Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af sikkerhed og effektivitet af ny doseringsplan for Dietressa-lægemiddel til behandling af overvægtige patienter

25. august 2021 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicentrisk dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret parallelgruppe klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af ny doseringsplan for Dietressa-lægemiddel til behandling af overvægtige patienter

  • At vurdere sikkerheden af ​​Dietressa i en dosis på 6 tabletter dagligt inden for 24 uger ved behandling af overvægtige patienter (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
  • At vurdere klinisk effekt af Dietressa i en dosis på 6 tabletter dagligt efter 24 ugers behandling til at reducere kropsvægt hos overvægtige patienter (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt vil patienterne blive observeret i løbet af 24 ugers forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante forsøgspersoner med BMI 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Hanner eller hunner i alderen fra 18 til 65 år.
  3. Brug af og overholdelse af præventionsmetoder af patienter i den fødedygtige alder, af begge køn.
  4. Tilstedeværelse af patientens informationsblad (formular om informeret samtykke) for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk (sekundær) fedme:

    • med etableret genetisk defekt (herunder som en del af kendte genetiske syndromer, der påvirker flere organer): Prader-Willi syndrom, Alstroms syndrom, Laurence-Moon-Biedl syndrom, Dercums syndrom osv.
    • cerebral (adiposogenital dystrofi, Babinski-Frohlich syndrom): hjernetumorer; spredning af systemiske læsioner, infektionssygdomme; mod psykiske sygdomme.
    • endokrin: hypothyroid; hypoovarial; hypofyse-hypothalamus lidelser; adrenopati.
    • iatrogen (forårsaget af lægemiddeladministration, f.eks. insulin, glukokortikosteroider, neuroleptika osv.).
  2. Overholdelse af en diæt ordineret og overvåget af lægen for at reducere kropsvægten inden for 6 måneder før tilmelding.
  3. Deltagelse i livsstilsændringsprogrammet inden for 6 måneder før tilmelding.
  4. Patienter, der holder op med at ryge inden for 6 måneder før tilmelding, eller som har til hensigt at holde op med at ryge i løbet af den periode, hvor de deltager i forsøget, samt har til hensigt at begynde at ryge under forsøget.
  5. Ukontrolleret arteriel hypertension (patienter med 1-3 graders AH, som ikke får tilstrækkelig antihypertensiv behandling).
  6. Type 1 og 2 diabetes mellitus.
  7. Ødemsyndrom med forskellig ætiologi (kronisk hjertesvigt, nefrotisk syndrom, levercirrhose).
  8. Kredsløbssvigt, IIА-grad og derover.
  9. Dekompenseret kardiovaskulær sygdom, lever-, nyre- eller mave-tarmsygdom, metabolisk, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk sygdom, perifer karsygdom eller en anden medicinsk tilstand. Onkologisk sygdom.
  10. Sygdomme og tilstande, som efter undersøgerens vurdering kan forhindre patienten i at deltage i forsøget.
  11. Tidligere historie med bulimi / ikke-lægemiddelanoreksi.
  12. Tidligere historie med bariatriske operationer.
  13. Lipoplastik undergik mindre end 1 år før screeningsbesøget, eller kavitarkirurgi mindre end 6 måneder før screeningsbesøget.
  14. Operationer planlagt inden for 6 måneder.
  15. Allergi over for/intolerance over for nogen af ​​de lægemiddelkomponenter, der anvendes under behandlingen.
  16. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidaseinsufficiens.
  17. Administration af lægemidler specificeret som "Forbudt samtidig behandling", inden for 6 måneder før indskrivning.
  18. Graviditet, amning, manglende vilje til at følge præventionsmetoder under forsøget og inden for 30 dage efter afslutning af deltagelse i forsøget.
  19. Stof- og alkoholforbrug (over 2 alc. enheder dagligt), psykiske sygdomme.
  20. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  21. Patienter, som efter investigators mening ikke vil overholde kravene under forsøget eller overholde den undersøgte lægemiddeladministrationsprocedure.
  22. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til dette forsøg.
  23. Tilstedeværelse af andre faktorer, der komplicerer patientens deltagelse i forsøget (f.eks. planlagte lange forretningsrejser og andre rejser).
  24. En patient er en del af centrets forskningspersonale, der deltager direkte i forsøget, eller et nærmeste familiemedlem til investigator. Nærmeste familiemedlemmer defineres som ægtefæller, forældre, børn eller søskende, uanset om de er fuldblods eller adopterede.
  25. Patienten er ansat hos Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, dvs. er virksomhedens medarbejder, deltidsansat på kontrakt eller udpeget embedsmand med ansvar for forsøget, eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dietressa
Tablet til oral brug. 1 tablet 6 gange dagligt. Varigheden af ​​Dietressa-behandlingen er 24 uger.
Medicin: Dietressa
Oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug. 1 tablet 6 gange dagligt. Varigheden af ​​placebobehandling er 24 uger.
Medicin: Placebo
Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 5 % vægttab.
Tidsramme: 24 uger
Baseret på lægejournaler.
24 uger
Gennemsnitlig absolut vægtændring
Tidsramme: På baseline og efter 24 uger
Baseret på lægejournaler.
På baseline og efter 24 uger
Gennemsnitlig relativ vægtændring
Tidsramme: På baseline og efter 24 uger
Baseret på lægejournaler.
På baseline og efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 5 % vægttab.
Tidsramme: På baseline og efter 4, 8, 12, 16, 20, 24 ugers behandling
Baseret på lægejournaler.
På baseline og efter 4, 8, 12, 16, 20, 24 ugers behandling
Gennemsnitlig absolut vægtændring
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers behandling
Baseret på lægejournaler.
Efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers behandling
Gennemsnitlig relativ vægtændring
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers behandling
Baseret på lægejournaler.
Efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers behandling
Ændring i taljeomkreds, taljeomkreds/hofteomkreds.
Tidsramme: Efter 4, 12 og 24 ugers behandling
Baseret på lægejournaler.
Efter 4, 12 og 24 ugers behandling
Dynamics of the Quality of Life Ifølge SF-36 Spørgeskemaet.
Tidsramme: På baseline og efter 4, 12, 24 ugers behandling
Baseret på lægejournaler. Den korte version af SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet udfyldes ved besøg 1, 2, 4, 7. SF-36 spørgeskemaformularen består af 11 sektioner, i hver af hvilke det er påkrævet at sætte en cirkel omkring et tal på hver linje. SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske aktivitetsscore for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til SF-36'erens mentale sundhedsscore. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline
På baseline og efter 4, 12, 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-DI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner