Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Dietressa-lääkkeen uuden annostusohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta liikalihavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Materia Medica Holding

Monikeskinen kaksoissokko lumelääkekontrolloitu satunnaistettu rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus Dietressa-lääkkeen uuden annostusohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta liikalihavien potilaiden hoidossa

  • Dietressan turvallisuuden arvioimiseksi annoksella 6 tablettia vuorokaudessa 24 viikon aikana ylipainoisten potilaiden hoidossa (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
  • Dietressan kliinisen tehon arvioimiseksi annoksella 6 tablettia päivässä 24 viikon hoidon jälkeen painon alentamisessa lihavilla potilailla (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä potilaita tarkkaillaan 24 viikon tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Venäjän federaatio, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoitopotilaat, joiden BMI 35,0-39,9 kg/m2.
  2. 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
  3. Ehkäisymenetelmien käyttö ja noudattaminen hedelmällisessä iässä olevien, molempien sukupuolten potilaiden osalta.
  4. Potilaan tietolomakkeen (tietoinen suostumuslomake) läsnäolo kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen (toissijainen) liikalihavuus:

    • joilla on todettu geneettinen vika (mukaan lukien osa tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, jotka vaikuttavat useisiin elimiin): Prader-Willin oireyhtymä, Alstromin oireyhtymä, Laurence-Moon-Biedlin oireyhtymä, Dercumin oireyhtymä jne.
    • aivokasvaimet (rasvasyntyinen dystrofia, Babinski-Frohlich-oireyhtymä): aivokasvaimet; systeemisten leesioiden, tartuntatautien leviäminen; mielenterveyssairauksia vastaan.
    • endokriininen: kilpirauhasen vajaatoiminta; hypoovarian; aivolisäkkeen ja hypotalamuksen häiriöt; adrenopatia.
    • iatrogeeninen (johtuu lääkkeen antamisesta, esimerkiksi insuliinista, glukokortikosteroideista, neurolepteistä jne.).
  2. Lääkärin määräämän ja valvoman ruokavalion noudattaminen painon pudottamiseksi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Osallistuminen elämäntapamuutosohjelmaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat lopettaa tupakoinnin tutkimukseen osallistumisen aikana sekä aikovat aloittaa tupakoinnin tutkimuksen aikana.
  5. Hallitsematon valtimoverenpaine (potilaat, joilla on 1-3 asteen AH, eivät saa riittävää verenpainetta alentavaa hoitoa).
  6. Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus.
  7. Turvotusoireyhtymä, jolla on eri etiologia (krooninen sydämen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, maksakirroosi).
  8. Verenkierron vajaatoiminta, II astetta ja enemmän.
  9. Dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus, aineenvaihdunta-, hengitystie-, endokriininen, hematologinen sairaus, ääreisverisuonisairaus tai muu lääketieteellinen tila. Onkologinen sairaus.
  10. Sairaudet ja tilat, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  11. Aiempi bulimia / ei-huumeista riippumaton anoreksia.
  12. Kaikkien bariatristen leikkausten aikaisempi historia.
  13. Lipoplastia tehtiin alle 1 vuosi ennen seulontakäyntiä tai onteloleikkaus alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  14. Leikkaukset suunniteltu 6 kuukauden sisällä.
  15. Allergia/intoleranssi jollekin hoidon aikana käytetylle lääkkeen aineosalle.
  16. Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin vajaatoiminta.
  17. "Kielletyksi samanaikaiseksi hoidoksi" määriteltyjen lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  18. Raskaus, imetys, haluttomuus noudattaa ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
  19. Huumeiden ja alkoholin kulutus (yli 2 alk. yksikköä päivässä), mielisairaudet.
  20. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  21. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata vaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata tutkittua lääkkeen antotapaa.
  22. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  23. Muiden tekijöiden läsnäolo, jotka vaikeuttavat potilaan osallistumista tutkimukseen (esim. suunnitellut pitkät työmatkat ja muut matkat).
  24. Potilas on osa keskuksen tutkimushenkilöstöä, joka osallistuu suoraan tutkimukseen tai tutkijan lähisukulainen. Välittömät perheenjäsenet määritellään puolisoiksi, vanhemmiksi, lapsiksi tai sisaruksiksi riippumatta siitä, ovatko he täysverisiä vai adoptoituja.
  25. Potilas työskentelee Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC:n palveluksessa, eli on yrityksen työntekijä, osa-aikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai hänen lähisukulaisensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dietressa
Tabletti suun kautta käytettäväksi. 1 tabletti 6 kertaa päivässä. Dietressa-hoidon kesto on 24 viikkoa.
Lääke: Dietressa
Suun kautta antaminen.
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi. 1 tabletti 6 kertaa päivässä. Plasebohoidon kesto on 24 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 %.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
24 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
Keskimääräinen suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikon hoidon jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon hoidon jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
4, 8, 12, 16 ja 20 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon hoidon jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
4, 8, 12, 16 ja 20 viikon hoidon jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Elämänlaadun dynamiikka SF-36-kyselyn mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. SF-36 elämänlaatukyselyn lyhyt versio täytetään vierailuilla 1, 2, 4, 7. SF-36-kyselylomake koostuu 11 osiosta, joissa jokaisessa on ympyröitävä yksi numero jokaiselle riville. SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisen aktiivisuuden pistemäärään. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n mielenterveyspisteisiin. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras). Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista. "Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-DI-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa