16 e 20 settimane di trattamento
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Modifica della circonferenza della vita, circonferenza della vita/circonferenza dell'anca.
Lasso di tempo: Dopo 4, 12 e 24 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Dopo 4, 12 e 24 settimane di trattamento
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Dinamiche della qualità della vita secondo il questionario SF-36.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4, 12, 24 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
La versione breve del questionario sulla qualità della vita SF-36 viene completata alle visite 1, 2, 4, 7.
Il modulo del questionario SF-36 è composto da 11 sezioni, in ciascuna delle quali è necessario cerchiare un numero su ciascuna riga.
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di attività fisica dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio di salute mentale dell'SF-36.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore).
Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale
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Al basale e dopo 4, 12, 24 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-DI-003
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