- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01577108
Les probiotiques oraux réduisent la colonisation par les streptocoques du groupe B chez les femmes enceintes
Les probiotiques oraux Lactobacillus Rhamnosus GR-1 et Lactobacillus Reuteri RC-14 réduisent la colonisation par les streptocoques du groupe B chez les femmes enceintes
Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation quotidienne de capsules de gélatine orale contenant du Lactobacillus rhamnosus GR-1 et du Lactobacillus reuteri RC-14 viables séchés peut réduire le taux de colonisation du vagin et du rectum par le SGB chez les femmes enceintes qui présentent un diagnostic de GBS positif par Culture de GBS à 35-37 semaines de gestation.
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle. Des cultures de dépistage vaginales et rectales de GBS sont réalisées pour toutes les femmes enceintes à 35-37 semaines de gestation dans notre service ambulatoire. Les sujets présentant une colonisation vaginale et rectale par GBS sont invités à participer à notre étude après consentement éclairé. Au total, 200 femmes enceintes participeront à l'étude au cours de la période d'essai de 12 mois. Ils sont assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe d'étude est traité avec deux capsules orales de probiotiques une fois par jour (avant de dormir) pendant 14 jours, et le groupe témoin prendra 2 capsules de placebos. La culture vaginale et rectale de GBS est répétée pour tous les participants 2 semaines plus tard. Tous les participants seront traités conformément aux directives GBS par le CDC en 2002 pendant le travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les streptocoques du groupe B (GBS) colonisent le vagin et le rectum chez 10 à 30 % des femmes enceintes. Chez le nouveau-né, le SGB est une cause majeure de septicémie néonatale et une cause majeure de pneumonie et de méningite. La prophylaxie intrapartum à la pénicilline G vise à prévenir la septicémie à streptocoques du groupe B (SGB) à apparition précoce en interrompant la transmission verticale. Selon les directives du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) de 2002, un minimum de 4 heures de prophylaxie antibiotique intrapartum est généralement recommandé pour prévenir l'apparition précoce du streptocoque du groupe B (SGB) car moins de 4 heures peuvent ne pas atteindre des niveaux adéquats de médicaments. . Même avec les efforts les plus vaillants, il y aura fréquemment des mères séropositives qui arrivent sur le lieu de travail et accouchent en moins de 4 heures, en particulier chez les mères multipares. Des études préliminaires ainsi que des données provenant d'une grande organisation de maintien de la santé ont démontré que 40 à 50 % des femmes colonisées par le SGB ne reçoivent pas d'antibiotiques au moins 4 heures avant l'accouchement en raison de la rapidité de leur travail. Les nouveau-nés de toutes les femmes positives pour le SGB qui se présentent aux unités de travail et accouchent avant d'avoir reçu 4 heures d'antibioprophylaxie intrapartum sont considérés comme "à risque" et recommandés pour subir des hémocultures, une numération globulaire complète et 48 heures d'observation. Ce problème n'est pas facilement résolu par un traitement antibiotique de l'agent pathogène ; ainsi, ces approches traditionnelles de la prise en charge des patients doivent être réévaluées.
Les probiotiques sont définis comme des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantité adéquate, confèrent un bénéfice pour la santé de l'hôte. Il a été démontré que les probiotiques déplacent et tuent les agents pathogènes et modulent la réponse immunitaire en interférant avec la cascade inflammatoire qui conduit au travail et à l'accouchement prématurés. Les lactobacilles sont les bactéries dominantes de la flore vaginale et possèdent des propriétés antimicrobiennes qui régulent les autres microbiotes urogénitaux. La guérison incomplète et la récidive des infections génito-urinaires entraînent un déplacement de la flore locale d'une prédominance de lactobacilles vers des uropathogènes coliformes. L'utilisation de probiotiques contenant des Lactobacillus pour restaurer la flore vaginale commensale a été proposée pour le traitement et la prophylaxie des infections urogénitales bactériennes. Le mécanisme d'action réel des probiotiques dans le vagin est probablement multifactoriel. La production d'acide lactique, de bactériocine et de peroxyde d'hydrogène semble être importante, et la modulation de l'immunité est un autre mécanisme possible. L'administration de ces lactobacilles par voie orale ou intravaginale, ou les deux, s'est avérée sûre et efficace pour réduire ou traiter, ou les deux, les infections urogénitales. Pour les femmes enceintes, une telle restauration pourrait être importante pour prévenir la vaginose bactérienne et réduire le risque de PTL. flore vaginale à lactobacilles normale. Ces organismes sont antagonistes à la croissance et à l'adhésion de divers agents pathogènes intestinaux et urogénitaux, notamment Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, le choc toxique Staphylococcus aureus, les streptocoques du groupe B, Enterococcus faecalis, G vaginalis et les E coli uropathogènes. Dans les études animales, ces souches se sont révélées sans danger pendant la grossesse et améliorent la santé des mères et des nouveau-nés. Des études sont en cours à Toronto, en Ontario, pour tester les effets de ces souches sur la vaginose bactérienne chez les femmes enceintes à risque de travail prématuré. Ces lactobacilles pourraient également avoir un rôle dans la prévention de la colonisation vaginale par les streptocoques du groupe B, des organismes qui peuvent causer des maladies graves et même la mort chez les nouveau-nés. Certains lactobacilles peuvent inhiber la croissance et l'adhésion des streptocoques in vitro, mais leur capacité à le faire in vivo n'a pas été testée.
