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Ensayo clínico de seguridad y eficacia del nuevo esquema de dosificación del fármaco Dietressa en el tratamiento de pacientes obesos

25 de agosto de 2021 actualizado por: Materia Medica Holding

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia del nuevo programa de dosificación del fármaco Dietressa en el tratamiento de pacientes obesos

  • Evaluar la seguridad de Dietressa en la dosis de 6 tabletas diarias dentro de las 24 semanas en el tratamiento de pacientes obesos (IMC 35,0-39,9 kg/m2).
  • Evaluar la eficacia clínica de Dietressa en la dosis de 6 comprimidos diarios después de 24 semanas de tratamiento para reducir el peso corporal en pacientes obesos (IMC 35,0-39,9 kg/m2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, los pacientes serán observados durante 24 semanas de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Federación Rusa, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ambulatorios con IMC 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Hombres o mujeres de 18 a 65 años.
  3. Uso y cumplimiento de métodos anticonceptivos por parte de pacientes en edad reproductiva, de ambos sexos.
  4. Presencia de la hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) para la participación en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Obesidad sintomática (secundaria):

    • con defecto genético establecido (incluso como parte de síndromes genéticos conocidos que afectan a múltiples órganos): síndrome de Prader-Willi, síndrome de Alstrom, síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Dercum, etc.
    • cerebral (distrofia adiposogenital, síndrome de Babinski-Frohlich): tumores cerebrales; diseminación de lesiones sistémicas, enfermedades infecciosas; contra las enfermedades mentales.
    • endocrino: hipotiroidismo; hipoovárico; trastornos hipofisarios-hipotalámicos; adrenopatía
    • iatrogénico (causado por la administración de fármacos, por ejemplo, insulina, glucocorticosteroides, neurolépticos, etc.).
  2. Cumplimiento de una dieta prescrita y supervisada por el médico para reducir el peso corporal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  3. Participación en el programa de modificación del estilo de vida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  4. Pacientes que dejen de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o que tengan la intención de dejar de fumar durante el período de participación en el ensayo, así como la intención de comenzar a fumar durante el ensayo.
  5. Hipertensión arterial no controlada (pacientes con HA de 1-3 grados, que no reciben tratamiento antihipertensivo adecuado).
  6. Diabetes mellitus tipo 1 y 2.
  7. Síndrome de edema con diversas etiologías (insuficiencia cardíaca crónica, síndrome nefrótico, cirrosis hepática).
  8. Insuficiencia circulatoria, grado IIА y superior.
  9. Enfermedad cardiovascular descompensada, enfermedad hepática, renal o del tracto gastrointestinal, enfermedad metabólica, respiratoria, endocrina, hematológica, enfermedad de los vasos periféricos u otro estado médico. Enfermedad oncológica.
  10. Enfermedades y estados que, a juicio del investigador, puedan impedir la participación del paciente en el ensayo.
  11. Antecedentes de bulimia/anorexia no farmacológica.
  12. Antecedentes de cualquier cirugía bariátrica.
  13. La lipoplastia se realizó menos de 1 año antes de la visita de selección o la cirugía cavitaria menos de 6 meses antes de la visita de selección.
  14. Cirugías programadas dentro de los 6 meses.
  15. Alergia/intolerancia a alguno de los componentes del fármaco utilizado durante el tratamiento.
  16. Síndrome de malabsorción, que incluye insuficiencia de lactasa congénita o adquirida u otra disacaridasa.
  17. Administración de medicamentos especificados como "Terapia concomitante prohibida", dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  18. Embarazo, lactancia, falta de voluntad para cumplir con los métodos anticonceptivos durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el ensayo.
  19. Consumo de drogas y alcohol (más de 2 alc. unidades diarias), enfermedades mentales.
  20. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
  21. Pacientes que, a juicio del investigador, no cumplirán los requisitos durante el ensayo o no se apegarán al procedimiento de administración del fármaco estudiado.
  22. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este ensayo.
  23. Presencia de otros factores que complican la participación del paciente en el ensayo (p. ej., viajes de negocios prolongados planificados y otros viajes).
  24. Un paciente es parte del personal de investigación del centro, que participa directamente en el ensayo, o un familiar inmediato del investigador. Los miembros de la familia inmediata se definen como cónyuges, padres, hijos o hermanos, independientemente de si son de sangre completa o adoptados.
  25. El paciente es empleado de la empresa de producción científica Materia Medica Holding LLC, es decir, es empleado de la empresa, empleado a tiempo parcial bajo contrato, o funcionario designado a cargo del ensayo, o su familia inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dietressa
Tableta para uso oral. 1 tableta 6 veces al día. La duración de la terapia con Dietressa es de 24 semanas.
Droga: Dietressa
Administracion oral.
Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral. 1 tableta 6 veces al día. La duración de la terapia con placebo es de 24 semanas.
Droga: Placebo
Administracion oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos un 5% de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Basado en registros médicos.
24 semanas
Cambio de peso absoluto promedio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas
Basado en registros médicos.
Al inicio y después de 24 semanas
Cambio de peso relativo promedio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas
Basado en registros médicos.
Al inicio y después de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos un 5% de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas de tratamiento
Basado en registros médicos.
Al inicio y después de 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas de tratamiento
Cambio de peso absoluto promedio
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16 y 20 semanas de tratamiento
Basado en registros médicos.
Después de 4, 8, 12, 16 y 20 semanas de tratamiento
Cambio de peso relativo promedio
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16 y 20 semanas de tratamiento
Basado en registros médicos.
Después de 4, 8, 12, 16 y 20 semanas de tratamiento
Cambio en la circunferencia de la cintura, circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas de tratamiento
Basado en registros médicos.
Después de 4, 12 y 24 semanas de tratamiento
Dinámica de la Calidad de Vida según el Cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 12, 24 semanas de tratamiento
Basado en registros médicos. La versión corta del cuestionario de calidad de vida SF-36 se completa en las visitas 1, 2, 4, 7. El formulario del cuestionario SF-36 consta de 11 secciones, en cada una de las cuales se requiere rodear un número en cada línea. El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación de actividad física del SF-36. Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación de salud mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor). Los aumentos desde la línea de base indican una mejora. La estimación 'general' es el cambio promedio desde la línea de base
Al inicio y después de 4, 12, 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Materia Medica Holding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MMH-DI-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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