Klinická studie bezpečnosti a účinnosti nového dávkovacího schématu léku Dietressa v léčbě obézních pacientů
25. srpna 2021 aktualizováno: Materia Medica Holding
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní skupina klinická studie bezpečnosti a účinnosti nového dávkovacího schématu léku Dietressa v léčbě obézních pacientů
- Posoudit bezpečnost Dietressy v dávce 6 tablet denně během 24 týdnů při léčbě obézních pacientů (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
- Zhodnotit klinickou účinnost Dietressy v dávce 6 tablet denně po 24 týdnech terapie při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
Přehled studie
Detailní popis
Obecně budou pacienti sledováni během 24 týdnů studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Ruská Federace, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s BMI 35,0-39,9 kg/m2.
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Používání a dodržování antikoncepčních metod pacientkami v reprodukčním věku obou pohlaví.
- Přítomnost informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Symptomatická (sekundární) obezita:
- s prokázanou genetickou vadou (včetně jako součást známých genetických syndromů postihujících více orgánů): Prader-Willi syndrom, Alstromův syndrom, Laurence-Moon-Biedlův syndrom, Dercumův syndrom atd.
- cerebrální (adiposogenitální dystrofie, Babinski-Frohlichův syndrom): mozkové nádory; šíření systémových lézí, infekční onemocnění; proti duševním chorobám.
- endokrinní: hypotyreóza; hypoovariální; poruchy hypofýzy a hypotalamu; adrenopatie.
- iatrogenní (způsobené podáváním léků, např. inzulínu, glukokortikosteroidů, neuroleptik atd.).
- Dodržování diety předepsané a sledované lékařem ke snížení tělesné hmotnosti do 6 měsíců před zařazením.
- Účast v programu úpravy životního stylu do 6 měsíců před zápisem.
- Pacienti, kteří přestali kouřit do 6 měsíců před zařazením do studie, nebo mají v úmyslu přestat kouřit během období účasti ve studii, stejně jako mají v úmyslu začít kouřit během studie.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (pacienti s AH 1-3 stupně, nedostávají adekvátní antihypertenzní léčbu).
- Diabetes mellitus 1. a 2. typu.
- Edémový syndrom různé etiologie (chronické srdeční selhání, nefrotický syndrom, jaterní cirhóza).
- Oběhové selhání, II. stupeň a vyšší.
- Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, metabolické, respirační, endokrinní, hematologické onemocnění, onemocnění periferních cév nebo jiný zdravotní stav. Onkologické onemocnění.
- Nemoci a stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi bránit v účasti na hodnocení.
- Minulá historie bulimie / nedrogové anorexie.
- Minulá historie jakýchkoli bariatrických operací.
- Lipoplastika byla provedena méně než 1 rok před screeningovou návštěvou nebo kavitární operace méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Operace plánované do 6 měsíců.
- Alergie na/nesnášenlivost jakékoli složky léčiva používané během léčby.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozené nebo získané laktázové nebo jiné nedostatečnosti disacharidázy.
- Podávání léků specifikovaných jako „Zakázaná souběžná terapie“ do 6 měsíců před zařazením.
- Těhotenství, kojení, neochota dodržovat metody antikoncepce během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
- Konzumace drog a alkoholu (nad 2 alk. jednotky denně), duševní choroby.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou během hodnocení dodržovat požadavky nebo dodržovat studovaný postup podávání léků.
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Přítomnost dalších faktorů, které komplikují účast pacienta ve studii (např. plánované zdlouhavé služební a jiné cesty).
- Pacient je součástí výzkumného personálu centra, který se přímo účastní studie, nebo nejbližší rodinný příslušník zkoušejícího. Bezprostřední členové rodiny jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, bez ohledu na to, zda jsou plnokrevní nebo adoptovaní.
- Pacient je zaměstnán u společnosti Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, tj. je zaměstnancem společnosti, zaměstnancem na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaným úředníkem pověřeným řízením, nebo jeho nejbližší rodinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietressa
Tableta pro orální použití. 1 tableta 6x denně.
Délka léčby Dietressou je 24 týdnů.
|
Ústní podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití. 1 tableta 6x denně.
Délka léčby placebem je 24 týdnů.
|
Ústní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň 5% ztrátou hmotnosti.
Časové okno: 24 týdnů
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
24 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna hmotnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 24 týdnech
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ve výchozím stavu a po 24 týdnech
|
|
Průměrná relativní změna hmotnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 24 týdnech
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
Ve výchozím stavu a po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň 5% ztrátou hmotnosti.
Časové okno: Na začátku a po 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnech léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
Na začátku a po 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnech léčby
|
|
Průměrná absolutní změna hmotnosti
Časové okno: Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
|
|
Průměrná relativní změna hmotnosti
Časové okno: Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
|
|
Změna obvodu pasu, obvodu pasu/obvodu boků.
Časové okno: Po 4, 12 a 24 týdnech léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
Po 4, 12 a 24 týdnech léčby
|
|
Dynamika kvality života podle dotazníku SF-36.
Časové okno: Na začátku a po 4, 12, 24 týdnech léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Krátká verze dotazníku kvality života SF-36 se vyplňuje při návštěvách 1, 2, 4, 7.
Formulář dotazníku SF-36 se skládá z 11 oddílů, v každém z nich je nutné zakroužkovat jedno číslo na každém řádku.
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají ke skóre fyzické aktivity SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre duševního zdraví SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
„Celkový“ odhad je průměrná změna oproti výchozí hodnotě
|
Na začátku a po 4, 12, 24 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMH-DI-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .