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口服益生菌可减少孕妇 B 族链球菌定植

2017年2月13日 更新者:China Medical University Hospital

口服益生菌鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 可减少孕妇 B 族链球菌定植

本研究的目的是检查每天使用含有干活鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 的口服明胶胶囊是否可以降低诊断为 GBS 阳性的孕妇阴道和直肠的 GBS 定植率妊娠 35-37 周时的 GBS 培养。

本研究是一项前瞻性双盲随机临床试验。 我们门诊部对所有妊娠 35-37 周的孕妇进行阴道和直肠 GBS 筛查培养。 阴道和直肠 GBS 定植的受试者在知情同意后被邀请参加我们的研究。 在为期 12 个月的试验期间,共有 200 名孕妇将参与这项研究。 他们被随机分配到两组中的一组。 研究组每天一次(睡前)口服两粒益生菌胶囊,持续 14 天,对照组服用两粒安慰剂胶囊。 2 周后对所有参与者重复阴道和直肠 GBS 培养。 所有参与者在分娩期间将根据CDC 2002年的GBS指南进行治疗。

研究概览

详细说明

B 族链球菌 (GBS) 在 10-30% 的孕妇的阴道和直肠中定植。 在新生儿中,GBS 是新生儿败血症的主要原因,也是肺炎和脑膜炎的主要原因。 产时青霉素 G 预防旨在通过阻断垂直传播来预防早发性 B 族链球菌 (GBS) 败血症。 根据 2002 年疾病控制和预防中心 (CDC) 指南,通常建议至少 4 小时的产时抗生素预防以预防早发性 B 组链球菌 (GBS),因为少于 4 小时可能无法达到足够的药物水平. 即使付出最勇敢的努力,也经常会有 GBS 阳性母亲到达分娩车间并在不到 4 小时内分娩,尤其是多产母亲。 初步研究以及来自一家大型健康维护组织的数据表明,40-50% 的 GBS 定植妇女由于分娩速度过快而未在分娩前至少 4 小时接受抗生素治疗。 所有 GBS 阳性妇女的新生儿在接受 4 小时的产时抗生素预防治疗前就诊并分娩,均被视为“有风险”,建议进行血培养、全血细胞计数和 48 小时观察。 这个问题不容易通过对病原体进行抗生素治疗来解决;因此,需要重新评估这种传统的患者管理方法。

益生菌被定义为活的微生物,当以足够的量施用时,它会给宿主带来健康益处。 益生菌已被证明可以通过干扰导致早产和分娩的炎症级联反应来取代和杀死病原体并调节免疫反应。 乳酸杆菌是阴道菌群的主要细菌,具有调节其他泌尿生殖微生物群的抗菌特性。 泌尿生殖系统感染的不完全治愈和复发导致局部菌群从以乳杆菌为主转变为以大肠菌尿路病原体为主。 已经提出使用含乳杆菌的益生菌来恢复阴道共生菌群来治疗和预防细菌性泌尿生殖系统感染。 益生菌在阴道中的实际作用机制可能是多因素的。 乳酸、细菌素和过氧化氢的产生似乎很重要,免疫调节是另一种可能的机制。 通过口服或阴道内或两者同时施用这些乳杆菌已被证明在减少或治疗或两者兼而有之方面是安全有效的,泌尿生殖系统感染。 对于孕妇,这种恢复对于预防 BV 和降低 PTL 的风险可能很重要 每日使用含有干活鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 的口服明胶胶囊已被证明可以降低细菌性阴道病的风险并维持正常的乳酸杆菌阴道菌群。 这些生物体对各种肠道和泌尿生殖系统病原体的生长和粘附具有拮抗作用,包括鼠伤寒沙门氏菌、宋氏志贺氏菌、大肠杆菌 0157、中毒性休克金黄色葡萄球菌、B 族链球菌、粪肠球菌、阴道肠球菌和尿道致病性大肠杆菌。 在动物研究中,发现这些菌株在怀孕期间是安全的,并且可以增强母亲和新生儿的健康。 安大略省多伦多正在进行研究,以测试这些菌株对有早产风险的孕妇细菌性阴道病的影响。 这些乳酸杆菌还可能在防止 B 族链球菌在阴道定植方面发挥作用,B 族链球菌是一种可导致新生儿严重疾病甚至死亡的生物体。 某些乳酸杆菌可以在体外抑制链球菌的生长和粘附,但它们在体内是否可以做到这一点还没有经过测试。

本研究是一项前瞻性双盲随机临床试验。 我们的 OPD 对所有妊娠 35-37 周的孕妇进行阴道和直肠 GBS 筛查培养。 阴道和直肠 GBS 定植的受试者在知情同意后被邀请参加我们的研究。 在为期 12 个月的试验期间,共有 200 名孕妇将参与这项研究。 他们被随机分配到两组中的一组。 研究组每天一次(睡前)口服两粒益生菌胶囊,持续 14 天,对照组服用两粒安慰剂胶囊。 2 周后对所有参与者重复阴道和直肠 GBS 培养。 所有参与者在分娩期间将根据CDC 2002年的GBS指南进行治疗。

目前的许多文献都研究了益生菌在预防细菌性阴道病和早产方面的潜力,但在 GBS 定植的孕妇中使用益生菌作为产时抗生素预防的替代或辅助疗法的有效性尚无任何研究。 这是第一项调查益生菌在预防和治疗孕妇 GBS 阴道定植中作用的研究。 本研究的目的是检查口服含乳杆菌的益生菌是否可以降低 GBS 阳性孕妇阴道和直肠的 GBS 定植率。 通过我们的研究结果,我们试图调查益生菌在预防分娩后不到 4 小时分娩的 GBS 阳性母亲的新生儿进行不必要的检查、入院和抗生素治疗中的作用。 我们希望我们的结果可能对 GBS 败血症方案产生一些影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、403
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 35-37 周 GBS 筛查培养阳性的孕妇
  • 单胎妊娠
  • 受试者同意在整个试验期间不使用任何全身性或阴道内抗生素、抗真菌剂或任何其他阴道内产品(即避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、冲洗液等)

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 免疫力受损、糖尿病或其他重大疾病或急性疾病的受试者,在研究者的评估中可能会使评估复杂化
  • 筛查访视后 2 周内阴道或全身性抗生素或抗真菌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌,GBS测试
每天睡前服用 2 种口服益生菌,持续 14 天
每天睡前口服 2 粒胶囊,连续 14 天
其他名称:
  • U-relax 口服胶囊,乳酸菌 GR-1 和 RC-14
安慰剂比较:非益生菌,GBS测试
每天睡前服用 2 粒安慰剂胶囊,持续 14 天
每天睡前口服 2 粒胶囊,连续 14 天
其他名称:
  • 安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在分娩时变为 GBS 阴性的 GBS 阳性孕妇人数
大体时间:服用益生菌后 2 周
分娩时检查阴道和直肠GBS定植情况。 本研究的目的是检查口服含乳酸菌的益生菌是否可以降低 GBS 阳性孕妇阴道和直肠的 GBS 定植率。
服用益生菌后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ming Ho, MD、China Medical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月12日

首次发布 (估计)

2012年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月13日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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