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Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Dosierungsplans für das Medikament Dietressa bei der Behandlung adipöser Patienten

25. August 2021 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Dosierungsplans für das Medikament Dietressa bei der Behandlung adipöser Patienten

  • Zur Beurteilung der Sicherheit von Dietressa in einer Dosis von 6 Tabletten täglich innerhalb von 24 Wochen bei der Behandlung adipöser Patienten (BMI 35,0–39,9 kg/m2).
  • Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Dietressa in der Dosis von 6 Tabletten täglich nach 24-wöchiger Therapie zur Reduzierung des Körpergewichts bei adipösen Patienten (BMI 35,0–39,9 kg/m2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen werden die Patienten während der 24-wöchigen Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Russische Föderation, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Probanden mit einem BMI von 35,0–39,9 kg/m2.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  3. Anwendung und Einhaltung von Verhütungsmethoden bei Patienten beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter.
  4. Vorliegen des Patienteninformationsbogens (Einverständniserklärung) zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische (sekundäre) Adipositas:

    • mit nachgewiesenem genetischen Defekt (auch als Teil bekannter genetischer Syndrome, die mehrere Organe betreffen): Prader-Willi-Syndrom, Alstrom-Syndrom, Laurence-Moon-Biedl-Syndrom, Dercum-Syndrom usw.
    • zerebral (adiposogenitale Dystrophie, Babinski-Fröhlich-Syndrom): Hirntumoren; Verbreitung systemischer Läsionen, Infektionskrankheiten; gegen psychische Erkrankungen.
    • endokrin: Hypothyreose; hypoovarial; Hypophysen-Hypothalamus-Störungen; Adrenopathie.
    • iatrogen (verursacht durch Medikamentengabe, zum Beispiel Insulin, Glukokortikosteroide, Neuroleptika etc.).
  2. Einhaltung einer vom Arzt verordneten und überwachten Diät zur Reduzierung des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Teilnahme am Programm zur Änderung des Lebensstils innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  4. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört haben oder beabsichtigen, während des Zeitraums der Teilnahme an der Studie mit dem Rauchen aufzuhören, sowie beabsichtigen, während der Studie mit dem Rauchen zu beginnen.
  5. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Patienten mit AH 1-3 Grad, die keine adäquate blutdrucksenkende Therapie erhalten).
  6. Diabetes mellitus Typ 1 und 2.
  7. Ödemsyndrom mit unterschiedlicher Ätiologie (chronisches Herzversagen, nephrotisches Syndrom, Leberzirrhose).
  8. Kreislaufversagen, Grad IIА und höher.
  9. Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung, Stoffwechsel-, Atemwegs-, endokrine, hämatologische Erkrankung, Erkrankung der peripheren Gefäße oder ein anderer medizinischer Zustand. Onkologische Erkrankung.
  10. Krankheiten und Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten.
  11. Vorgeschichte von Bulimie/nichtmedikamentöser Anorexie.
  12. Vorgeschichte jeglicher bariatrischer Operationen.
  13. Die Lipoplastik wurde weniger als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch durchgeführt, die Kavitationsoperation weniger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  14. Operationen innerhalb von 6 Monaten geplant.
  15. Allergie gegen/Unverträglichkeit gegenüber einem der während der Behandlung verwendeten Arzneimittelbestandteile.
  16. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborener oder erworbener Laktase- oder anderer Disaccharidase-Insuffizienz.
  17. Verabreichung von Arzneimitteln, die als „Verbotene Begleittherapie“ aufgeführt sind, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  18. Schwangerschaft, Stillzeit, Unwilligkeit, Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnahme an der Studie einzuhalten.
  19. Drogen- und Alkoholkonsum (über 2 alc. Einheiten täglich), psychische Erkrankungen.
  20. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
  21. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen während der Studie nicht einhalten oder sich nicht an das untersuchte Verfahren zur Arzneimittelverabreichung halten.
  22. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  23. Vorhandensein anderer Faktoren, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren (z. B. geplante längere Geschäfts- und andere Reisen).
  24. Ein Patient ist Teil des Forschungspersonals des Zentrums, das direkt an der Studie teilnimmt, oder ein unmittelbares Familienmitglied des Prüfarztes. Als unmittelbare Familienangehörige gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um Vollblut- oder Adoptivkinder handelt.
  25. Der Patient ist bei der wissenschaftlichen Produktionsfirma Materia Medica Holding LLC angestellt, d. h. er ist Angestellter des Unternehmens, Teilzeitbeschäftigter unter Vertrag oder ernannter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder sein unmittelbarer Familienangehöriger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dietressa
Tablette zur oralen Anwendung. 6-mal täglich 1 Tablette. Die Dauer der Dietressa-Therapie beträgt 24 Wochen.
Arzneimittel: Dietressa
Orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zur oralen Anwendung. 6-mal täglich 1 Tablette. Die Dauer der Placebo-Therapie beträgt 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % Gewichtsverlust.
Zeitfenster: 24 Wochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
24 Wochen
Durchschnittliche absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Durchschnittliche relative Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % Gewichtsverlust.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 16, 20, 24 Behandlungswochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 16, 20, 24 Behandlungswochen
Durchschnittliche absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16 und 20 Behandlungswochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Nach 4, 8, 12, 16 und 20 Behandlungswochen
Durchschnittliche relative Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16 und 20 Behandlungswochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Nach 4, 8, 12, 16 und 20 Behandlungswochen
Veränderung des Taillenumfangs, Taillenumfangs/Hüftumfangs.
Zeitfenster: Nach 4, 12 und 24 Behandlungswochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Nach 4, 12 und 24 Behandlungswochen
Dynamik der Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 12, 24 Behandlungswochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Kurzversion des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität wird bei den Besuchen 1, 2, 4, 7 ausgefüllt. Das SF-36-Fragebogenformular besteht aus 11 Abschnitten, in denen in jeder Zeile eine Zahl eingekreist werden muss. Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer, indem er Folgendes bewertet: 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zur Bewertung der körperlichen Aktivität des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zur Bewertung der psychischen Gesundheit des SF-36 bei. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin. Die „Gesamtschätzung“ ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zu Studienbeginn und nach 4, 12, 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-DI-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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