Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av säkerhet och effekt av nytt doseringsschema för Dietressa-läkemedel vid behandling av överviktiga patienter

25 augusti 2021 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Multicentrisk dubbelblind placebokontrollerad randomiserad parallellgrupps klinisk prövning av säkerhet och effekt av nytt doseringsschema för Dietressa-läkemedel vid behandling av överviktiga patienter

  • Att bedöma säkerheten för Dietressa i dosen 6 tabletter dagligen inom 24 veckor vid behandling av överviktiga patienter (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
  • Att bedöma klinisk effekt av Dietressa i dosen 6 tabletter dagligen efter 24 veckors behandling för att minska kroppsvikten hos överviktiga patienter (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I allmänhet kommer patienter att observeras under 24 veckors försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Ryska Federationen, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polispatienter med BMI 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Hanar eller honor i åldern 18 till 65 år.
  3. Användning av och efterlevnad av preventivmetoder av patienter i fertil ålder, av båda könen.
  4. Närvaro av patientens informationsblad (formulär för informerat samtycke) för deltagande i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk (sekundär) fetma:

    • med etablerad genetisk defekt (inklusive som en del av kända genetiska syndrom som påverkar flera organ): Prader-Willis syndrom, Alstroms syndrom, Laurence-Moon-Biedls syndrom, Dercums syndrom etc.
    • cerebral (adiposogenital dystrofi, Babinski-Frohlichs syndrom): hjärntumörer; spridning av systemiska lesioner, infektionssjukdomar; mot psykiska sjukdomar.
    • endokrina: hypotyreos; hypoovarial; hypofys-hypotalamusstörningar; adrenopati.
    • iatrogen (orsakad av läkemedelsadministrering, till exempel insulin, glukokortikosteroider, neuroleptika etc.).
  2. Överensstämmelse med en diet som föreskrivs och övervakas av läkaren för att minska kroppsvikten inom 6 månader före inskrivning.
  3. Deltagande i livsstilsförändringsprogrammet inom 6 månader före inskrivning.
  4. Patienter som slutat röka inom 6 månader före inskrivningen, eller som avser att sluta röka under perioden för deltagande i prövningen, samt avser att börja röka under prövningen.
  5. Okontrollerad arteriell hypertoni (patienter med 1-3 graders AH, som inte får adekvat antihypertensiv behandling).
  6. Typ 1 och 2 diabetes mellitus.
  7. Ödemsyndrom med olika etiologi (kronisk hjärtsvikt, nefrotiskt syndrom, levercirros).
  8. Cirkulationssvikt, IIА grad och högre.
  9. Dekompenserad hjärt-kärlsjukdom, lever-, njur- eller mag-tarmsjukdom, metabolisk sjukdom, respiratorisk, endokrin, hematologisk sjukdom, perifer kärlsjukdom eller annat medicinskt tillstånd. Onkologisk sjukdom.
  10. Sjukdomar och tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan hindra patienten från att delta i prövningen.
  11. Tidigare historia av bulimi / icke-läkemedelsanorexi.
  12. Tidigare historia av några bariatriska operationer.
  13. Lipoplastik genomgick mindre än 1 år före screeningbesöket, eller kavitärkirurgi mindre än 6 månader före screeningbesöket.
  14. Operationer planerade inom 6 månader.
  15. Allergi mot/intolerans mot någon av de läkemedelskomponenter som används under behandlingen.
  16. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridasinsufficiens.
  17. Administrering av läkemedel specificerade som "Förbjuden samtidig behandling", inom 6 månader före inskrivning.
  18. Graviditet, amning, ovilja att följa preventivmedel under försöket och inom 30 dagar efter avslutat deltagande i försöket.
  19. Drog- och alkoholkonsumtion (över 2 alc. enheter dagligen), psykiska sjukdomar.
  20. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
  21. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kommer att underlåta att följa kraven under prövningen eller följa den studerade läkemedelsadministrationsproceduren.
  22. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning i denna prövning.
  23. Närvaro av andra faktorer som komplicerar patientens deltagande i prövningen (t.ex. planerade långa affärsresor och andra resor).
  24. En patient är en del av centrets forskarpersonal, som deltar direkt i försöket, eller en närmaste familjemedlem till utredaren. Närstående familjemedlemmar definieras som makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är fullblods eller adopterade.
  25. Patienten är anställd hos Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, det vill säga är företagets anställd, deltidsanställd enligt kontrakt, eller utsedd tjänsteman som ansvarar för rättegången, eller deras närmaste familj.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietressa
Tablett för oral användning. 1 tablett 6 gånger om dagen. Behandlingen med Dietressa är 24 veckor.
Läkemedel: Dietressa
Muntlig administration.
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett för oral användning. 1 tablett 6 gånger om dagen. Varaktigheten av placebobehandlingen är 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst 5 % viktminskning.
Tidsram: 24 veckor
Baserat på journaler.
24 veckor
Genomsnittlig absolut viktförändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 veckor
Baserat på journaler.
Vid baslinjen och efter 24 veckor
Genomsnittlig relativ viktförändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 veckor
Baserat på journaler.
Vid baslinjen och efter 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst 5 % viktminskning.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckors behandling
Baserat på journaler.
Vid baslinjen och efter 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckors behandling
Genomsnittlig absolut viktförändring
Tidsram: Efter 4, 8, 12, 16 och 20 veckors behandling
Baserat på journaler.
Efter 4, 8, 12, 16 och 20 veckors behandling
Genomsnittlig relativ viktförändring
Tidsram: Efter 4, 8, 12, 16 och 20 veckors behandling
Baserat på journaler.
Efter 4, 8, 12, 16 och 20 veckors behandling
Förändring i midjeomkrets, midjeomkrets/höftomkrets.
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckors behandling
Baserat på journaler.
Efter 4, 12 och 24 veckors behandling
Dynamics of the Quality of Life Enligt SF-36 Questionnaire.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4, 12, 24 veckors behandling
Baserat på journaler. Den korta versionen av SF-36 livskvalitetsenkäten fylls i vid besök 1, 2, 4, 7. SF-36-formuläret består av 11 sektioner, i var och en av dem krävs att ringa in ett nummer på varje rad. SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Punkterna 1-4 bidrar i första hand till poängen för fysisk aktivitet för SF-36. Föremål 5-8 bidrar i första hand till SF-36:ans mentala hälsa. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. Den "övergripande" uppskattningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen
Vid baslinjen och efter 4, 12, 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-DI-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera