Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia do Novo Esquema de Dosagem do Medicamento Dietressa no Tratamento de Pacientes Obesos
25 de agosto de 2021 atualizado por: Materia Medica Holding
Ensaio Clínico Randomizado de Grupos Paralelos Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Segurança e Eficácia do Novo Esquema de Dosagem do Medicamento Dietressa no Tratamento de Pacientes Obesos
- Avaliar a segurança de Dietressa na dose de 6 comprimidos por dia durante 24 semanas no tratamento de pacientes obesos (IMC 35,0-39,9 kg/m2).
- Avaliar a eficácia clínica de Dietressa na dose de 6 comprimidos diários após 24 semanas de terapia na redução do peso corporal em pacientes obesos (IMC 35,0-39,9 kg/m2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em geral, os pacientes serão observados durante 24 semanas de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
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Moscow, Federação Russa, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, Federação Russa, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
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Rostov na Donu, Federação Russa, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
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St. Petersburg, Federação Russa, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
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St. Petersburg, Federação Russa, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
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St. Petersburg, Federação Russa, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
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St.Petersburg, Federação Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
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Ufa, Federação Russa, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com IMC 35,0-39,9 kg/m2.
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos.
- Uso e adesão a métodos contraceptivos por pacientes em idade reprodutiva, de ambos os sexos.
- Presença da folha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
Obesidade sintomática (secundária):
- com defeito genético estabelecido (incluindo como parte de síndromes genéticas conhecidas que afetam múltiplos órgãos): síndrome de Prader-Willi, síndrome de Alstrom, síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Dercum, etc.
- cerebral (distrofia adiposogenital, síndrome de Babinski-Frohlich): tumores cerebrais; disseminação de lesões sistêmicas, doenças infecciosas; contra as doenças mentais.
- endócrino: hipotireoidismo; hipoovarial; distúrbios pituitário-hipotalâmicos; adrenopatia.
- iatrogênica (causada pela administração de medicamentos, por exemplo, insulina, glicocorticosteróides, neurolépticos etc.).
- Cumprimento de uma dieta prescrita e monitorada pelo médico para reduzir o peso corporal dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Participação no programa de modificação do estilo de vida dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da inscrição, ou pretendem parar de fumar durante o período de participação no estudo, bem como pretendem começar a fumar durante o estudo.
- Hipertensão arterial não controlada (pacientes com HA de 1 a 3 graus, sem terapia anti-hipertensiva adequada).
- Diabetes melito tipo 1 e 2.
- Síndrome de edema com várias etiologias (insuficiência cardíaca crônica, síndrome nefrótica, cirrose hepática).
- Insuficiência circulatória, grau IIА e acima.
- Doença cardiovascular descompensada, doença hepática, renal ou do trato gastrointestinal, doença metabólica, respiratória, endócrina, hematológica, doença dos vasos periféricos ou outro estado médico. Doença oncológica.
- Doenças e estados que, na opinião do investigador, podem impedir o paciente de participar do estudo.
- História pregressa de bulimia/anorexia não medicamentosa.
- História passada de qualquer cirurgia bariátrica.
- Lipoplastia realizada menos de 1 ano antes da visita de triagem, ou cirurgia cavitária menos de 6 meses antes da visita de triagem.
- Cirurgias marcadas dentro de 6 meses.
- Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento usado durante o tratamento.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra insuficiência dissacaridase.
- Administração de drogas especificadas como "Terapia concomitante proibida", dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Gravidez, amamentação, falta de vontade de cumprir os métodos contraceptivos durante o estudo e dentro de 30 dias após a conclusão da participação no estudo.
- Consumo de drogas e álcool (acima de 2 alc. unidades diárias), doenças mentais.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Pacientes que, na opinião do investigador, deixarão de observar os requisitos durante o estudo ou não aderirão ao procedimento de administração do medicamento estudado.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Presença de outros fatores, complicando a participação do paciente no estudo (por exemplo, negócios longos planejados e outras viagens).
- Um paciente faz parte da equipe de pesquisa do centro, participando diretamente do estudo, ou um familiar imediato do investigador. Os membros da família imediata são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem puros ou adotados.
- O paciente é empregado da Empresa de Produção Científica Matéria Medica Holding LLC, ou seja, é funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário nomeado responsável pelo estudo, ou sua família imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dietressa
Comprimido para uso oral. 1 comprimido 6 vezes ao dia.
A duração da terapia com Dietressa é de 24 semanas.
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Administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral. 1 comprimido 6 vezes ao dia.
A duração da terapia com placebo é de 24 semanas.
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Administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% de perda de peso.
Prazo: 24 semanas
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Com base em registros médicos.
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24 semanas
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Mudança de Peso Absoluto Médio
Prazo: No início e após 24 semanas
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Com base em registros médicos.
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No início e após 24 semanas
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Mudança de Peso Relativo Médio
Prazo: No início e após 24 semanas
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Com base em registros médicos.
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No início e após 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% de perda de peso.
Prazo: No início e após 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
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No início e após 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas de tratamento
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Mudança de Peso Absoluto Médio
Prazo: Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
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Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
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Mudança de Peso Relativo Médio
Prazo: Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
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Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
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Alteração na circunferência da cintura, circunferência da cintura/circunferência do quadril.
Prazo: Após 4, 12 e 24 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
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Após 4, 12 e 24 semanas de tratamento
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Dinâmica da Qualidade de Vida Segundo o Questionário SF-36.
Prazo: No início e após 4, 12, 24 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
A versão curta do questionário de qualidade de vida SF-36 é preenchida nas visitas 1, 2, 4, 7.
O formulário do questionário SF-36 consiste em 11 seções, em cada uma das quais é necessário circular um número em cada linha.
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 contribuem principalmente para o escore de atividade física do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação de saúde mental do SF-36.
As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Aumentos desde a linha de base indicam melhora.
A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base
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No início e após 4, 12, 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMH-DI-003
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