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肥満患者の治療におけるディトレッサ薬の新しい投与スケジュールの安全性と有効性の臨床試験

2021年8月25日 更新者：Materia Medica Holding

肥満患者の治療におけるディトレッサ薬の新しい投与スケジュールの安全性と有効性に関する多中心二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間臨床試験

  • 肥満患者（BMI 35.0～39.9 kg/m2）の治療において、24週間以内に1日6錠の用量でジトレッサの安全性を評価する。
  • 肥満患者（BMI 35,0-39,9 kg/m2）の体重減少における24週間の治療後に、1日6錠の用量でダイエットトレッサの臨床効果を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に、患者は24週間の治験期間中観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu、ロシア連邦、344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI 35.0 ～ 39.9 kg/m2 の外来患者。
  2. 18歳から65歳までの男性または女性。
  3. 男女問わず、生殖年齢の患者による避妊法の使用とその遵守。
  4. 臨床試験に参加するための患者の情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の存在。

除外基準:

  1. 症候性（二次性）肥満：

    • 確立された遺伝的欠陥を伴う（複数の臓器に影響を及ぼす既知の遺伝的症候群の一部を含む）：プラダー・ウィリ症候群、アルストローム症候群、ローレンス・ムーン・ビードル症候群、ダーカム症候群など。
    • 脳（脂肪生殖器ジストロフィー、バビンスキー・フローリッヒ症候群）：脳腫瘍。全身性病変、感染症の蔓延。精神疾患に対して。
    • 内分泌：甲状腺機能低下症。低卵巣性。下垂体視床下部障害;副腎症。
    • 医原性（インスリン、糖質コルチコステロイド、神経弛緩薬などの薬物投与によって引き起こされる）。
  2. 登録前の6か月以内に体重を減らすために医師が処方および監視した食事療法を遵守していること。
  3. 入学前6ヶ月以内に生活習慣改善プログラムに参加していること。
  4. 登録前6か月以内に禁煙した患者、または治験参加期間中に禁煙するつもりであり、治験中に喫煙を開始する予定の患者。
  5. 制御されていない動脈性高血圧（1～3度のAHを有し、適切な降圧療法を受けていない患者）。
  6. 1 型および 2 型糖尿病。
  7. さまざまな病因を伴う浮腫症候群（慢性心不全、ネフローゼ症候群、肝硬変）。
  8. II-度以上の循環不全。
  9. 非代償性心血管疾患、肝臓、腎臓、または消化管の疾患、代謝性疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、末梢血管疾患、またはその他の病状。 腫瘍性疾患。
  10. 研究者が患者の治験への参加を妨げる可能性があると判断した疾患および状態。
  11. 過食症/非薬物拒食症の過去の病歴。
  12. 肥満手術の過去の病歴。
  13. 脂肪形成術はスクリーニング来院前 1 年以内に受け、空洞手術はスクリーニング来院前 6 か月以内に受けました。
  14. 手術は6か月以内に予定されています。
  15. 治療中に使用される薬物成分のいずれかに対するアレルギー/不耐症。
  16. 先天性または後天性のラクターゼまたは別の二糖類の欠乏を含む吸収不良症候群。
  17. 登録前6ヶ月以内に「禁止併用療法」に指定された薬剤を投与している。
  18. 妊娠中、授乳中、治験中および治験参加完了後30日以内に避妊方法に従う意思がない。
  19. 薬物とアルコールの摂取（2アルコール以上） 毎日単位）、精神疾患。
  20. 法的無能力または制限された法的能力。
  21. 治験責任医師が治験中に要件を遵守しない、または治験薬の投与手順を遵守しないと判断した患者。
  22. -この試験に登録する前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
  23. 治験への患者の参加を複雑にする他の要因の存在（例えば、計画された長期の出張やその他の旅行）。
  24. 患者は、治験に直接参加するセンターの研究スタッフの一員、または研究者の近親者です。 近親者とは、全血か養子かに関係なく、配偶者、両親、子供、または兄弟と定義されます。
  25. 患者は科学生産会社マテリア・メディカ・ホールディングLLCに雇用されており、すなわち同社の従業員、契約上のパートタイム従業員、治験責任者に任命された職員、またはその近親者である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディトレッサ
経口用のタブレットです。 1錠を1日6回服用してください。 ディトレッサ療法の期間は24週間です。
薬：ディトレッサ
経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用のタブレットです。 1錠を1日6回服用してください。 プラセボ療法の期間は24週間です。
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 5% の体重減少を示した患者の割合。
時間枠：24週間
医療記録に基づく。
24週間
平均絶対重量変化
時間枠：ベースライン時と 24 週間後
医療記録に基づく。
ベースライン時と 24 週間後
平均相対体重変化
時間枠：ベースライン時と 24 週間後
医療記録に基づく。
ベースライン時と 24 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 5% の体重減少を示した患者の割合。
時間枠：ベースラインおよび治療の 4、8、12、16、20、24 週間後
医療記録に基づく。
ベースラインおよび治療の 4、8、12、16、20、24 週間後
平均絶対重量変化
時間枠：4、8、12、16、20週間の治療後
医療記録に基づく。
4、8、12、16、20週間の治療後
平均相対体重変化
時間枠：4、8、12、16、20週間の治療後
医療記録に基づく。
4、8、12、16、20週間の治療後
ウエスト周囲、ウエスト周囲/ヒップ周囲の変化。
時間枠：4、12、24週間の治療後
医療記録に基づく。
4、12、24週間の治療後
SF-36 アンケートによる生活の質のダイナミクス。
時間枠：ベースライン時および治療の 4、12、24 週間後
医療記録に基づく。 SF-36 生活の質アンケートの短縮版は、訪問 1、2、4、7 時に記入されます。 SF-36 アンケート フォームは 11 のセクションで構成されており、各行の数字を 1 つ丸で囲む必要があります。 SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限。 3）体の痛み。 4) 一般的な健康認識。 5）活力。 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限。 7) 感情的な問題による通常の役割の制限。 8) 一般的な精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の身体活動スコアに寄与します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 のメンタルヘルス スコアに寄与します。 各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0=最悪から 100=最高)。 ベースラインからの増加は改善を示します。 「全体的な」推定値は、ベースラインからの平均変化です。
ベースライン時および治療の 4、12、24 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMH-DI-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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