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle. Des cultures de dépistage vaginales et rectales de GBS sont effectuées pour toutes les femmes enceintes à 35-37 semaines de gestation dans notre OPD. Les sujets présentant une colonisation vaginale et rectale par GBS sont invités à participer à notre étude après consentement éclairé. Au total, 200 femmes enceintes participeront à l'étude au cours de la période d'essai de 12 mois. Ils sont assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe d'étude est traité avec deux capsules orales de probiotiques une fois par jour (avant de dormir) pendant 14 jours, et le groupe témoin prendra 2 capsules de placebos. La culture vaginale et rectale de GBS est répétée pour tous les participants 2 semaines plus tard. Tous les participants seront traités conformément aux directives GBS par le CDC en 2002 pendant le travail.
Une grande partie de la littérature actuelle a étudié le potentiel des probiotiques dans la prévention de la vaginose bactérienne et du travail prématuré, mais l'utilité de l'utilisation de probiotiques comme thérapie de substitution ou d'appoint pour la prophylaxie antibiotique intra-partum chez les femmes enceintes colonisées par le SGB n'en a pas. Il s'agit de la première étude à étudier le rôle des probiotiques dans la prévention et le traitement de la colonisation vaginale par le SGB chez les femmes enceintes. Le but de cette étude est d'examiner si la prise orale de probiotiques contenant du Latobacillus peut réduire le taux de colonisation du vagin et du rectum par le GBS chez les femmes enceintes qui présentent un GBS positif. À travers les résultats de notre étude, nous essayons d'étudier le rôle des probiotiques dans la prévention des tests inutiles, de l'admission et du traitement antibiotique chez les nouveau-nés dont la mère est positive au SGB et qui accouchent moins de 4 heures après le travail. Nous espérons que nos résultats auront des effets sur les protocoles de septicémie à GBS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 403
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes avec une culture de dépistage GBS positive à 35-37 semaines de gestation
- gestation unique
- les sujets acceptant de s'abstenir d'utiliser tout antibiotique systémique ou intravaginal, agent antifongique ou tout autre produit intravaginal (c'est-à-dire, crèmes contraceptives, gels, mousses, éponges, lubrifiants, douches, etc.) tout au long de la période d'essai
Critère d'exclusion:
- gestations multiples
- sujets présentant une altération de l'immunité, du diabète ou une autre maladie importante ou une maladie aiguë qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait compliquer l'évaluation
- antibiotiques vaginaux ou systémiques ou traitement antifongique dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques, test GBS
Traité avec 2 probiotiques oraux une fois par jour avant de dormir pendant 14 jours
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prise orale 2 gélules avant de dormir par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Non probiotiques, test GBS
Traité avec 2 capsules placebo une fois par jour avant de dormir pendant 14 jours
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prise orale 2 gélules avant de dormir par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes enceintes GBS-positives devenues GBS-négatives à l'accouchement
Délai: 2 semaines après la prise de probiotique
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Examiner la colonisation par le SGB dans le vagin et le rectum lors de l'accouchement.
Le but de cette étude est d'examiner si la prise orale de probiotiques contenant des lactobacilles peut réduire le taux de colonisation par le SGB du vagin et du rectum chez les femmes enceintes qui présentent un GBS positif.
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2 semaines après la prise de probiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR99-IRB-309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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