Klinisk utprøving av sikkerhet og effekt av ny doseringsplan for Dietressa-medisin i behandling av overvektige pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske forsøkspersoner med BMI 35,0-39,9 kg/m2.
2. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 65 år.
3. Bruk av og overholdelse av prevensjonsmetoder av pasienter i reproduktiv alder, av begge kjønn.
4. Tilstedeværelse av pasientens informasjonsblad (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk (sekundær) fedme:

   • med etablert genetisk defekt (inkludert som en del av kjente genetiske syndromer som påvirker flere organer): Prader-Willi syndrom, Alstroms syndrom, Laurence-Moon-Biedl syndrom, Dercums syndrom etc.
   • cerebral (adiposogenital dystrofi, Babinski-Frohlich syndrom): hjernesvulster; spredning av systemiske lesjoner, infeksjonssykdommer; mot psykiske sykdommer.
   • endokrine: hypothyroid; hypoovarial; hypofyse-hypothalamus lidelser; adrenopati.
   • iatrogent (forårsaket av medikamentadministrasjon, for eksempel insulin, glukokortikosteroider, nevroleptika etc.).
2. Overholdelse av en diett foreskrevet og overvåket av legen for å redusere kroppsvekten innen 6 måneder før påmelding.
3. Deltakelse i livsstilsendringsprogram innen 6 måneder før påmelding.
4. Pasienter som sluttet å røyke innen 6 måneder før påmelding, eller som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av perioden for deltakelse i forsøket, samt har til hensikt å begynne å røyke under forsøket.
5. Ukontrollert arteriell hypertensjon (pasienter med 1-3 grader AH, som ikke får tilstrekkelig antihypertensiv behandling).
6. Type 1 og 2 diabetes mellitus.
7. Ødemsyndrom med ulik etiologi (kronisk hjertesvikt, nefrotisk syndrom, levercirrhose).
8. Sirkulasjonssvikt, IIА grad og over.
9. Dekompensert kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre- eller mage-tarmsykdom, metabolsk, respiratorisk, endokrin, hematologisk sykdom, perifer karsykdom eller annen medisinsk tilstand. Onkologisk sykdom.
10. Sykdommer og tilstander, som etter utrederens mening kan hindre pasienten i å delta i forsøket.
11. Tidligere historie med bulimi / ikke-medikamentell anoreksi.
12. Tidligere historie med bariatriske operasjoner.
13. Lipoplastikk gjennomgikk mindre enn 1 år før screeningbesøket, eller kavitærkirurgi mindre enn 6 måneder før screeningbesøket.
14. Operasjoner planlagt innen 6 måneder.
15. Allergi mot/intoleranse for noen av legemiddelkomponentene som brukes under behandlingen.
16. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel.
17. Administrering av legemidler spesifisert som "Forbudt samtidig terapi", innen 6 måneder før påmelding.
18. Graviditet, amming, manglende vilje til å følge prevensjonsmetoder under forsøket og innen 30 dager etter fullført deltakelse i forsøket.
19. Inntak av narkotika og alkohol (over 2 alc. enheter daglig), psykiske sykdommer.
20. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
21. Pasienter som etter etterforskerens mening ikke vil overholde kravene under utprøvingen eller følge den studerte prosedyren for legemiddeladministrasjon.
22. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
23. Tilstedeværelse av andre faktorer som kompliserer pasientens deltakelse i forsøket (f.eks. planlagte lange forretningsreiser og andre reiser).
24. En pasient er en del av senterets forskningsstab, som tar direkte del i forsøket, eller et nærmeste familiemedlem til etterforskeren. Nære familiemedlemmer er definert som ektefelle, foreldre, barn eller søsken, uavhengig av om det er fullblod eller adoptert.
25. Pasienten er ansatt hos det vitenskapelige produksjonsfirmaet Materia Medica Holding LLC, dvs. er selskapets ansatt, deltidsansatt under kontrakt, eller utnevnt ansvarlig for forsøket, eller deres nærmeste familie.