Клинические испытания безопасности и эффективности нового режима дозирования препарата Диетресса при лечении пациентов с ожирением
25 августа 2021 г. обновлено: Materia Medica Holding
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности нового режима дозирования препарата Диетресса при лечении пациентов с ожирением
- Оценить безопасность препарата Диетресса в дозе 6 таблеток в день в течение 24 недель при лечении пациентов с ожирением (ИМТ 35,0-39,9 кг/м2).
- Оценить клиническую эффективность препарата Диетресса в дозе 6 таблеток в день через 24 недели терапии в снижении массы тела у пациентов с ожирением (ИМТ 35,0-39,9 кг/м2).
Обзор исследования
Подробное описание
Как правило, пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Российская Федерация, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Российская Федерация, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные с ИМТ 35,0-39,9 кг/м2.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Использование и соблюдение методов контрацепции пациентками репродуктивного возраста обоего пола.
- Наличие информационного листа пациента (формы информированного согласия) на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Симптоматическое (вторичное) ожирение:
- с установленным генетическим дефектом (в том числе в составе известных генетических синдромов, поражающих несколько органов): синдром Прадера-Вилли, синдром Альстрома, синдром Лоуренса-Муна-Бидля, синдром Деркума и др.
- церебральные (адипозогенитальная дистрофия, синдром Бабинского-Фролиха): опухоли головного мозга; диссеминация системных поражений, инфекционных заболеваний; против психических заболеваний.
- эндокринные: гипотиреоз; гипоовариальный; гипофизарно-гипоталамические расстройства; адренопатия.
- ятрогенные (вызванные приемом лекарственных средств, например, инсулина, глюкокортикостероидов, нейролептиков и др.).
- Соблюдение назначенной и контролируемой врачом диеты для снижения массы тела в течение 6 мес до зачисления.
- Участие в программе изменения образа жизни в течение 6 месяцев до зачисления.
- Пациенты, бросившие курить в течение 6 месяцев до включения в исследование, или намеревающиеся бросить курить в период участия в исследовании, а также намеревающиеся начать курить в период исследования.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (пациенты с АГ 1-3 степени, не получающие адекватной антигипертензивной терапии).
- Сахарный диабет 1 и 2 типа.
- Отечный синдром различной этиологии (хроническая сердечная недостаточность, нефротический синдром, цирроз печени).
- Нарушение кровообращения IIА степени и выше.
- Декомпенсированное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени, почек или желудочно-кишечного тракта, метаболическое, респираторное, эндокринное, гематологическое заболевание, заболевание периферических сосудов или другое медицинское состояние. Онкологические заболевания.
- Заболевания и состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Прошлая история булимии / немедикаментозной анорексии.
- Прошлая история любых бариатрических операций.
- Липопластика была проведена менее чем за 1 год до скринингового визита или полостная хирургия менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
- Операции запланированы в течение 6 мес.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов препарата, используемых в процессе лечения.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденную или приобретенную лактазную или другую дисахаридазную недостаточность.
- Прием препаратов, указанных как «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение 6 месяцев до зачисления.
- Беременность, кормление грудью, нежелание соблюдать методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после завершения участия в исследовании.
- Употребление наркотиков и алкоголя (более 2 алк. ед. в сутки), психические заболевания.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать требования в ходе исследования или будут соблюдать порядок введения изучаемого препарата.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
- Наличие других факторов, осложняющих участие пациента в исследовании (например, запланированные длительные командировки и другие поездки).
- Пациент — это часть исследовательского персонала центра, принимающая непосредственное участие в исследовании, или ближайший родственник исследователя. Ближайшие члены семьи определяются как супруги, родители, дети или братья и сестры, независимо от того, являются ли они полнокровными или усыновленными.
- Пациент работает в ООО «Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг», то есть является сотрудником компании, совместителем по контракту, либо назначенным должностным лицом, ответственным за исследование, либо их ближайшими родственниками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетресса
Таблетка для перорального применения. По 1 таблетке 6 раз в день.
Продолжительность терапии Диетрессой составляет 24 недели.
|
Оральное введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения. По 1 таблетке 6 раз в день.
Продолжительность терапии плацебо составляет 24 недели.
|
Оральное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с потерей веса не менее 5%.
Временное ограничение: 24 недели
|
На основании медицинских документов.
|
24 недели
|
|
Среднее абсолютное изменение веса
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели
|
На основании медицинских документов.
|
Исходно и через 24 недели
|
|
Изменение среднего относительного веса
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели
|
На основании медицинских документов.
|
Исходно и через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с потерей веса не менее 5%.
Временное ограничение: Исходно и через 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели лечения
|
На основании медицинских документов.
|
Исходно и через 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели лечения
|
|
Среднее абсолютное изменение веса
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16 и 20 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
|
Через 4, 8, 12, 16 и 20 недель лечения
|
|
Изменение среднего относительного веса
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16 и 20 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
|
Через 4, 8, 12, 16 и 20 недель лечения
|
|
Изменение окружности талии, окружности талии/окружности бедер.
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели лечения
|
На основании медицинских документов.
|
Через 4, 12 и 24 недели лечения
|
|
Динамика качества жизни по опроснику SF-36.
Временное ограничение: Исходно и через 4, 12, 24 недели лечения
|
На основании медицинских документов.
Краткая версия опросника качества жизни SF-36 заполняется на визитах 1, 2, 4, 7.
Анкета СФ-36 состоит из 11 разделов, в каждом из которых требуется обвести одну цифру в каждой строке.
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку физической активности SF-36.
Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку психического здоровья по шкале SF-36.
Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
«Общая» оценка — это среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходно и через 4, 12, 24 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-DI-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .